Регуляторные обновления по безопасности
Ежедневные изменения из официальных источников: сигналы безопасности, информационные письма, ограничения, отзывы, планы управления рисками и изменения инструкций.
Безопасность лекарств и медицинских изделий: обзор за 27–28 октября 2026 года
Обзор за 27–28 октября 2026 года объединяет официальные материалы по безопасности лекарств и медицинских изделий: изменения инструкций, меры минимизации рисков, отзывы, результаты оценок и профессиональные материалы. Даты исходных документов указаны отдельно; обзор также включает дополнительные официальные материалы более ранних дат. Материал может быть полезен специалистам QPPV, LQPPV и LCPPV. Применимость сообщений и обязанности этих специалистов
Читать полный обзорБезопасность лекарств и медицинских изделий: обзор 26 октября 2026 года
Безопасность лекарств и медицинских изделий: обзор 26 октября 2026 года 20 тематических групп от 9 регуляторов: отзывы, изменения информации о препаратах, результаты оценок и процедуры фармаконадзора. Обзор охватывает официальные материалы, опубликованные или изменённые после предыдущей проверки. Даты публикации и исходных решений приведены отдельно; историческая оценка не означает новый сигнал безопасности. Материал предназначен для QPPV, LQPPV,
Читать полный обзорБезопасность лекарств и медицинских изделий: обзор 23 октября 2026 года
Безопасность лекарств и медицинских изделий: обзор 23 октября 2026 года По состоянию на 23 октября 2026 года 36 официальных материалов в 35 тематических группах от 7 регуляторных источников. Обзор включает действия по препаратам и медицинским изделиям, результаты оценок и процедуры фармаконадзора. Даты публикации и исходных документов указаны раздельно. Материал может быть полезен QPPV, LQPPV, LCPPV
Читать полный обзорБезопасность лекарств и медицинских изделий: обзор 22 октября 2026 года
В обзоре собраны 32 проверенных материала девяти регуляторов: предупреждения, меры по сериям, изменения планов управления рисками и методы оценки безопасности. Число материалов не равно числу новых клинических сигналов. Для QPPV, LQPPV, LCPPV и специалистов по фармаконадзору. Названия профессиональных ролей и обязанности различаются по юрисдикциям. Дисклеймер. Материал подготовлен исключительно в информационных и фармаконадзорных целях на основании
Читать полный обзорБезопасность лекарств и медицинских изделий: обзор 21 октября 2026 года
Проверены 30 официальных источников; 56 материалов сгруппированы в 34 обновления у восьми регуляторов. Группы включают изменения инструкции, меры по безопасности, планы управления рисками и материалы по методам фармаконадзора. Количество групп не равно количеству новых сигналов. Обзор адресован QPPV, LQPPV, LCPPV и специалистам по фармаконадзору. Названия и обязанности этих ролей различаются по юрисдикциям. Дисклеймер. Материал подготовлен
Читать полный обзорБезопасность лекарств и медицинских изделий: обзор 20 октября 2026 года
Официальные публикации объединены в 44 тематические группы: 58 сообщений и документов о препаратах, медицинских изделиях и методологии безопасности. Часть материалов уточняет ранее известные риски или меры; это не 44 новых сигнала. Предварительные сигналы, проекты руководств и регуляторные решения имеют разный статус. Обзор может быть полезен QPPV, LQPPV, LCPPV и специалистам по фармаконадзору при оценке применимости
Читать полный обзорБезопасность лекарств и медицинских изделий: обзор 19 октября 2026 года
Обзор официальных мер безопасности, материалов снижения риска и публикаций фармаконадзора. Новая публикация может относиться к ранее известному риску. Материал полезен QPPV, LQPPV и LCPPV с учётом различий их обязанностей между юрисдикциями. Росздравнадзор Ромиплостим: материалы безопасного приготовления и дозирования для Стимплейт. (Официальный источник; Документ 1; Документ 2) Элранатамаб: карточка Илрекси напоминает о CRS/ICANS и необходимом наблюдении.
Читать полный обзорБезопасность лекарств и медицинских изделий: обзор на 16 октября 2026 года
Обзор официальных сообщений о лекарственной безопасности, медицинских изделиях и фармаконадзорных процедурах. Дата нового размещения не обязательно совпадает с датой решения или обнаружения риска. Ниже отдельно указаны источники и документные даты. Материал может быть полезен QPPV, LQPPV и LCPPV при оценке применимости обновлений к продуктам, локальным обязательствам, инструкциям и мерам минимизации риска. Эти названия ролей и
Читать полный обзорОтзывы Argatroban и PEDMARQSI, обновления EMA и безопасность изделий — 15 октября 2026
В этой сводке собраны официальные сообщения FDA, TGA, EMA, HPRA, Health Canada и ANVISA, рассмотренные по состоянию на 15 октября 2026 года. Они охватывают отзывы отдельных серий, технические коррекции медицинских изделий и изменения информации о препаратах. Новая публикация документа о ранее принятом решении не означает появления нового клинического сигнала. Лекарственные препараты: отзывы FDA и TGA
Читать полный обзорФармаконадзор и регуляторные обновления по безопасности — 14 октября 2026
Официальные материалы по безопасности, актуальные на 14 октября 2026 года, для специалистов QPPV, LQPPV и LCPPV. Росздравнадзор: отзыв «Метиленового синего» 1%, 25 мл, серия 030226, из-за микробиологической чистоты. Источник TGA: введение только жидкого компонента без смешивания с порошком может привести к недостаточной защите и ревакцинации. Источник TGA DRAC: действия по Immunitone Plus, Swisse Beauty Skin
Читать полный обзорИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ, Pedmarqsi и AYUNA AMA CARE: меры безопасности — 13 октября 2026
Обзор PharmExpert от 13 октября охватывает 20 тематических групп из официальных сообщений и документов регуляторов. Они включают отзывы и корректирующие действия, изменения информации по безопасности, дополнительные меры минимизации риска и операционные материалы фармаконадзора. Не все публикации означают появление нового клинического сигнала. Действия по отдельным сериям лекарств В письме от 9 октября Росздравнадзор сообщил о прекращении
Читать полный обзорРегуляторные обновления по безопасности: Эликвис, Капотен, Brevital и новые отзывы — 12 октября 2026
В ежедневном мониторинге официальных источников PharmExpert выявил 14 новых или изменённых материалов, объединённых в 13 тематических групп. В обзор включены только материалы, прошедшие проверку первоисточников и независимый контроль качества. Etcamah не включён: точное изменение опубликованного EMA файла будет проверено отдельно в мониторинге 13 октября и не представляется как новый сигнал. Росздравнадзор: Эликвис и Капотен Росздравнадзор
Читать полный обзорРегуляторные обновления по безопасности: Ocrevus, сигналы SFDA и решения регуляторов — 9 октября 2026
В ежедневном мониторинге 9 октября 2026 года PharmExpert проверил новые и изменённые официальные материалы по безопасности. Ниже приведены сообщения, которые появились после индивидуальных контрольных точек и были подтверждены независимым QA. Сигналы SFDA описаны как потенциальные: они не устанавливают причинно-следственную связь сами по себе. Ocrevus (окрелизумаб): новое предупреждение о лекарственном поражении печени AIFA, совместно с EMA,
Читать полный обзорВосемь новых обновлений по безопасности лекарств: Россия, Япония, Франция и Испания
Мониторинг официальных сообщений за 7–8 октября выявил восемь новых пакетов: два комплекта дополнительных мер минимизации рисков Росздравнадзора для экулизумаба и золедроновой кислоты; прекращение обращения серий Бронхоруса и Кеторолака и отзыв серии Симетикона; новое взаимное противопоказание PMDA/MHLW для анаморелина и позаконазола; третий отчёт ANSM по агонистам GLP-1; и изъятие AEMPS продукта El Toro с незаявленным силденафилом.
Читать полный обзорANSM отзывает серию Ganirelix Theramex из-за примеси — 7 октября 2026 года
Французский регулятор ANSM сообщил об отзыве одной серии Ganirelix Theramex на уровне аптек и фармацевтической дистрибуции после выявления в исследованиях стабильности примеси выше допустимого предела. Затронутая продукция Препарат: Ganirelix Theramex 0,25 мг/0,5 мл, раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце, упаковка 5 шприцев CIP: 34009 302 381 6 5 Серия: 250208 Срок годности: 04/2029 Уровень
Читать полный обзорОтзывы Health Canada из-за нитрозаминовых примесей и отзыв MOVICOL MHRA — 6 октября 2026 года
Health Canada опубликовало три связанных отзыва класса II таблеток carvedilol 25 mg из-за возможного выхода примеси N-nitroso-carvedilol за пределы спецификации. Действия охватывают 43 серии препаратов Sanis, PMS-Carvedilol и Pro Doc. Отзывы carvedilol: 43 затронутые серии RA-82722 — Sanis, 13 серий RA-82725 — PMS-Carvedilol, 20 серий RA-82726 — Pro Doc, 10 серий Пациентам рекомендуется проверить серию
Читать полный обзорЧетыре обновления безопасности: ципрофлоксацин, норадреналин, тиоколхикозид и скрытые ингибиторы ФДЭ-5
2 октября 2026 года регуляторы опубликовали четыре обновления высокой важности по безопасности лекарственных средств. Health Canada: ципрофлоксацин и SIADH Health Canada установило возможную связь между системным применением ципрофлоксацина и синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH). Рассмотрено пять случаев; летальных исходов не зарегистрировано. Канадские монографии системных препаратов ципрофлоксацина будут обновлены. Росздравнадзор: НОРАДРЕНАЛИН АГЕТАН, серия J1672A02 Росздравнадзор
Читать полный обзорTGA отзывает препараты Andrographis из-за риска анафилаксии; MHRA предупреждает о пропущенной информации по леветирацетаму
Два официальных сообщения по безопасности от 1 октября 2026 года требуют внимания специалистов по фармаконадзору. TGA: отзыв препаратов Andrographis класса I Therapeutic Goods Administration (TGA) объявила потребительский отзыв класса I RC-2026-RN-00747-1 для Nourex Professional Immune Defence 30/60 (серии 194576, 197886, 194828, 198848 и 201158) и Nourex Professional Immune Force 30/60 (серии 147285 и 147286). Основанием
Читать полный обзорЧетыре обновления по безопасности лекарств от Росздравнадзора и Swissmedic
1 октября 2026 года PharmExpert выделил четыре новых или изменённых официальных материала по безопасности лекарств после предыдущей контрольной точки. Для специалистов QPPV, LQPPV и LPPV они могут быть релевантны при локальной оценке рисков, проверке регуляторных обязательств и актуализации мер минимизации рисков. Росздравнадзор: Эпкинли (эпкоритамаб) Письмо № 02И-1130/26 вводит памятку пациента по рискам синдрома высвобождения цитокинов
Читать полный обзорЧетыре обновления по безопасности лекарств: MHRA, Украина, Medsafe и NMPA
30 сентября 2026 года PharmExpert выделил четыре новых или изменённых официальных материала по безопасности лекарств после предыдущей контрольной точки. Для специалистов QPPV, LQPPV и LPPV эти сигналы могут быть релевантны при локальной оценке рисков, проверке регуляторных обязательств и актуализации внутренних процедур фармаконадзора. MHRA: сентябрьский обзор безопасности MHRA сообщило о фильтрах при парентеральном питании после неблагоприятных
Читать полный обзорНовые меры безопасности лекарств: ибупрофен, фампридин и обновления PMDA
29 сентября 2026 года выявлены шесть новых содержательных фармаконадзорных материалов или регуляторных пакетов по безопасности лекарств. Росздравнадзор: меры по сериям лекарственных средств «Ибупрофен Велфарм» 400 мг, серия 301025: прекращено обращение из-за несоответствия по показателю «Растворение» (письмо 02И-1107/26). Официальное сообщение. «Ибупрофен Велфарм» 200 мг, серии 0530225 и 2690825: прекращено обращение из-за несоответствия по показателю «Растворение» (письмо
Читать полный обзорКлозапин: новые правила мониторинга крови; отзывы инсулина и Sarclisa
Swissmedic обновил рекомендации для препаратов клозапина из-за риска нейтропении и агранулоцитоза. Мониторинг следует вести по абсолютному числу нейтрофилов (ANC); уточнены пороги начала и прекращения терапии, интервалы контроля и условия повторного назначения после лёгкой нейтропении. Health Canada сообщил об отзыве отдельных единиц ручек и картриджей инсулина Sanofi, которые могли замёрзнуть при перевозке. Снижение эффективности инсулина может
Читать полный обзорНовые меры безопасности для Тизабри, Мацитентана, Remsima и GLP-1-препаратов
Росздравнадзор опубликовал четыре материала. Для Тизабри актуализированы меры минимизации риска ПМЛ, включая JCV-стратификацию и МРТ-мониторинг. Для Мацитентана выпущена карта пациента по беременности, анемии и функции печени. Обращение серий Парацетамола 500 mg 2210424 и Ацетилсалициловой кислоты 500 mg 130824 прекращено из-за несоответствия показателям «Растворение» и «Количественное определение» соответственно, с изъятием и уничтожением. Swissmedic сообщил, что новая
Читать полный обзорОшибки в инструкции меропенема и отзыв IMAAVY из-за стеклянных частиц
24 сентября 2026 года PharmExpert проанализировал два новых официальных сообщения по безопасности лекарственных средств: уведомление MHRA об ошибках в листке-вкладыше Meropenem 1000 mg и отзыв Health Canada двух серий IMAAVY из-за возможного наличия стеклянных частиц. MHRA: Meropenem 1000 mg, EL(26)A/39 23 сентября MHRA опубликовало Class 4 Medicines Defect Notification EL(26)A/39 (DMRC-40832810) для B. Braun Meropenem
Читать полный обзорANSM отзывает три партии Flebogamma DIF после роста сообщений о реакциях гиперчувствительности
22 сентября 2026 года Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Франции (ANSM) сообщило о согласованном с Grifols France предупредительном отзыве трёх партий иммуноглобулина человека Flebogamma DIF. Какие партии затронуты Flebogamma DIF 50 mg/ml, 400 ml — партия G04L043941, срок годности 02/2028; Flebogamma DIF 100 mg/ml, 100 ml — партия G04K139941, срок
Читать полный обзорПять обновлений по безопасности лекарственных средств — 22 сентября 2026 года
Пять новых официальных материалов охватывают два критических отзыва инъекционных препаратов в США, регуляторное решение Австралии по Andrographis и два обновления Ukraine SEC. 1. Натрия хлорид / концентрированный калий: риск потенциально летальной подмены FDA опубликовало отзыв 0,9% Sodium Chloride Injection, USP, 100 ml, lot 1042188: внутри overwrap может находиться Potassium Chloride Injection 10 mEq, lot 1035181.
Читать полный обзорПять обновлений по безопасности лекарственных средств — 21 сентября 2026 года
Новые официальные материалы EMA, FDA, HSA и Центра безопасности фармацевтической продукции Узбекистана: ипидакрин, натрия оксибат, Kybella, анафилаксия на хлоргексидин и 27 обновлений инструкций.
Читать полный обзорЧетыре обновления по безопасности лекарственных средств — 18 сентября 2026 года
Регуляторы Германии, России и Нидерландов опубликовали четыре материала по фармаконадзору и безопасности лекарственных средств, выявленных в ходе мониторинга PharmExpert 18 сентября 2026 года. Yimmugo: отзыв серии после тяжёлых реакций гиперчувствительности Институт Пауля Эрлиха опубликовал сообщение Biotest Pharma об отзыве Yimmugo 100 мг/мл (иммуноглобулин человека нормальный), 100 мл, серии C795316P01 со сроком годности до 31 августа
Читать полный обзорСемь обновлений по безопасности лекарственных средств — 17 сентября 2026 года
Регуляторы Канады, Сингапура, Узбекистана, России и Франции опубликовали семь материалов по фармаконадзору и безопасности лекарственных средств, выявленных в ходе мониторинга PharmExpert 17 сентября 2026 года. Каберголин: серьёзные сердечно-сосудистые и неврологические риски после родов Health Canada установила возможную связь применения каберголина у женщин после родов с тяжёлой артериальной гипертензией, инфарктом миокарда, инсультом и судорогами. Канадские монографии
Читать полный обзорTZIELD: риск серьёзной вирусной реактивации и новые меры безопасности — 15 сентября 2026 года
Министерство здравоохранения Канады опубликовало важную новую информацию по безопасности препарата TZIELD (теплизумаб), применяемого для отсрочки перехода сахарного диабета 1 типа со стадии 2 на стадию 3 у взрослых и детей от 8 лет. Сообщения о серьёзной и угрожающей жизни вирусной реактивации привели к введению новых противопоказаний, требований к обследованию и мониторингу, а также критериев окончательной
Читать полный обзорДва важных предупреждения по безопасности лекарственных средств — 14 сентября 2026 года
Регуляторы США и Австралии опубликовали два важных сообщения по безопасности лекарственных средств. Они касаются общенационального отзыва компаундированных инъекционных препаратов из-за повышенного уровня бактериальных эндотоксинов и контрафактного продукта, продававшегося как retatrutide и вызвавшего серьёзную нежелательную реакцию. США: Centric Compounding отзывает шесть серий инъекционных препаратов Centric Compounding отзывает до уровня потребителя шесть серий препаратов Glutathione 200 mg/mL,
Читать полный обзорTavneos (авакопан) и новые изменения безопасности лекарств TGA — 11 сентября 2026
Tavneos (авакопан) Swissmedic опубликовал обращение к медицинским работникам по Tavneos (авакопан). Существенные нарушения надлежащей клинической практики делают результаты исследования ADVOCATE недействительными для оценки эффективности, а опасения по поводу гепатотоксичности дополнительно ухудшают соотношение польза–риск. Регистрационное удостоверение планируется отозвать 30 ноября 2026 года; новых пациентов не следует начинать лечить препаратом, а текущих пациентов необходимо пересмотреть и обсудить
Читать полный обзорТри важных обновления по безопасности лекарственных средств — 10 сентября 2026
Сегодняшний мониторинг фармаконадзора выявил три важных обновления. ANSM — риск менингиомы при дезогестреле/этоногестреле. Подробнее на сайте ANSM ANSM — безопасность фторпиримидинов (капецитабин и 5‑FU). Подробнее на сайте ANSM NMPA №87/2026 — изменение инструкции для инозина для инъекций. Официальное объявление NMPA
Читать полный обзорОдно новое предупреждение Росздравнадзора по Месаколу — 9 сентября 2026
Росздравнадзор прекратил обращение серии JMF1193A лекарственного препарата Месакол 400 мг производства Sun Pharmaceutical Industries Ltd (Индия). Основания: несоответствие требованиям по показателям подлинности месалазина, однородности дозирования и количественного определения. Владельцу партии ООО «Ригла» предписано изъятие и уничтожение серии. Участники обращения лекарственных средств должны принять меры для устранения угрозы вреда жизни и здоровью граждан. Официальные документы:Информационное письмо
Читать полный обзорСемь обновлений по безопасности лекарственных средств — 8 сентября 2026
В ежедневный обзор PharmExpert вошли семь значимых обновлений регуляторов России, Сингапура, Австралии и Европейского союза. 1. Метопролол ретард-Акрихин: отзыв серии Росздравнадзор сообщил о добровольном отзыве серии 1870625 препарата «Метопролол ретард-Акрихин» 50 мг из-за несоответствия по показателю «Растворение». Письмо №02И-1027/26. Официальное сообщение Росздравнадзора 2. Индапамид: микробиологическая чистота Серия 301025 препарата «Индапамид» 2,5 мг отзывается из-за несоответствия
Читать полный обзорЧетыре обновления по безопасности лекарственных средств — 7 сентября 2026
Регуляторы опубликовали четыре важных сообщения по безопасности парентеральных препаратов железа, левамизола, линезолида и эпинефрина. Они включают общеевропейскую оценку класса препаратов, прекращение обращения и два отзыва по качеству. Парентеральное железо: общеевропейская оценка безопасности Комитет EMA по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) начал проверку всех парентеральных железосодержащих препаратов после сообщений о тяжёлой гипофосфатемии, гипофосфатемической остеомаляции и
Читать полный обзор15 обновлений по безопасности лекарственных средств — 4 сентября 2026
По итогам мониторинга официальных источников PharmExpert выделил 15 значимых обновлений по безопасности лекарственных средств, фармаконадзору и управлению рисками. Наиболее важные меры Карбидопа/леводопа. ANVISA обновила предупреждения для препарата Carbidol: длительное применение может сопровождаться дефицитом витамина B6, парестезией и судорогами. Рекомендуется определять исходный уровень B6 и контролировать его в ходе терапии. Пациентам не следует самостоятельно прекращать лечение.
Читать полный обзорЧетыре обновления по безопасности лекарственных средств — 3 сентября 2026 года
Регуляторы Великобритании, Новой Зеландии, Китая и Испании опубликовали четыре клинически значимых обновления по безопасности лекарственных средств. Меры касаются фильтрации при парентеральном питании, важных изменений рекомендаций и инструкций, перевода комбинаций декстрометорфана с гвайфенезином в рецептурный отпуск и изъятия 22 незаконных средств для снижения веса. Великобритания: фильтры при парентеральном питании В сообщении MHRA DSI/2026/011 указано, что все
Читать полный обзорТри обновления по безопасности лекарств: Аминоселект, ЗОЛЕРИКС и Injectafer
2 сентября 2026 года — регуляторное обновление PharmExpert В ходе расширенной проверки официальных регуляторных источников выявлены три ранее не отражённых материала по безопасности лекарственных средств. Азербайджан: отзыв серии 2500231 препарата «Аминоселект» Аналитический экспертный центр Азербайджана (AEM) сообщает об отзыве раствора для внутривенной инфузии «Аминоселект» 250 мл, серия 2500231, срок годности 30 сентября 2026 года. В
Читать полный обзорКорректирующее обновление по безопасности: B. Braun, Baxter и Tecfidera
Корректирующее регуляторное обновление по безопасности лекарственных средств — 1 сентября 2026 года. В этом сводном материале полностью представлены три ранее выявленных сообщения. Повестка EMA PRAC приведена отдельно как административное фармаконадзорное обновление. B. Braun: обновление отзыва натрия хлорида 0,9% Обновление FDA касается препарата Sodium Chloride Injection USP 0,9% в контейнерах PAB объёмом 100 и 150 мл,
Читать полный обзорЧетыре обновления по безопасности лекарств — 1 сентября 2026 года
В ходе обзора официальных источников фармаконадзора PharmExpert выявил один новый отзыв высокой важности и завершил проверку трёх клинически значимых регуляторных обновлений предыдущего периода. США: общенациональный отзыв Lipofit Extreme Fat Burner 2.0 Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовало сообщение об отзыве на уровне потребителей продукта Lipofit Extreme Fat Burner 2.0,
Читать полный обзорПять обновлений по безопасности лекарственных средств — 28 августа 2026 года
В ходе ежедневного обзора официальных источников фармаконадзора PharmExpert выявил четыре новых регуляторных материала по безопасности и одно корректирующее сообщение об отзыве. Россия: изъятие серии вазелинового масла из-за несоответствия по плотности Росздравнадзор 27 августа 2026 года опубликовал информационное письмо № 01И-1009/26 о препарате «Вазелиновое масло», масло для приёма внутрь 100 мл, серия 50522, производства АО «Флора
Читать полный обзорДва обновления по безопасности лекарственных средств — 27 августа 2026 года
Предупреждение об удлинении QTc и тахикардии типа «пируэт» для донепезила, а также отзыв серии раствора цитрата натрия Baxter из-за возможных частиц стекловолокна.
Читать полный обзорПять обновлений по безопасности лекарственных средств — 26 августа 2026
26 августа 2026 года — PharmExpert выделяет пять официальных обновлений по безопасности лекарственных средств, важных для держателей регистрационных удостоверений, специалистов по фармаконадзору и медицинских работников. 1. Великобритания: новые рекомендации по финастериду, дутастериду, соторасибу и элранатамабу MHRA обновило рекомендации по нескольким препаратам. Для финастерида и дутастерида усилены предупреждения о психических нежелательных реакциях и сексуальной дисфункции. Для
Читать полный обзорДва обновления по безопасности лекарственных средств — 25 августа 2026
25 августа 2026 года — PharmExpert выделяет два официальных обновления по безопасности лекарственных средств, важных для держателей регистрационных удостоверений, специалистов по фармаконадзору и медицинских работников. 1. Австралия: в продуктах CAROTONE обнаружен незаявленный рецептурный гидрохинон Управление терапевтических товаров Австралии (TGA) проверило CAROTONE Brightening Oil 65 мл, Clarifying Cream 300 мл и Brightening Body Lotion 350 мл.
Читать полный обзорТри обновления по безопасности лекарственных средств — 21 августа 2026
21 августа 2026 года PharmExpert выявил три значимых обновления для держателей регистрационных удостоверений, специалистов по фармаконадзору и качеству лекарственных средств. 1. Россия: новые требования к GVP/GCP-инспекциям Правительство Российской Федерации приняло постановление от 19 августа 2026 г. № 1028, официально опубликованное 20 августа 2026 года. Документ дополняет приложение № 28 к постановлению № 353 пунктами 10–48.
Читать полный обзорПять отзывов и ограничений обращения лекарственных средств — 19 августа 2026
Росздравнадзор опубликовал пять новых сообщений о дефектах качества лекарственных средств. Все карточки появились 18 августа 2026 года после предыдущей контрольной точки мониторинга. Меры затрагивают отдельные серии кеторолака, рифампицина, линезолида, троксерутина и кальция глюконата. Ключевые обновления 1. Кеторолак, серия 190425 Прекращено обращение раствора для внутривенного и внутримышечного введения «Кеторолак» 30 мг/мл производства ПАО «Синтез». Причина —
Читать полный обзорДевять обновлений по безопасности лекарственных средств — 18 августа 2026
18 августа 2026 года PharmExpert выявил девять значимых материалов по безопасности лекарственных средств от регуляторов России, Украины, Австралии, Канады, Ирландии и Японии. Ключевые обновления 1. Ипидакрин: пересмотр соотношения польза–риск Украинский Государственный экспертный центр сообщил о начатом EMA пересмотре препаратов ипидакрина. Оценка связана с эффективностью по утверждённым показаниям и потенциальным риском поражения печени. Официальный материал. 2.
Читать полный обзорЧетыре обновления по безопасности лекарственных средств — 15 августа 2026
15 августа 2026 года PharmExpert выделил четыре официальных обновления высокой важности: три отзыва лекарственных препаратов в России из-за дефектов качества и один отзыв во Франции из-за риска двойной дозы темозоломида. Кеторолак: отзыв серии 170924 ПАО «Синтез» отзывает серию 170924 препарата «Кеторолак», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, из-за несоответствия по показателю «Примеси». Письмо
Читать полный обзорТри обновления по безопасности лекарственных средств — 14 августа 2026
В ходе ежедневного мониторинга фармаконадзора PharmExpert выявлены три значимых обновления по безопасности лекарственных средств. Tyenne (тоцилизумаб): отзыв серии из-за частиц стекла FDA сообщило об общенациональном отзыве одной серии препарата Tyenne® (tocilizumab-aazg), раствор для инъекций 400 мг/20 мл: серия 16UI07, срок годности 08/2028, NDC 65219-594-20. Причина — обнаружение частиц стекла во флаконах. Введение препарата с частицами
Читать полный обзорРосздравнадзор отзывает серию салицилово-цинковой пасты из-за несоответствия pH
13 августа 2026 года — важное обновление по безопасности лекарственных средств. Росздравнадзор опубликовал информационное письмо № 01И-920/26 об отзыве серии салицилово-цинковой пасты производства АО «Самарамедпром». Затронутый препарат Препарат: «САЛИЦИЛОВО-ЦИНКОВАЯ ПАСТА», паста для наружного применения, 25 г Производитель: АО «Самарамедпром» Серия: 010326 Причина: несоответствие установленным требованиям по показателю pH Регуляторные меры Производитель принял решение отозвать затронутую
Читать полный обзорДва обновления по безопасности лекарственных средств: риск менингиомы и фальсифицированный DARZALEX — 12 августа 2026
В ходе мониторинга фармаконадзора PharmExpert выявлены две важные темы по безопасности лекарственных средств. Дезогестрел и этоногестрел: риск менингиомы Национальные регуляторы Европы выпустили прямые сообщения для специалистов здравоохранения о небольшом повышении риска менингиомы при текущем длительном применении — один год и более — контрацептивов, содержащих дезогестрел или этоногестрел. Оценочная величина риска составляет примерно один дополнительный случай
Читать полный обзорДесять важных обновлений по безопасности лекарственных средств — 11 августа 2026
PharmExpert представляет обзор новых официальных материалов по безопасности лекарственных средств, выявленных в ходе мониторинга регуляторных источников. Ключевые обновления 1. Litfulo (ритлецитиниб) Европейские регуляторы обновили рекомендации по минимизации рисков крупных сердечно-сосудистых событий, злокачественных новообразований, венозной тромбоэмболии, серьёзных инфекций и смертности. Особая осторожность требуется у пациентов старше 65 лет, пациентов с сердечно-сосудистыми и онкологическими факторами риска, а
Читать полный обзорПять новых отзывов лекарственных средств в США и России — 10 августа 2026
10 августа 2026 года официальные органы США и России опубликовали информацию о пяти отзывах лекарственных средств, имеющих документированную связь с риском для безопасности пациентов. США: три отзыва FDA Морфина сульфат: возможная подмена на гидроморфон Fresenius Kabi отзывает серию 6402820 препарата Morphine Sulfate Injection USP, Simplist 2 mg/1 mL. Упаковка с маркировкой морфина может содержать шприц
Читать полный обзор3 важных обновления по безопасности лекарственных средств — 3 августа 2026
Фармаконадзорный обзор ООО PharmExpert | 3 августа 2026 По результатам мониторинга официальных сообщений Росздравнадзора выделены три обновления, имеющих практическое значение для держателей регистрационных удостоверений, специалистов по фармаконадзору, медицинской информации и регуляторным вопросам. 1. Адалимумаб: материалы по безопасному применению Росздравнадзор опубликовал информационные материалы по безопасному применению лекарственных препаратов, содержащих адалимумаб. Держателям регистрационных удостоверений и ответственным специалистам
Читать полный обзорЦентр безопасности фармацевтической продукции Узбекистана: дополнительный мониторинг лекарств — 29 июля 2026
Средняя важность Узбекистан · Центр безопасности фармацевтической продукции · 29 июля 2026 Дополнительный мониторинг лекарств: маркировка чёрным треугольником Центр безопасности фармацевтической продукции Узбекистана обновил материал, подготовленный в соответствии с главой 14 государственного стандарта O‘z MSt 339:2024 «Надлежащая практика фармаконадзора (GVP)». Почему это важноМатериал напрямую касается дополнительного мониторинга, информации в инструкции и оперативного сообщения о нежелательных
Читать полный обзор6 важных обновлений по безопасности лекарственных средств — 28 июля 2026
Фармаконадзорный обзор PharmExpert LLC | 28 июля 2026 По результатам ежедневного мониторинга официальных регуляторных источников выделены шесть обновлений, имеющих практическое значение для держателей регистрационных удостоверений, специалистов по фармаконадзору, качеству и регуляторным вопросам. Русская версия 1. FDA: отзыв Papaverine Hydrochloride Injection American Regent отзывает серию 25202 Papaverine Hydrochloride Injection, USP 60 mg/2 mL из-за частиц стекла
Читать полный обзорПо заданным фильтрам публикаций не найдено.
PharmExpert ежедневно проверяет официальные регуляторные источники и отделяет подтверждённые факты от материалов, требующих дополнительной проверки.