Отзывы Argatroban и PEDMARQSI, обновления EMA и безопасность изделий — 15 октября 2026
- 15-10-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
В этой сводке собраны официальные сообщения FDA, TGA, EMA, HPRA, Health Canada и ANVISA, рассмотренные по состоянию на 15 октября 2026 года. Они охватывают отзывы отдельных серий, технические коррекции медицинских изделий и изменения информации о препаратах. Новая публикация документа о ранее принятом решении не означает появления нового клинического сигнала.
Лекарственные препараты: отзывы FDA и TGA
Argatroban Injection 250 мг/2,5 мл, Par Health/Endo. FDA 14 октября опубликовало сообщение компании от 13 октября об отзыве 22 серий из-за частиц. При внутривенном введении описан потенциальный риск эмболических и других сосудистых осложнений, в том числе жизнеугрожающих. Связанных сообщений о нежелательных явлениях компания не получала. В сообщении предусмотрены прекращение использования/распространения затронутых серий и возврат. Перечень серий и сроки годности следует сверять непосредственно с сообщением FDA.
Chuan Xin Lian Antiphlogistic Tablet. Действие TGA RC-2026-RN-00805-1 начато 13 октября: потребительский отзыв класса I, ARTG 432432, серия B4C1 (все неистёкшие серии), срок годности 30 мая 2029. Причина — риск анафилаксии, связанный с Andrographis. Указаны прекращение использования и возврат для возмещения стоимости. Официальная карточка TGA.
PEDMARQSI 8 г/100 мл. Действие TGA RC-2026-RN-00806-1 также начато 13 октября: больничный отзыв класса II пяти серий 497863, 490176, 490184, 456336, 467504, поставлявшихся по специальной схеме доступа (Special Access Scheme). Видимые частицы обнаружены в контрольных образцах; часть производственных серий включена предупредительно. Потенциальные последствия — эмболические, тромботические и местные инфузионные реакции; связанных нежелательных явлений не выявлено. TGA предписывает карантин и уничтожение по больничному протоколу. Карточка TGA с полным охватом.
EMA: информация о препаратах и управление рисками
Следующие документы размещены/обновлены 14 октября; даты соответствующих процедур указаны отдельно.
- Welireg (белзутифан) — процедура VR/0000349497 от 3 сентября: разделы 4.5, 4.9 и 5.2 о взаимодействиях, передозировке и фармакокинетике. При определённых сочетаниях ингибиторов требуется наблюдение за анемией/гипоксией; один лишь статус сниженного метаболизма не означает автоматического изменения дозы.
- mRESVIA — процедура от 3 сентября и RMP 6.2: данные у 150 взрослых реципиентов солидных органов. Неожиданных находок по безопасности не отмечено; возможность сниженного иммунного ответа сохраняется. Обновлены информация о препарате и статус недостающей информации в RMP.
- Humira (адалимумаб) — процедура от 14 октября, RMP 20.0: срок итогового отчёта регистра язвенного колита P11-282 перенесён с IV квартала 2026 года на II квартал 2027 года. Это изменение фармаконадзорной деятельности, а не новый клинический сигнал.
- Тенофовир дизопроксил Viatris — опубликован RMP 7.0, согласованный с референтным препаратом; процедура от 13 июня. Из RMP удалены обозначенные проблемы безопасности, специальные формы последующего наблюдения и участие в Antiretroviral Pregnancy Registry как дополнительная деятельность. Рутинный фармаконадзор и утверждённые меры предосторожности сохраняются.
- Poherdy (пертузумаб) — процедура от 29 сентября: информация приведена в соответствие с референтным препаратом по итоговым результатам APHINITY, включая разделы о безопасности и эффективности.
- Nemluvio (немолизумаб) — процедура от 3 сентября: промежуточные данные длительных продолжений ARCADIA/OLYMPIA в разделах 4.8 и 5.1. В документе прямо отмечено отсутствие существенных новых опасений.
- Denosumab Ascend — впервые опубликован первоначальный отчёт оценки от 25 июня. Профиль безопасности соответствует известному профилю деносумаба; новых вызывающих опасения проблем не выявлено. Карточка пациента по остеонекрозу челюсти относится к первоначальным мерам управления риском.
Health Canada и ANVISA: медицинские изделия
Health Canada 14 октября разместило три сообщения класса II: CareLink SmartSync — RA-82784 (дата отзыва 24 сентября; разрывы Bluetooth и риск нежелательного/неполного программирования), Philips Allura Xper — RA-82780 (дата отзыва 9 октября; зависание/пустой экран FlexVision, восстановление холодным перезапуском) и Tracoe Experc — RA-82782 (дата отзыва 24 сентября; очень низкая частота разрыва силиконовой манжеты с возможной обструкцией или миграцией). Охват моделей/серий и действия уточняются по соответствующей официальной карточке и у производителя.
ANVISA: предупреждение 5359, TruSystem 7500 — коррекция/информирование клиентов по FA-2026-027, а не отзыв. Неожиданное опускание стола может сместить пациента. Письмо от 7 октября сообщает о трёх жалобах без травм пациентов. Продолжение использования определяется клинической оценкой; при необычном шуме или работе предусмотрены прекращение использования и обращение в сервис.
HPRA: сентябрьские сообщения о безопасности изделий
Сентябрьская сводка HPRA размещена 14 октября и объединяет более ранние письма производителей. Ниже приведены конкретные действия, а не утверждения о качестве всего портфеля компаний. CareLink FA1583 совпадает с канадским действием; два письма SOLTIVE относятся к одной коррекции.
| Изделие / действие | Содержание и меры по официальному письму |
|---|---|
| Centricity PACS / Enterprise Archive | Ошибка сопоставления изображений при исторической миграции. Приостановка нового импорта DICOM и проверка идентификаторов до исправления. |
| Bravo CF — FA1581 | Серии 64553F–68912F указанных моделей: нарушения прикрепления/отсоединения капсулы. Карантин и возврат; описанные травмы относятся к указанному в письме периоду наблюдения. |
| da Vinci — ISIFA2024-09-C | Обновлён перечень многоразовых инструментов с проблемой тросиков захвата. Замена указанных версий; письмо не заявляет нового или повышенного риска. |
| Direxion / HI-FLO | Сопротивление при продвижении/извлечении может повредить катетер. Прекратить использование и вернуть указанные серии. |
| DORMOSTRIP | Снижение прочности шва упаковки серии 125/06-26 может нарушить стерильность. Карантин и возврат/утилизация по письму. |
| Dexcom G7 — FAS-SD-26-004 | В версиях до 2.12 при определённых настройках возможны нарушения вибрации/задержка оповещений. Обновление приложения; серьёзных травм не сообщалось. |
| Carescape CSCS 3.0.x | После перезапуска возможен перерыв мониторинга. Альтернативное наблюдение до восстановления мониторинга и звуковых тревог; корректирующие инструкции. |
| Centricity High Acuity | Определённые режимы отображения/печати могут пропускать данные о лекарствах или назначения. Сверять исходные записи и применять указанные обходные рабочие процессы. |
| Carestation 850/850c | Неполный запуск и потеря сетевого питания могут вызвать отключение вентиляции/анестезии. Выполнять проверки запуска и инструкции резервирования. |
| TRUE METRIX AIR / GO | Ирландское письмо требует немедленно прекратить использование и перейти на другой способ измерения глюкозы. Возврат не требуется. |
| SmartSync Micra — FA1582 | Неточное отображение оставшегося ресурса батареи; фактическая работа батареи не изменяется. Обновление программного обеспечения. |
| SmartSync Common — FA1583 | Разрывы Bluetooth могут привести к нежелательному/неполному программированию. Обновление совместимой iPadOS; это то же действие, что HC RA-82784. |
| Spike SIDAM 4038 | Ослабление фиолетового соединения может вызвать утечку цитотоксического раствора. Проверка в невскрытой первичной упаковке и замена несоответствующих коробок по инструкции. |
| Automated Impella Controller | Отказ компонента может задержать поддержку при замене контроллера. Сохранены использование с мерами предосторожности и поэтапная замена компонентов. Смертельные исходы не представлены как доказанно вызванные устройством. |
| Amplatzer Amulet | Обновление инструкции по риску перфорации лёгочной артерии: оценка анатомии и планирование установки. Возврат устройства не требуется. |
| Atellica CH HDL / TP2 | Перенос реагента может искажать HbA1c или прямой билирубин в указанных системах. Специальные промывки, обновление определений тестов и оценка прежних результатов. |
| NDI Passive Sphere / набор для биопсии | Вариабельность покрытия может снижать точность навигации. Карантин и возврат неиспользованных изделий из указанного перечня. |
| PALACOS / COPAL pro | Утечка мономера может вызвать местное раздражение кожи/глаз. Защита глаз и обновлённая инструкция; не общий отзыв цемента. |
| OmniaSecure 3930M | Карантин/возврат определённых неимплантированных электродов. Для уже имплантированных — обычное наблюдение без дополнительных мер из этого письма. |
| NOxBOXi / NOxMixer | Внутренняя утечка кислорода может прервать подачу NO в указанных режимах. Проверки перед каждым применением, немедленно доступный резерв и замена трубки; выводить из эксплуатации изделия, не прошедшие проверку. |
| SOLTIVE — FY25-089-F-1 | Замена указанных волокон из-за риска термического повреждения. Применять уточнённую версию перечня; исключённые новые серии возвращать не следует. |
| SOLTIVE — уточнение перечня | Обновление того же действия, не второй самостоятельный сигнал. Уточнены даты изготовления и исключённые серии. |
| Stryker UHMWPE — RA2026-4417798 | Отзыв определённых неиспользованных компонентов. Потенциальный вред оценивается как маловероятный; увеличения клинического риска по пострегистрационным данным не установлено. |
| NGPod | Прекратить использование оставшихся устройств/датчиков, поместить в карантин и утилизировать. Компания не принимает возвраты; финансовое закрытие не приписывается инцидентам. |
| InstAlert / SureStep hCG | Низкие уровни hCG могут привести к ложноположительной интерпретации. Положительный результат предварительный и требует клинико-лабораторного подтверждения; уточнение инструкции. |
| Philips MR DTI | При экспорте Enhanced MR DICOM возможны неверные направления диффузии. Использовать Classic DICOM до исправления программного обеспечения. |
| IntelliVue MX750/850 | Определённые сетевые условия могут вызвать повторные перезагрузки и перерыв мониторинга. Альтернативное наблюдение и версия R.00.03 или новее. |
| CitraLock 4% — FSCA2026/01 | Прекратить использование и вернуть серии 2507149/2509001. Серьёзные реакции описаны для прежней серии; после дополнительных контролей новых реакций не сообщалось. |
| BiCOAG — FY26-059-F | Возможное отделение керамического наконечника. Немедленно прекратить использование, поместить в карантин и вернуть указанные модели в пределах срока годности. |
| Порталы IntelePACS | Указанные версии с Chrome/Edge 152 могут показывать отчёт предыдущего исследования рядом с текущими изображениями. Использовать альтернативный браузер или обновлять страницу каждого исследования до исправления. |
| Philips MR R5/R11 | Настраиваемый протокол 3D Vane может прерывать сканирование. Стандартный протокол либо матрица ≤480 и ≤167 срезов до обновления. |
| Carevo | Неполная блокировка и внешнее воздействие могут открыть боковую опору. Проверки и инструкция для указанного периода производства; замена пружин только в подгруппе устройств. |
| Dexcom G7 — FAS-SD-26-005 | В iOS 2.12 некритические оповещения учитывают беззвучный режим и режим фокусирования. Обновление приложения; отдельное действие от FAS-SD-26-004. |
| Вирусные панели EntericBio 1/2/3 | Неполный шов упаковки может приводить к недействительному результату и повторному тесту. Проверять упаковку, изолировать открытые пакеты. При соблюдении инструкции риск сообщения ошибочного результата отсутствует. |
Применение в профессиональной работе
Сводка может быть полезна специалистам по фармаконадзору, включая QPPV, LQPPV и LCPPV, при оценке применимости официальных мер к соответствующим продуктам и территориям. Названия ролей и их обязанности зависят от юрисдикции. Решения по конкретному препарату или изделию следует принимать по актуальному первоисточнику и утверждённой информации.
Дисклеймер. Материал подготовлен исключительно в информационных и фармаконадзорных целях на основании официальных сообщений FDA, TGA, EMA, HPRA, Health Canada и ANVISA, ссылки и даты которых приведены выше, по состоянию на 15 октября 2026 года. Он не является медицинской или юридической консультацией, не заменяет текст официального первоисточника и не означает вывода о неправомерных действиях производителя/держателя регистрационного удостоверения либо о качестве всей продукции компании. Названия компаний и продуктов приведены только для точной идентификации официального материала. Для принятия решений следует обращаться к первоисточнику, регулятору и утверждённой информации о препарате.