Пять обновлений по безопасности лекарственных средств — 21 сентября 2026 года
- 21-09-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
По результатам мониторинга официальных регуляторных источников собраны новые и ранее пропущенные обновления, имеющие значение для фармаконадзора и управления информацией по безопасности лекарственных средств.
EMA завершило пересмотр препаратов ипидакрина
18 сентября 2026 года EMA сообщило о завершении пересмотра препаратов, содержащих ипидакрин. CHMP рекомендовал сузить показания и исключить применение при неврите, полиневрите, полирадикулонейропатии, миастеническом синдроме и демиелинизирующих заболеваниях. Подтверждён повышенный риск нежелательных реакций при дозах выше 80 мг в сутки; возможная гепатотоксичность полностью не исключена.
EMA: натрия оксибат при алкогольной зависимости
EMA опубликовало заключение CHMP по натрия оксибату 175 мг/мл в форме сиропа для лечения алкогольной зависимости. Соотношение польза–риск осталось положительным при условии проведения дополнительных исследований эффективности. Профиль безопасности соответствует известному; новых рисков злоупотребления или неправильного применения не выявлено.
FDA усилило предупреждения для Kybella
15 сентября 2026 года FDA сообщило о дополнительной информации в маркировке Kybella (дезоксихолевая кислота). Регулятор предупреждает против неодобренного введения препарата вне подподбородочной области. FDA выявило 129 сообщений о нежелательных явлениях при таком применении, включая нарушения зрения, непроизвольные сокращения глаз, повреждение мышц и нервов, слабость, онемение и нарушения ходьбы. Также описаны длительно сохраняющиеся узлы и массы в месте инъекции: 117 случаев оставались неразрешившимися, средняя длительность составляла 143 дня.
HSA: анафилаксия, связанная с хлоргексидином
В сентябрьском выпуске ADR News Bulletin HSA сообщило, что к 1 сентября 2026 года было получено 95 сообщений об анафилаксии, связанной с хлоргексидином; 23 случая подтверждены аллергологическим тестированием. Медицинским работникам рекомендовано учитывать хлоргексидин как возможную скрытую причину периоперационной анафилаксии и реакций при диализе. В выпуске также разобран случай нейротоксичности ацикловира у анурического пациента на перитонеальном диализе.
Узбекистан: пакет из 27 обновлений информации по безопасности
Центр безопасности фармацевтической продукции опубликовал пакет из 27 документов по обновлению инструкций и информации по безопасности. Среди рассматриваемых рисков и изменений: тяжёлая гипертриглицеридемия при применении алектиниба; суицидальные мысли и поведение при применении амантадина; DRESS для амитриптилина; гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз, включая летальные случаи, для глофитамаба; неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия для семаглутида; серьёзные последствия ошибочного интратекального и другого неправильного введения транексамовой кислоты; взаимодействие вальпроата с клозапином.
Официальный пакет Центра безопасности фармацевтической продукции Узбекистана
Что это означает для держателей регистрационных удостоверений
Компаниям следует оценить применимость новых требований к локальной информации о препаратах, процедурам управления сигналами, оценке совокупных данных, мерам минимизации риска и внутренней коммуникации по безопасности. Конкретные действия должны определяться по официальному первоисточнику и применимым национальным требованиям.
Дисклеймер. Материал подготовлен исключительно в информационных и фармаконадзорных целях на основании официальных сообщений EMA, FDA, HSA и Центра безопасности фармацевтической продукции Узбекистана по состоянию на 21 сентября 2026 года. Он не является медицинской или юридической консультацией, не заменяет тексты официальных первоисточников и не означает вывода о неправомерных действиях производителей или держателей регистрационных удостоверений либо о качестве всей продукции соответствующих компаний. Названия компаний и продуктов приведены только для точной идентификации официальных материалов. Для принятия решений следует обращаться к первоисточнику, соответствующему регулятору и утверждённой информации о препарате.