Обновления по безопасности лекарств и медизделий | 11 ноября 2026 года
- 12-11-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
В выпуск вошли 42 официальных материала по безопасности из десяти юрисдикций, проверенные 11 ноября 2026 года. Среди тем — предупреждение об удлинении QTc для Eurneffy, отзывы Arrow PICC и Fucithalmic, утверждённые изменения информации по безопасности в Украине и меры для непрерывности терапии Rifinah. Также включено сообщение Росздравнадзора об образовательных материалах от 5 ноября. Для каждого материала приведены дата публикации регулятора и дата документа или действия, если они различаются.
Алендронат — предупреждение об атипичных переломах других костей
НЦЭЛС опубликовал рекомендации по изменению информации об алендронате после оценки PRAC/CMDh. Предлагается добавить предупреждение об атипичных переломах других костей, включая локтевую и большеберцовую, при длительном лечении и включить такую реакцию с частотой «неизвестно». При подозрении на атипичный перелом рекомендуется рассмотреть прекращение терапии бисфосфонатами на время индивидуальной оценки пользы и риска.
Kazakhstan NDDA · PSUSA/00000078/202601 · Публикация регулятора 2026-11-10
Приказ МОЗ Украины № 1768 — утверждённые изменения информации по безопасности
В приложении 3 к приказу МОЗ Украины от 10 ноября перечислены утверждённые изменения регистрационных материалов. В числе изменений по безопасности — обновление разделов о противопоказаниях, взаимодействиях и нежелательных реакциях для Азитромицина-КР, мер предосторожности и нежелательных реакций для Акнетрекса (изотретиноин), а также раздела о нежелательных реакциях для Хипотела (телмисартан) по рекомендациям PRAC. В приложении указаны изменённые разделы инструкций. Точные формулировки следует сверять с утверждённой информацией о конкретном препарате.
Ukraine SEC · Приказ МОЗ Украины № 1768 / Ukraine Ministry of Health Order No. 1768 · Публикация регулятора 2026-11-10
Фенилэфрин/тропикамид — обновление предупреждений и нежелательных реакций
ДЭЦ МОЗ Украины сообщил о рекомендациях PRAC обновить инструкции комбинированных офтальмологических препаратов. В них следует добавить предупреждение о некротизирующем энтероколите у недоношенных детей и включить анафилактическую реакцию и некротизирующий энтероколит у недоношенных детей как нежелательные реакции с частотой «неизвестно». Две карточки для разных аудиторий относятся к одному сообщению.
Ukraine SEC · PSUSA/00010430/202511 · Публикация регулятора 2026-11-10
Surfacer — отзыв из-за отделения рентгеноконтрастного наконечника
Health Canada опубликовало отзыв класса I системы Surfacer. Причина — отделение рентгеноконтрастного наконечника оболочки. В официальном уведомлении указаны четыре жалобы на изделие, две из которых были сообщениями о нежелательных событиях. Перечень затронутых серий и каталожный номер 600200/C приведены в первоисточнике.
Health Canada · RA-82937 · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-11-03
Accell Connexus — отзыв отдельных серий из-за возможных частиц
Health Canada опубликовало отзыв класса II отдельных серий Accell Connexus. Возможное загрязнение частицами связано с контактом пружины шарикового механизма и смесительной ёмкости при производстве. В уведомлении указаны серии 2067034-1 и 1037800-1.
Health Canada · RA-82936 · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-10-27
Carestation 850 — риск снижения концентрации анестетика
Health Canada опубликовало отзыв класса II анестезиологических систем Carestation 850 и 850c. Согласно уведомлению, системы могут подавать анестетик в сниженной концентрации. Затронутые серийные номера следует уточнять у производителя. Канадское уведомление относится к той же проблеме, которая ранее была описана в действии TGA RC-2026-RN-00865-1.
Health Canada · RA-82934 · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-10-28
Monaco — коррекция экспорта планов со статической дугой
TGA зарегистрировало коррекцию продукта класса II. В экспортируемом плане может отсутствовать конечный угол вращения против часовой стрелки, из-за чего система может принять дугу за полный оборот. Уведомление описывает риск столкновения с пациентом и дозиметрической ошибки. Пользователям следует выполнить инструкции Elekta из карточки действия.
TGA · RC-2026-RN-00914-1 · Начало действия 2026-11-09
Arrow PICC — отзыв из-за возможного отделения покрытия проводника
TGA зарегистрировало отзыв класса I. Гидрофильное покрытие проводника может неравномерно набухать и отделяться, создавая риск попадания частиц в кровоток и эмболии. По состоянию на 27 октября Teleflex получила 17 жалоб на покрытие, сообщений о травмах или смерти не было. Затронутые изделия следует прекратить использовать, изолировать и вернуть по инструкции производителя.
TGA · RC-2026-RN-00909-1 · Начало действия 2026-11-09
Philips Azurion — коррекция из-за возможной потери визуализации
TGA зарегистрировало коррекцию класса II. Отказ блока питания при запуске или перезапуске может сделать систему недоступной для клинического применения. Задержка срочного вмешательства может привести к ухудшению состояния пациента. В уведомлении указано, что сообщений о серьёзных травмах, потенциально связанных с этой проблемой, не получено.
TGA · RC-2026-RN-00899-1 · Начало действия 2026-11-09
Ритуксимаб Riximyo — отзыв инфузионного пакета с утечкой
TGA зарегистрировало отзыв класса II серии BW261027144 приготовленного инфузионного раствора ритуксимаба. Врач обнаружил утечку до введения пациенту, жидкость оставалась внутри прозрачной защитной упаковки. Пакет был утилизирован. Официальная карточка ограничивает действие этой серией и указывает, что другие серии ритуксимаба и продукция Slade Health этим отзывом не затронуты.
TGA · RC-2026-RN-00916-1; BW261027144 · Начало действия 2026-11-09
Salix — коррекция расчёта процентиля MESA
TGA зарегистрировало коррекцию класса II. В предыдущих версиях Salix при отсутствии сведений об этнической принадлежности расчёт процентиля MESA скрыто использовал значение Caucasian. Это могло неверно представить выраженность кальциноза коронарных артерий относительно референсной популяции. Пользователям предписан пересмотр соответствующих исторических исследований. Сообщений о нежелательных событиях, серьёзных травмах или смерти не было.
TGA · RC-2026-RN-00911-1 · Начало действия 2026-11-09
Vercise — уточнение оценки ресурса батареи
TGA зарегистрировало коррекцию класса II с обновлением руководства по программированию. Оценки срока службы и интервала зарядки генератора импульсов зависят от импеданса и являются вспомогательными. Ошибочная оценка может привести к несвоевременной замене или зарядке, а истощение батареи — к прекращению стимуляции. Пользователям следует ознакомиться с обновлёнными инструкциями.
TGA · RC-2026-RN-00910-1 · Начало действия 2026-11-09
Fucithalmic — отзыв серии L49511
ANSM сообщило о предупредительном отзыве серии L49511 со сроком годности 31 мая 2029 года. Несоответствующие результаты имитации асептического процесса не позволяют исключить микробиологическую контаминацию. По данным лаборатории, связанных с этим дефектом сообщений фармаконадзора на дату уведомления не поступало. Отзыв касается аптек, медицинских организаций и дистрибьюторов.
ANSM · L49511; CIP3400933191337 · Публикация регулятора 2026-11-10
Aerogen CNTS — неверный шприц в отдельных упаковках
ANSM опубликовало отзыв, связанный с наличием энтеральных шприцев ENFit в отдельных упаковках Aerogen CNTS. Неверный коннектор несовместим с системой непрерывной небулизации и может задержать начало лечения. В письме производителя указан порядок проверки серий, изоляции неверных шприцев и их замены. О телесных повреждениях в рассмотренных жалобах не сообщалось.
ANSM · R2633375; CRN00HQZV · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-10-30
V8 UltraCE — риск смешивания образцов при подготовке IFE
ANSM опубликовало уведомление о безопасности анализатора V8 UltraCE. При редком сочетании пяти условий замена IFE-дилюента в ходе подготовки может привести к попаданию образцов двух пациентов в один блок и к неточным результатам. Рекомендовано держать в системе два флакона дилюента, исключить использование затронутого планшета и при соответствующей практике проверить ранее полученные данные. Предусмотрено обновление микропрограммы.
ANSM · R2633181; CEP077 · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-10-30
Rifinah — временная замена для непрерывности лечения
ANSM разрешило исключительную временную замену отсутствующего Rifinah сочетанием препаратов рифампицина и изониазида без новой рецептурной записи по условиям рекомендации. Один препарат рифампицина 300 мг — Rifadine или Rimactan — сочетается с Rimifon 150 мг. Фармацевт фиксирует замену и дозировку, уведомляет врача и информирует пациента. Мера направлена на сохранение непрерывности терапии туберкулёза.
ANSM · ANSM recommendation10Nov2026 · Публикация регулятора 2026-11-10
MFDS распространило информацию FDA о потенциальном риске NAION
MFDS распространило письмо по информации FDA от 9 ноября о потенциальном повышении риска неартериитной передней ишемической оптической нейропатии при применении агонистов рецептора ГПП-1. Это отдельное корейское уведомление, основанное на уже опубликованном сообщении FDA. В приложении перечислены 38 препаратов четырёх компаний. Письмо просит распространить сведения и учитывать их в работе.
MFDS/KIDS · MFDS safety letter517 · Публикация регулятора 2026-11-10
Ebvallo — опубликовано резюме плана управления рисками
Swissmedic разместило резюме ПУР Ebvallo версии 2.0 от 5 октября. Документ описывает установленные риски воспалительной реакции в опухоли, реакции «трансплантат против хозяина» и синдрома высвобождения цитокинов, а также меры минимизации и дополнительного наблюдения. Дата размещения — 10 ноября, имя файла содержит 28 октября. Для применения в Швейцарии документ отсылает к утверждённой местной информации о препарате.
Swissmedic · RMPv2.0, summaryv2.0 · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-10-05
Метеоспазмил — прекращение обращения серии VN9505
Росздравнадзор сообщил о прекращении обращения серии VN9505 капсул Метеоспазмил 60 мг + 300 мг из-за несоответствия требованиям к маркировке. Письмо требует мер по устранению угрозы причинения вреда жизни и здоровью и контроля изъятия. Вывод ограничен указанной партией серии и основанием, приведённым регулятором.
Roszdravnadzor · 01И-1295/26 · Публикация регулятора 2026-11-10
Апиксабан Гедеон Рихтер — образовательные материалы по снижению рисков
Росздравнадзор опубликовал образовательные материалы к письму от 5 ноября — руководство для назначения и карту-памятку пациента для Апиксабана Гедеон Рихтер. Они посвящены предупреждению кровотечений, оценке факторов риска, правильному применению и информированию пациентов. Руководство имеет версию 2.0 и дату подготовки август 2025 года.
Roszdravnadzor · 02И-1287/26 · Публикация регулятора 2026-11-05
Официальный источник · Официальное вложение · Официальное вложение · Официальное вложение
Glivec — отёк костного мозга включён в нежелательные реакции
В обновлённой 10 ноября истории процедур EMA описано добавление отёка костного мозга в раздел 4.8 с частотой «неизвестно» на основании пострегистрационных данных и литературы. Дата заключения по этой процедуре — 8 октября. История также фиксирует снижение рекомендуемой начальной дозы при дерматофибросаркоме до 400 мг/сутки по отдельной процедуре с решением от 19 октября.
EMA · EMA/VR/0000355998 · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-10-08
Spinraza — обновление клинической информации по NURTURE и RESPOND
В истории процедур EMA, обновлённой 10 ноября, описана коррекция разделов 4.8, 5.1 и 5.2 на основании исследований NURTURE и RESPOND, включая данные о безопасности, эффективности и иммуногенности. Обновлено приложение II, представлен ПУР версии 14.1. Заключение по процедуре датировано 1 октября.
EMA · EMA/VR/0000343403 · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-10-01
Winlevi — уточнение информации о препарате и карты пациента
Впервые опубликованная 10 ноября история процедур EMA описывает уточнения разделов 4.4 и 6.4 по итогам лингвистического рассмотрения. Из текста для специалистов удалено описание «эффекта рикошета», изменены формулировки хранения и карты пациента, исправлены данные в разделе 5.2. Материал описывает содержание принятой корректировки информации о препарате.
EMA · EMA/VR/0000380215 · Публикация регулятора 2026-11-10
Pemazyre — обновление по результатам FIGHT-302
История процедур EMA, обновлённая 10 ноября, фиксирует изменения разделов 4.4, 4.5 и 4.8 по окончательным результатам FIGHT-302 и обновление приложения II и листка-вкладыша. По отдельной части групповой заявки представлен окончательный отчёт CIBI375A201. Также представлен ПУР версии 4.2. Заключение по групповой процедуре датировано 15 октября.
EMA · EMA/VR/0000343983 · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-10-15
Eurneffy — предупреждение об удлинении QTc и torsade de pointes
EMA зафиксировало обновление раздела 4.4 и раздела 2 листка-вкладыша для внедрения формулировки PRAC о повышенном риске удлинения QTc и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Основание — процедура PSUSA/00011081/202602. Дата принятия изменения и обновления истории процедур — 10 ноября.
EMA · EMA/VR/0000380714 · Публикация регулятора 2026-11-10
Imfinzi — обновление инструкций по последующим инфузиям
В истории процедур EMA, обновлённой 10 ноября, описано изменение инструкций на основании TOURMALINE. Если первая инфузия хорошо переносится, последующие могут вводиться в течение 30 минут. Раздел 5.1 дополнен данными об инфузионных реакциях, листок-вкладыш также обновлён. Заключение по этой процедуре датировано 24 сентября.
EMA · EMA/VR/0000361735 · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-09-24
Andembry — обновление частоты нежелательных явлений
В истории процедур EMA, обновлённой 10 ноября, описаны изменения разделов 4.8 и 5.1 по окончательным результатам открытого исследования CSL312_3002 по длительной безопасности и эффективности гарадацимаба для профилактики наследственного ангиоотёка. Уточнены частота нежелательных явлений, клиническая фармакология и данные об эффективности, обновлён листок-вкладыш. Заключение датировано 8 октября.
EMA · EMA/VR/0000348372 · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-10-08
Herwenda — изменение плана управления рисками
EMA зафиксировало изменение ПУР для согласования с референтным препаратом Herceptin. Удалён целевой опросник по установленному риску маловодия, а опросник по ошибкам применения перенесён из стандартных мер минимизации в дополнительные стандартные мероприятия фармаконадзора. Также обновлены данные об экспозиции, характеристика рисков и сведения о дозировке 420 мг. Дата принятия изменения — 10 ноября.
EMA · EMA/VR/0000379682 · Публикация регулятора 2026-11-10
Impella AIC — установка ранее выпущенных программных исправлений
В опубликованном MHRA письме Abiomed сообщается, что ранее выпущенные исправления зависания экрана при смене продувочной кассеты и ложной ошибки контроллера были установлены не на всех затронутых AIC. Проблемы могут задержать начало поддержки или временно снизить гемодинамическую поддержку. Производитель организует обновления и допускает продолжение использования больничного запаса для непрерывности помощи.
MHRA · 2026-FSN-0000160;2026-FA-0000160 · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-10-20
Relay и TREO — отзыв из-за возможного превышения уровня эндотоксинов
MHRA разместило письмо об отзыве всех неистёкших систем RelayPlus, RelayPro и TREO из-за возможного повышенного уровня эндотоксинов на системах доставки. Производитель описывает риски вплоть до сепсиса и смерти и требует прекратить использование, изолировать и вернуть изделия. В письме приведены 26 жалоб, в четырёх сообщалось о смерти. Связь этих исходов с выявленной проблемой остаётся неопределённой.
MHRA · FSN2026-003 · Публикация регулятора 2026-11-10
CODAN — предупреждение о повышенной скорости промывания
В письме, размещённом MHRA, описана возможная ошибка сборки систем мониторинга давления Xtrans и DPT-6000 с промыванием 3 мл/ч, изготовленных со 2 марта по 31 августа 2026 года. Повышенная скорость может привести к избыточному введению раствора. Усилены инструкции по проверке потока перед применением. Производитель сообщает об отсутствии причинённого пациентам вреда.
MHRA · FSN_26-09-098;FSCA_26-09-098 · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-10-27
Biosen — отзыв раствора для гемолиза из-за негерметичных пробирок
MHRA разместило письмо EKF о дефектных крышках пробирок с раствором для гемолиза. Утечка или испарение могут нарушить разведение и привести к ложно завышенным значениям глюкозы и лактата, ненужному лечению или пропуску гипогликемии. Предписано прекратить использование, изолировать и утилизировать указанные серии.
MHRA · SI-260019FSN · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-10-20
The Eye Doctor — уведомление об украденной серии A1127
MHRA опубликовало письмо Finnsusp от 24 июля о краже всей поставки серии A1127 капель The Eye Doctor Advanced Triple Action. При реализации вне контролируемой цепочки хранения возможны снижение свойств, раздражение или инфекция глаза. Предписано не использовать и не распространять эту серию. В письме указано отсутствие данных о её попадании в авторизованную цепочку поставок.
MHRA · LP007058 · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-07-24
Hologic — риск падения C-образной дуги маммографа
MHRA разместило уведомление Hologic для систем 3Dimensions и Selenia Dimensions. Значительный износ подъёмной гайки может привести к внезапному падению C-образной дуги и травме. При необычном движении, шуме или вибрации следует прекратить использование и обратиться в сервис, соблюдать предписанные проверки. Это уведомление относится к иным системам и механизму, чем ранее рассмотренное Horizon DXA.
MHRA · FA-00314;MISC-12191-EUR-2101Rev001 · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-11-02
da Vinci SP — отзыв наконечника с нарушением упаковки
В письме Intuitive, опубликованном MHRA, указана серия K10260416 покрытия наконечника монополярных изогнутых ножниц da Vinci SP, номер 430035-13. Недостаточная герметизация наружного пакета означает, что стерильность нельзя гарантировать, с риском инфекции. Предписано прекратить использование, изолировать и вернуть затронутые изделия. Жалоб и серьёзных инцидентов на дату письма не зарегистрировано.
MHRA · ISIFA2026-07-R;5556073-01RevA · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-11-05
Rotaflow — контроль зарядки после работы от батареи
MHRA разместило уведомление Maquet о программной проблеме, из-за которой после работы от батареи зарядка может не возобновиться. Возможные последствия — низкий кровоток, ишемия и гемодинамическая нестабильность. Временные меры включают проверку индикатора через три минуты после подключения к сети и действия по инструкции. Планируется программное исправление, связанных травм и смертей не отмечено.
MHRA · 1618466;DMS3467715V01 · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-11-03
Poladus 150 — возобновление применения по инструкции
MHRA опубликовало обновлённое уведомление Getinge о возможности возобновить применение Poladus 150 H1/H2. После повторных испытаний производитель не выявил риска, требующего продолжения приостановки при соблюдении инструкции. Для каждой обрабатываемой продукции необходимо проверить допустимость стерилизации и совместимость, а учреждение отвечает за валидацию своей загрузки и процесса. Точная дата письма не указана.
MHRA · FSCA2026-015;OT1555113Rev03 · Публикация регулятора 2026-11-10
Myogenes Clozapine Test — прекращение клинического применения
MHRA разместило уведомление о недостаточных данных для заявленных клинических прогнозов теста Myogenes Clozapine. Рекомендовано изолировать неиспользованные наборы, прекратить использование и передачу отчётов и при необходимости пересмотреть ведение пациентов. Тест допускается только для исследований. Само уведомление не является основанием прекращать клозапин, менять его дозу или отменять стандартный мониторинг крови.
MHRA · MY-000197-CN;MY-000198-QR;KWQQU-FJTSM-FZNUM-REDKB · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-11-04
Olympus Polyloop — замена прежней конструкции устройства
MHRA опубликовало письмо Olympus от 30 сентября о замене прежних устройств Polyloop HX-400U-30 после сообщений о невозможности освободить или отсоединить петлю. Описан изменённый способ фиксации направляющей трубки, порядок замены и возврата, а также действия при нештатном извлечении. Производитель сообщает о 170 серьёзных травмах и отсутствии сообщений о смерти.
MHRA · FY26-006-F-2 · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-09-30
Lumify — новое ограничение загрузки приложения
В ноябрьском письме, опубликованном MHRA, Philips добавило информацию об удалении затронутого приложения Lumify из Google Play и магазина iOS для прекращения новых загрузок в связи с проблемой регистрации. Уже установленные приложения продолжают работать, программное исправление разрабатывается. Сохраняются рекомендации иметь резервное средство визуализации и доступное соединение. Это подтверждённое изменение относительно сентябрьского письма.
MHRA · 2026-PD-US-010 · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-11
Siemens — уточнение специфичности тестов на барбитураты
MHRA опубликовало три письма Siemens для Atellica CH/CI, Dimension и Syva EMIT II Plus. Исправлены концентрации отдельных соединений, характеризующие ответ тестов относительно порога секобарбитала. Пользователям предписано применять исправленные таблицы и с медицинским руководителем определить необходимые действия, включая оценку прежних результатов при необходимости. Три платформы сохранены в одном сообщении с отдельными номерами писем.
MHRA · SYC27-01.C.OUS / SYC27-01.D.OUS / SYC27-01.A.OUS · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-10
Официальный источник · Официальное вложение · Официальное вложение · Официальное вложение
Evoke — корректирующие меры из-за нарушений зарядки и стимуляции
MHRA разместило письма Saluda об отдельных стимуляторах Evoke модели 1042. Замыкания на плате могут приводить к нежелательной стимуляции при зарядке или невозможности зарядить устройство, с последующей потерей терапии и возможной заменой. Неимплантированные затронутые устройства следует изолировать. Для имплантированных пациентов предусмотрено обычное клиническое наблюдение и индивидуальная оценка симптомов, профилактическая замена не рекомендована.
MHRA · SAL-2026-001 / SAL-2026-001-UK;SAL-2026-001 · Публикация регулятора 2026-11-10 · Документ или процедура 2026-10-20
Официальный источник · Официальное вложение · Официальное вложение
Материал предназначен для работы QPPV, LQPPV и LCPPV в пределах их обязанностей в соответствующей юрисдикции.
Дисклеймер. Материал подготовлен исключительно в информационных и фармаконадзорных целях на основании официальных материалов MHRA, EMA, TGA, ANSM, Health Canada, Росздравнадзора, НЦЭЛС Казахстана, ДЭЦ МОЗ Украины, MFDS и Swissmedic по состоянию на 11 ноября 2026 года. Даты публикаций регуляторов и документов указаны в каждом разделе. Он не является медицинской или юридической консультацией, не заменяет тексты официальных первоисточников и не означает вывода о неправомерных действиях производителя или держателя регистрационного удостоверения либо о качестве всей продукции компании. Названия компаний и продуктов приведены только для точной идентификации официальных материалов. Для принятия решений следует обращаться к первоисточнику, регулятору и утверждённой информации о препарате.