Десять важных обновлений по безопасности лекарственных средств — 11 августа 2026

PharmExpert представляет обзор новых официальных материалов по безопасности лекарственных средств, выявленных в ходе мониторинга регуляторных источников.

Ключевые обновления

1. Litfulo (ритлецитиниб)

Европейские регуляторы обновили рекомендации по минимизации рисков крупных сердечно-сосудистых событий, злокачественных новообразований, венозной тромбоэмболии, серьёзных инфекций и смертности. Особая осторожность требуется у пациентов старше 65 лет, пациентов с сердечно-сосудистыми и онкологическими факторами риска, а также нынешних и длительно куривших в прошлом.

Источники: AIFA, HPRA, ANSM, BfArM, CBG-MEB.

2. Ингибиторы АПФ

NMPA/CDE сообщает о позднем брадикинин-опосредованном ангионевротическом отёке. Реакция может возникнуть через недели или годы, вызвать обструкцию дыхательных путей и редко привести к смерти. Обычная терапия аллергической реакции может быть неэффективной.

3. Антибиотики с pivoxil-группой

У детей описан риск дефицита карнитина, тяжёлой гипогликемии, судорог и энцефалопатии, включая летальные случаи.

Источник: NMPA/CDE Pharmacovigilance Express №7/2026.

4. Панкреатин

Иммуносупрессированных пациентов, получающих высокие суточные дозы, следует информировать о симптомах вирусного гепатита и необходимости обращения за медицинской помощью.

Источник: Kazakhstan NDDA.

5. Гемцитабин

В информацию о препарате добавляются тяжёлые кожные реакции: синдром Стивенса—Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS и острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Реакции могут угрожать жизни или приводить к смерти; при симптомах препарат необходимо немедленно отменить.

Источник: Ukraine SEC.

6. Вальпроат и родственные вещества

Сохраняется потенциальный риск нарушений нейропсихического развития у детей после отцовского воздействия вальпроата в течение трёх месяцев до зачатия. Рекомендованы информирование пациентов, эффективная контрацепция, запрет донорства спермы и регулярный пересмотр терапии.

Источник: Ukraine SEC.

7. Йодсодержащие рентгеноконтрастные препараты

Для йобитридола, йодиксанола, йогексола, йомепрола, йопамидола, йопромида, йоверсола и йокситаламовой кислоты добавляется фиксированная лекарственная сыпь с неизвестной частотой.

Источник: Ukraine SEC.

8. Джубонти (деносумаб)

Опубликована памятка пациенту как дополнительная мера минимизации риска остеонекроза челюсти.

Источник: Ukraine SEC.

9. Дроспифем 20/30

Опубликован комплект материалов по минимизации риска венозной и артериальной тромбоэмболии при применении этинилэстрадиола/дроспиренона.

Источник: Ukraine SEC.

10. Дезофемин 30

Материалы для специалистов и пациенток разъясняют риск тромбозов, факторы риска и симптомы, требующие срочного обращения за медицинской помощью.

Источник: Ukraine SEC.

Материал предназначен для специалистов здравоохранения и носит информационный характер. Решения по терапии принимаются на основании утверждённой инструкции и индивидуальной клинической оценки.