Регуляторные обновления по безопасности: Ocrevus, сигналы SFDA и решения регуляторов — 9 октября 2026

В ежедневном мониторинге 9 октября 2026 года PharmExpert проверил новые и изменённые официальные материалы по безопасности. Ниже приведены сообщения, которые появились после индивидуальных контрольных точек и были подтверждены независимым QA. Сигналы SFDA описаны как потенциальные: они не устанавливают причинно-следственную связь сами по себе.

Ocrevus (окрелизумаб): новое предупреждение о лекарственном поражении печени

AIFA, совместно с EMA, выпустило важную информацию по безопасности Ocrevus. Лекарственное поражение печени, включая тяжёлые и потенциально летальные случаи, определено как новый риск. Для внутривенной начальной схемы требуется исследование функции печени до начала лечения и до второй инфузии 300 мг; для подкожной начальной дозы 920 мг CBG-MEB указывает однократное исследование до начальной дозы. При симптомах, указывающих на поражение печени, необходима своевременная оценка; при подтверждённом поражении печени Ocrevus прекращают, если не установлена правдоподобная альтернативная причина.

Официальные источники: ANSM, CBG-MEB DHPC, AIFA NIIS.

SFDA: четыре потенциальных сигнала и квартальный обзор

SFDA опубликовало потенциальные сигналы для омализумаба и приобретённой гемофилии, дабигатрана и сепсиса, тозинамерана и болезни Стилла у взрослых, а также ривароксабана и дыхательной недостаточности. В материалах SFDA описываются данные фармаконадзора и рекомендуется осведомлённость специалистов и сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях. Это не означает установленную причинность.

Квартальный отчёт SFDA за июль–сентябрь содержит 120 строк потенциальных сигналов, ожидающих валидации, а не 120 уникальных пар «препарат–событие». В Table 2 приведены 146 закрытых исходов валидации: 25 valid, 4 monitored и 117 refuted. Пары «дабигатран/сепсис» и «ривароксабан/дыхательная недостаточность» пересекаются с отдельными сообщениями и не считаются повторно. Второй PDF по дабигатрану идентичен первому.

Официальные источники: омализумаб, дабигатран, тозинамеран, ривароксабан, квартальный отчёт.

Отзывы и корректирующие действия

• Росздравнадзор: производитель отзывает серию 2520825 ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ из-за несоответствия по показателю «Растворение». Официальное письмо 01И-1159/26.
• Medsafe: для Safe Surround Genie Bed предусмотрена замена пульта управления из-за риска непреднамеренного движения кровати; регулятор указывает на риск защемления, тяжёлой травмы и смерти. Официальное предупреждение.
• Health Canada: опубликованы действия по Avantage Inserter Handles and Grippers, Cardinal Health Presource kits, хирургическим столам TruSystem 7000/7500 и системе FreeO2. Охват определяется только соответствующими карточками и перечисленными сериями/моделями. Avantage, Presource, TruSystem, FreeO2.
• ANSM: исправлены иллюстрации идентификации IPG 3024/3028 в МРТ-руководстве Inspire; для двух партий JAZZ Endoscope Valve Kit введено превентивное прекращение использования и возврат. Inspire, JAZZ.

Изменения документации EMA и Украины

EMA опубликовало RMP Mounjaro 10.1: осложнения диабетической ретинопатии исключены из списка важных потенциальных рисков; это обновление спецификации безопасности, а не утверждение об отсутствии всех рисков. EMA также опубликовало изменения информации Lucentis: retinal vasculitis и retinal occlusive vasculitis добавлены как нежелательные реакции с частотой «неизвестно» на основании пострегистрационных сообщений.

Приказ МОЗ Украины №1505 реализует изменения в информации Rapamune (сиролимус): взаимодействие с каннабидиолом связано с EPITT №19614 и рекомендацией PRAC марта 2022 года; отдельно добавлена информация о взаимодействии с летермовиром по рекомендации PRAC. Это национальное внедрение информации о препарате, а не новый глобальный сигнал.

Официальные источники: Mounjaro, Lucentis, МОЗ Украины №1505.

Дисклеймер. Материал подготовлен исключительно в информационных и фармаконадзорных целях на основании официальных сообщений ANSM, CBG-MEB, AIFA, Росздравнадзора, Medsafe, Health Canada, EMA, SFDA и МОЗ Украины по состоянию на 9 октября 2026 года. Он не является медицинской или юридической консультацией, не заменяет текст официального первоисточника и не означает вывода о неправомерных действиях производителя/держателя регистрационного удостоверения либо о качестве всей продукции компании. Названия компаний и продуктов приведены только для точной идентификации официального материала. Для принятия решений следует обращаться к первоисточнику, регулятору и утверждённой информации о препарате.