Четыре обновления по безопасности лекарственных средств — 15 августа 2026
- 15-08-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
15 августа 2026 года PharmExpert выделил четыре официальных обновления высокой важности: три отзыва лекарственных препаратов в России из-за дефектов качества и один отзыв во Франции из-за риска двойной дозы темозоломида.
Кеторолак: отзыв серии 170924
ПАО «Синтез» отзывает серию 170924 препарата «Кеторолак», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, из-за несоответствия по показателю «Примеси». Письмо Росздравнадзора № 01И-940/26 датировано 12 августа 2026 года.
Официальная карточка · Официальное письмо (PDF)
Йопромид ТР: видимые механические включения
ООО «МОСФАРМ» отзывает серию 0010126 препарата «Йопромид ТР», раствор для инъекций 370 мг йода/мл, 100 мл. Причина — несоответствие по показателям «Описание» и «Механические включения (видимые механические включения)». Для инъекционного препарата такой дефект имеет прямое значение для безопасности пациента.
Официальная карточка · Официальное письмо (PDF)
Омнипак 350: срочный отзыв шести серий
Срочно отзываются серии 17277315, 17312303, 17323704, 17370063, 17407055 и 17425028 препарата «Омнипак 350 мг йода/мл», 100 мл. Причина — возможное наличие частиц в полипропиленовых флаконах. Если частица отделится и не будет обнаружена до внутривенного введения, она может представлять риск для пациента. На дату уведомления жалоб и сообщений о нежелательных реакциях не зарегистрировано.
Официальная карточка · Официальное письмо (PDF)
Temozolomide Accord 250 mg: риск двойной дозы
ANSM сообщило об отзыве серии P2600019: в одном пакетике обнаружены две капсулы вместо одной. Ошибка упаковки может привести к двойной дозе цитотоксического препарата и гематологическому риску. Пациентам предписано вернуть препарат; при передозировке — немедленно обратиться за неотложной помощью для гематологического обследования.
Что это означает для фармаконадзора
Организациям следует проверить наличие указанных серий, обеспечить выполнение решений об отзыве и довести информацию до медицинских и фармацевтических работников. Особого внимания требуют парентеральные препараты с видимыми или потенциальными частицами и риск передозировки темозоломида.
Материал основан на официальных сообщениях регуляторов, доступных на 15 августа 2026 года.