3 важных обновления по безопасности лекарственных средств — 3 августа 2026
- 04-08-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
Фармаконадзорный обзор ООО PharmExpert | 3 августа 2026
По результатам мониторинга официальных сообщений Росздравнадзора выделены три обновления, имеющих практическое значение для держателей регистрационных удостоверений, специалистов по фармаконадзору, медицинской информации и регуляторным вопросам.
1. Адалимумаб: материалы по безопасному применению
Росздравнадзор опубликовал информационные материалы по безопасному применению лекарственных препаратов, содержащих адалимумаб. Держателям регистрационных удостоверений и ответственным специалистам следует оценить применимость материалов к зарегистрированным продуктам, действующим инструкциям, мерам минимизации риска и коммуникациям с медицинскими работниками и пациентами.
Важность: средняя — официальная коммуникация, непосредственно относящаяся к безопасному применению лекарственного препарата.
Официальная публикация Росздравнадзора
2. Безопасное применение иммунобиологических лекарственных препаратов
Опубликовано информационное письмо Росздравнадзора № 01И-867/26 от 28 июля 2026 года о безопасном применении иммунобиологических лекарственных препаратов. Компаниям необходимо проверить затрагиваемые продукты и сопоставить рекомендации с действующими процедурами фармаконадзора, медицинской информацией и материалами для специалистов здравоохранения.
Важность: средняя — обновление охватывает пострегистрационную безопасность и практику безопасного применения иммунобиологических препаратов.
Официальная публикация Росздравнадзора
3. Микофенолата мофетил («СеллСепт»): новые материалы по безопасности
Росздравнадзор разместил информационные материалы по безопасному применению препарата «СеллСепт» (микофенолата мофетил), письмо № 01И-896/26. В карточке публикации указана дата письма 31 августа 2026 года, однако в официальном официальном документе стоит дата 31 июля 2026 года; при документировании обновления следует использовать дату первичного документа и отдельно фиксировать расхождение метаданных.
Важность: средняя — официальное сообщение по безопасности по препарату; требуется оценка влияния на локальные инструкции, материалы минимизации риска и коммуникации.
Официальная публикация Росздравнадзора
Практический вывод
Для каждого затрагиваемого продукта рекомендуется провести документированную оценку применимости новых материалов, проверить актуальность инструкции и листка-вкладыша, мер минимизации риска, обучающих материалов, стандартных ответов медицинской информации и локальных процедур коммуникации по безопасности.
Как ООО PharmExpert может помочь
ООО PharmExpert оказывает фармацевтическим компаниям в странах СНГ и ЕАЭС услуги по регуляторному мониторингу, локальному фармаконадзору, управлению сигналами, подготовке периодических отчетов по безопасности и планов управления рисками, коммуникациям по безопасности и комплексному аутсорсингу системы фармаконадзора.
Узнайте больше об услугах по фармаконадзору или свяжитесь с нашей командой.
Материал подготовлен исключительно на основании официальных публикаций регулятора и носит информационный характер. Он не заменяет оценку применимости требований к конкретному лекарственному препарату. Актуальный статус и содержание документа следует проверять по ссылке на первоисточник.