Безопасность лекарств и медицинских изделий: обзор за 27–28 октября 2026 года
- 28-10-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
Обзор за 27–28 октября 2026 года объединяет официальные материалы по безопасности лекарств и медицинских изделий: изменения инструкций, меры минимизации рисков, отзывы, результаты оценок и профессиональные материалы. Даты исходных документов указаны отдельно; обзор также включает дополнительные официальные материалы более ранних дат.
Материал может быть полезен специалистам QPPV, LQPPV и LCPPV. Применимость сообщений и обязанности этих специалистов следует оценивать в контексте соответствующей юрисдикции.
Росздравнадзор
КСЕЛТИЦИН: обновлённые материалы минимизации рисков
Опубликованы памятка пациента и 17-страничное руководство врача для таблеток 5 и 10 мг. Материалы охватывают инфекции, злокачественные новообразования, сердечно-сосудистые и тромботические риски. Памятку предлагается сохранять не менее двух месяцев после последней дозы. Это обновление дополнительных мер минимизации рисков.
ЭКУЛЕРИС: материалы для врачей и пациентов
Письмо включает брошюры врача и пациента и карточку-памятку. Среди мер — вакцинация против менингококковой инфекции как минимум за две недели до терапии и антибиотикопрофилактика в предусмотренных материалами ситуациях. Вакцинация не устраняет необходимость наблюдения за признаками инфекции.
Цитрамон П: прекращение обращения партии
Росздравнадзор прекратил обращение выявленной партии серии 320725 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» из-за несоответствия требованиям «Описание» и «Родственные примеси (салициловая кислота)». Письмо требует изъятия и уничтожения партии и мер для устранения угрозы жизни и здоровью. Действие относится к указанной партии.
АСК-кардио 100 мг, 100 таблеток: прекращение обращения партии
Росздравнадзор прекратил обращение выявленной партии серии 050060225 производства АО «Медисорб» из-за несоответствия требованиям «Маркировка». Письмо требует изъятия и уничтожения партии и мер для устранения угрозы жизни и здоровью. Действие относится к указанной партии.
ДЭЦ Украины
Диацереин: обновление инструкции по безопасности
ДЭЦ сообщает о необходимости добавить тошноту и рвоту с частотой «неизвестно» в инструкции диацереина. Основание — выводы PRAC/CMDh по спонтанным сообщениям и литературе; соотношение пользы и риска сохраняется при внесении изменений.
EMA
PRAC: рекомендации по сигналам и точные формулировки
Для энкорафениба с биниметинибом рекомендовано добавить нейтропению как частую нежелательную реакцию; подача вариации — в течение двух месяцев после публикации. Заголовок сигнала также упоминает фебрильную нейтропению, но добавляемая формулировка касается нейтропении. По цисплатину, элранатамабу, лираглутиду, семаглутиду и тарлатамабу запрошены дополнительные оценки; для дапаглифлозина и иксекизумаба предусмотрен дальнейший фармаконадзор. Эти пункты не означают установления новых причинных связей.
PRAC: проект повестки заседания 26–29 октября
Опубликован проект 55-страничной повестки заседания 26–29 октября. Документ перечисляет текущие процедуры оценки безопасности, сигналы и планы управления рисками. Проект повестки не является итоговым решением комитета.
Idacio: завершённый регистр безопасности RABBIT
В истории процедуры отражена подача итогового отчёта наблюдательного регистра RABBIT, исследования категории 3 в плане управления рисками. Представлен RMP версии 8.2. Это документация оценки безопасности после регистрации.
Vocabria: информация о применении при беременности
Разделы 4.6 и 5.2 обновлены по промежуточным результатам HPTN084/084-01. Применение при беременности допускается, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода; коррекция дозы не требуется. Поскольку Vocabria применяется вместе с рилпивирином для лечения ВИЧ-1, необходимо учитывать и его информацию о беременности.
Glivec: начальная доза при DFSP
Начальная доза при дерматофибросаркоме протуберанс снижена с 800 до 400 мг/сут по обзору данных о сходной эффективности и лучшей переносимости. При недостаточном ответе и отсутствии нежелательных реакций может рассматриваться повышение до 800 мг/сут. Мнение — 17 сентября, решение Еврокомиссии — 19 октября.
Semglee: иллюстрации предварительно заполненной ручки
Листок-вкладыш обновлён изображениями предварительно заполненной ручки и описанием цвета её кнопки в рамках изменения устройства. Это изменение информации по применению, а не сообщение о новом побочном эффекте.
Pyzchiva: согласование инструкции и RMP
Инструкция согласована с референтным препаратом для язвенного колита; также приведена в соответствие педиатрическая информация, кроме раздела показаний. Обновлён RMP. Следует использовать утверждённые возрастные ограничения и сведения по конкретной форме препарата.
Lynavoy: первоначальный план управления рисками
Опубликован первоначальный пакет документов для линериксибата, применяемого при холестатическом зуде у взрослых с первичным билиарным холангитом. Препарат подлежит дополнительному мониторингу. RMP предусматривает исследование долгосрочной безопасности LLSAT212358 с итоговым отчётом в марте 2027 года.
Wegovy: сведения о нарушении функции печени
Обновлены разделы 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2 о нарушении функции печени и MASH. В инструкции указаны отсутствие необходимости коррекции дозы при лёгком или умеренном нарушении и ограниченный опыт при тяжёлом нарушении. При умеренном или тяжёлом нарушении функции печени с MASH применение не рекомендуется; при любом нарушении требуется осторожность. Фармакокинетическое обоснование не отменяет этих ограничений.
Hemlibra: опубликованный отчёт оценки
Отчёт HAVEN5 подтверждает согласованность профиля безопасности эмицизумаба с предшествующими исследованиями и отсутствие изменения установленного соотношения пользы и риска. Публикация отчёта не означает нового сигнала.
Bavencio: опубликованный отчёт оценки
В педиатрическом исследовании авелумаба с ленватинибом не получено ясного противоопухолевого эффекта; расширение исследования не начато. Новых проблем безопасности не выявлено. Регуляторных действий и обновления инструкции не требуется.
MHRA
Clopidogrel: отзыв всех концентраций жидких форм Xeal Pharma
Из-за ошибки формулы затронутые растворы и суспензии содержат 76% заявленного количества клопидогрела. Отзыв проводится до уровня пациента, аптек и оптовиков; затронуты все ранее произведённые серии из приложения. MHRA напоминает о необходимости согласованной замены и недопустимости внезапной отмены; сообщений о вреде пациентам не получено.
MedSafetyWeek и обновления Yellow Card
Кампания 2–8 ноября посвящена сообщениям о подозреваемых нежелательных реакциях и инцидентах. MHRA описывает обновления сайта и приложения Yellow Card, включая интеграцию NHS login. Для сообщения достаточно подозрения; полезны сроки лечения и реакции, сопутствующая терапия и ответы на запросы уточнений.
Октябрьский обзор безопасности MHRA
Обзор MHRA от 27 октября содержит рекомендации об осимертинибе: токсичность скелетных мышц, включая рабдомиолиз по зарубежным сообщениям, при отсутствии таких британских сообщений Yellow Card на дату обзора. Также рассматривается влияние венлафаксина и других СИОЗСН на результат DATSCAN с иофлупаном: возможны ложноположительные результаты и ошибочный диагноз. Временную отмену перед исследованием оценивают индивидуально, только если это безопасно и целесообразно.
PMDA/MHLW
Инклисиран: гиперчувствительность
В перечень клинически значимых нежелательных реакций добавляется гиперчувствительность, включая анафилаксию, ангионевротический отёк и крапивницу. Изменение основано на оценке сообщений PMDA.
Ибупрофен L-лизин: тяжёлые кожные реакции
Для внутривенного ибупрофена L-лизина добавляются токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса–Джонсона. PMDA не выявила сообщений с обоснованно возможной причинной связью для этой формы; действие согласует предупреждения с уже имеющимися для ибупрофена.
Такролимус: изменение детских возрастных ограничений
Для детской мази 0,03% противопоказание по возрасту изменено с младше двух лет на младше шести месяцев; для возраста от шести месяцев до двух лет при массе менее 10 кг максимальное количество на одно нанесение — 0,5 г. Это результат оценки педиатрического исследования, а не новый сигнал токсичности.
Аменамевир: анафилаксия
В клинически значимые нежелательные реакции добавляется анафилаксия. В оценке PMDA указаны 12 японских сообщений, из них четыре с обоснованно возможной причинной связью; смертей не зарегистрировано.
PMDA: пять направлений продолжающейся оценки рисков
Продолжается оценка контактного дерматита для тапинарофа; тромботической тромбоцитопенической пурпуры для перорального тербинафина; синдрома лекарственной гиперчувствительности, рабдомиолиза и миопатии для лефлуномида; острого коронарного синдрома при аллергической реакции для мидазолама и оксалиплатина. Это риски на рассмотрении, а не подтверждённые новые ограничения.
Health Canada
Приложение FreeStyle Libre3: сообщение безопасности
После исправления уязвимости приложение могло длительно терять связь с сенсором. Health Canada рекомендует немедленно установить версию 3.6.10.
Magnetom Free.Max / Magnetom systems: сообщение безопасности
Две карточки описывают сервисный пакет NX VA60A-SP04: устранение ошибок загрузки изображений при биопсии молочной железы и обеспечение предсказуемого безопасного движения стола наряду с другими исправлениями. Конкретные модели и серийные номера указаны в карточках.
Беспроводной фетальный допплер Echo с наушниками: уточнение инструкции
Для B0113, серий BBL-479 и BBL-429 уточняется инструкция из-за неоднозначности описания назначения изделия. Изменение направлено на безопасное и правильное использование.
Венозный саморасширяющийся стент Abre: рекомендации по применению
Обновляются инструкции для редкого случая частичного раскрытия стента: валидированный способ ручного завершения раскрытия предназначен для уменьшения потенциального вреда. Возврат или уничтожение изделий не запрашиваются.
DxC500i / DxC500AU: сообщение безопасности
В версиях 1.5 и ниже изменения оператором 25 предустановленных расчётных правил могут сбрасываться к исходным выражениям после обновления программного обеспечения или пакета параметров. Официальная карточка перечисляет затронутые модули.
TGA
Euroimmun IIFT Legionella Mosaic7: рыночная мера
Серия T260619BM (FI2150-1010-7P) отзывается из-за сниженной реактивности и неспецифической флуоресценции: возможны ложноотрицательные, ошибочные или неопределённые результаты. Требуется карантин и возврат остатка.
Маточные кюретки KLS Martin: обновление инструкции
Инструкция версии 04 дополнена предупреждением о внутриматочных спайках и синдроме Ашермана после внутриматочных хирургических процедур. Пользователям необходимо ознакомиться с обновлённой инструкцией.
Калибратор Access HIV Ag/Ab Combo: ошибочные значения штрихкода
Перепутанные значения калибраторов в 2D-коде могут привести к ложным реактивным и нереактивным результатам. TGA указывает восемь серий, необходимость прекращения использования затронутых калибраторов и ретроспективной оценки результатов. Возобновление анализа — с серией 672285 или выше.
Цисплатин 50 мг Freeflex / Slade Health: отзыв серии
Утечка раствора выявлена до лечения пациента в серии BB26081712 (срок годности 03.10.2026). Мера относится только к этой изготовленной серии; другие серии цисплатина и продукция Slade Health не затронуты.
ANSM
CREP2 Roche Diagnostics: сообщение безопасности
ANSM сообщает о завышенных результатах креатинина, преимущественно у пациентов с моноклональной гаммапатией. Для указанных серий CREP2 рекомендованы прекращение использования и карантин при наличии альтернативы; при отсутствии альтернативы — контроль сомнительных результатов другим методом.
Asclepios3 Alma: сообщение безопасности
В версиях 3.11.03 и ранее определённая последовательность действий с кнопкой возврата может смешать данные двух пациентов на экране назначения и привести к расчёту дозы по неверным данным. До исправления рекомендовано пользоваться меню вместо функции возврата. Письмо лишь планирует выпуск 3.11.04; его фактическая доступность не подтверждается этим документом.
Двойной адаптер инвазивного давления Philips 989803199741: сообщение безопасности
При одновременном подключении двух незащищённых от дефибрилляции датчиков адаптер может потерять защиту: возможны недостаточная энергия дефибрилляции, задержка восстановления монитора и поражение пользователя током. Следует применять совместимые датчики и принадлежности по инструкции.
Чехол для камеры Promecon KRYSTAL AC372: отзыв серий
Серии 12340 и 12624 отзываются из-за оптического искажения или размытия изображения, способного задержать или прервать эндоскопическую процедуру. Это сообщение об оптическом дефекте; нарушение стерильности в нём не установлено.
Наборы Beldico для сбора молока: отзыв серий
Дефект формования нарушает аспирацию и делает набор непригодным для сбора молока. Отзываются HPF13071G серий 26G06/26G13 и HPF13071 серии 26F15; возврат — до 30 ноября. Производитель не указывает существенного риска для здоровья матери или ребёнка.
Реагенты Atellica CH/CI HDLC и TP_2: сообщение безопасности
Перенос HDLC может завышать A1c на Atellica CH и CI; перенос TP_2 может занижать DBil_2 только на CI. Предусмотрены промывка зонда Clean2, обновления программного обеспечения и определений тестов; необходимость проверки прежних результатов оценивается медицинским руководством.
FreeStyle Libre3 и Libre: исправленное обновление приложений
ANSM рекомендует немедленно обновить приложения до исправленных версий, устраняющих и уязвимость, и длительную потерю сигнала. Указание от 27 октября заменяет прежние инструкции от 19 и 22 октября, включая временную рекомендацию не обновляться.
AEMPS
Enerup Premium: прекращение продажи и изъятие
AEMPS распорядилась прекратить продажу и изъять Enerup Premium: лабораторный анализ подтвердил неуказанный на маркировке силденафил. Регулятор отмечает противопоказания, взаимодействия и потенциально серьёзные сердечно-сосудистые нежелательные реакции. Вывод относится к названному продукту.
Anvisa
Tegretol: уточнение действующего ограничения для новорождённых
Письмо уточняет, что противопоказание для новорождённых из-за пропиленгликоля присутствует в бразильской инструкции с октября 2024 года и относится только к суспензии 20 мг/мл во флаконе 100 мл. Таблетки, другие группы пациентов и их дозирование этим уточнением не меняются.
НЦЭЛС Казахстана
Подходы к мониторингу безопасности лекарств
На конгрессе обсуждались качество данных фармаконадзора, новые аналитические подходы и применение ИИ при обязательной проверке специалистом. Материал описывает профессиональные предложения и обсуждение; новых обязательных требований он не вводит.
CDR Китая
CDR: консультация по терминологии нежелательных событий
CDR открыл до 15 ноября 2026 года обсуждение девяти проектов терминологии нежелательных событий для медицинских изделий. Назначение проектов — описание проблем устройства, вреда и компонентов; они не являются сообщениями о новых неисправностях конкретных продуктов.
Medsafe
Philips Allura Xper FD: устранение ошибки отображения
Ошибка FlexVision может вызвать пустой или замерший экран во время клинического использования. Для восстановления нужен холодный перезапуск; предусмотрено обновление программного обеспечения.
Philips Lumify: обновление программного обеспечения
Ошибочный запрос повторной регистрации датчика требует сетевого доступа, а нестабильное USB-соединение может прерывать сканирование. Оба сценария способны задерживать помощь пациенту; предусмотрено обновление ПО.
Картриджи i-STAT hs-TnI: рекомендации по интерференциям
Для серий A24, A25, B25, B26, C26 и D26 описано снижение защиты от отдельных аналитических интерференций и риск ложно повышенного тропонина I. Доказательств ложно низких результатов нет. Производитель предоставляет рекомендации по применению.
Многоразовые инструменты Intuitive Surgical: отзыв затронутых изделий
Частичный или полный разрыв приводного троса может привести к потере захвата, оголению троса или частицам вольфрама. Предусмотрен возврат инструментов из затронутого перечня.