15 обновлений по безопасности лекарственных средств — 4 сентября 2026
- 05-09-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
По итогам мониторинга официальных источников PharmExpert выделил 15 значимых обновлений по безопасности лекарственных средств, фармаконадзору и управлению рисками.
Наиболее важные меры
Карбидопа/леводопа. ANVISA обновила предупреждения для препарата Carbidol: длительное применение может сопровождаться дефицитом витамина B6, парестезией и судорогами. Рекомендуется определять исходный уровень B6 и контролировать его в ходе терапии. Пациентам не следует самостоятельно прекращать лечение.
Темозоломид. Health Canada проводит отзыв уровня Type II серии JAMP Temozolomide 140 mg — RLTS0225A, DIN 02516829 — из-за несоответствия содержания действующего вещества спецификации.
Официальное сообщение Health Canada
Кассеты CADD с NRFit. ICU Medical предупреждает о возможной утечке соединения, способной привести к задержке или прерыванию терапии, недостаточной подаче препарата, инфекционному или токсическому воздействию и воздушной эмболии. Затронутые серии кассет 100 и 250 ml необходимо изолировать и вывести из использования.
Системы Aisys/Aisys CS2. При определённом отказе система сохраняет вентиляцию с 100% кислородом, но прекращает подачу ингаляционного анестетика. Следует выполнять предоперационные проверки и при необходимости переходить на внутривенную анестезию.
Carestation 850/850c. После неполного запуска отключение сетевого питания может одновременно прекратить подачу газа, вентиляцию и подачу анестетика. До коррекции GE HealthCare рекомендует держать систему подключённой к сети и выполнять полный запуск.
Изменения в управлении рисками
EMA опубликовало изменения RMP для Pomalidomide Krka и Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Для последнего прекращены отдельные дополнительные активности по мониторингу беременности, костной и почечной безопасности; сохраняются меры по предотвращению ВИЧ-инфекции при недостаточной приверженности к PrEP и риска резистентности при нераспознанной инфекции.
В обновлённой монографии EMA по листьям земляники сохранено традиционное применение при лёгких мочевых жалобах и диарее у лиц от 12 лет. Применение не рекомендуется при состояниях, требующих ограничения жидкости, а также во время беременности и грудного вскармливания из-за недостатка данных.
Сигналы и методические документы
В протоколах июньского заседания PRAC перечислены семь новых сигналов для оценки, включая ПМЛ при ингибиторах CDK4/6, приобретённую гемофилию при ингибиторах контрольных точек, альвеолярное кровотечение при осимертинибе и повышение лития при совместном применении с агонистами GLP-1.
ВОЗ завершила обзор исследований 2010–2025 годов по вакцинации, тиомерсалу и расстройствам аутистического спектра. Совокупные данные не поддерживают причинную связь; отдельные положительные ассоциации происходят из исследований с очень низкой доказательностью и высоким риском систематической ошибки.
Китайский CDE вынес на обсуждение проекты руководств по клинической оценке вакцин с новой валентностью и по изменению спецификаций зарегистрированных традиционных китайских лекарств. Документы подчёркивают необходимость оценки баланса пользы и риска и пострегистрационного мониторинга.
Корейский KIDS получил 73 774 сообщения о нежелательных явлениях во II квартале 2026 года и 143 876 за первое полугодие. Эти сообщения являются исходными данными фармаконадзора и сами по себе не устанавливают причинность или частоту реакции.
Источники: ANVISA, EMA, WHO, MHRA, Health Canada, NMPA/CDE и MFDS/KIDS. Материал подготовлен PharmExpert по итогам мониторинга официальных регуляторных источников.