Обновления по безопасности лекарств и медизделий | 10 ноября 2026 года
- 10-11-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
В выпуске — требование FDA обновить инструкции для агонистов рецептора ГПП‑1, отзыв серии ванкомицина и обзор Health Canada о возможной связи энтректиниба с миокардитом. В выпуск также вошли уведомления о медизделиях и руководства по безопасности. Для записей из баз TGA и Medsafe приведены даты действий.
FDA требует предупреждения о потенциальном риске NAION
FDA потребовало добавить в инструкции всех препаратов класса предупреждение о потенциальном повышении риска неартериитной передней ишемической оптической нейропатии. В анализе 126 испытаний частота составила 6,4 случая на 100 000 человеко-лет у получавших агонисты рецептора ГПП-1 и 3,8 у получавших плацебо или сахароснижающий препарат другого класса. FDA рекомендует при подозрении срочно направлять пациента к офтальмологу.
FDA · FDA Drug Safety Communication · Публикация регулятора 2026-11-09
Добровольный отзыв серии инъекционного ванкомицина
FDA разместило сообщение Eugia об отзыве серии 3VM26026A после обнаружения частицы стекла во флаконе. Компания указала на риск тяжёлых сосудистых осложнений при введении и рекомендовала изолировать остатки серии.
FDA · 3VM26026A; NDC 55150-471-01 · Публикация регулятора 2026-11-09 · Документ или действие 2026-11-06
Энтректиниб и возможный риск миокардита
Health Canada выявила возможную связь с миокардитом и работает с производителем над обновлением канадской монографии. В обзор вошли семь международных случаев с госпитализацией, включая один летальный исход. Каталог датирует обзор 6 ноября.
Health Canada · SSR1793369893405; DIN 02495007, 02495015 · Публикация регулятора 2026-11-06
Дифенгидрамин: отзыв семи серий из-за примеси
Health Canada сообщила о розничном отзыве типа II четырёх серий капсул 25 мг и трёх серий 50 мг из-за отклонения по примеси N-нитрозо-N-десметилдифенгидрамину. Перечень серий указан в карточке регулятора.
Health Canada · RA-82928; DIN 00757683, 00757691 · Публикация регулятора 2026-11-09
Health Canada выявила бактерии в неавторизованных инъекционных продуктах
Health Canada сообщила о бактериальном загрязнении исследованных образцов неавторизованных инъекционных продуктов, продававшихся онлайн. Регулятор предупредил о риске тяжёлой инфекции, госпитализации и сепсиса.
Health Canada · RA-82930 · Публикация регулятора 2026-11-06
Анализаторы Sysmex CN: риск заниженных результатов
Health Canada сообщила об отзыве типа II. Отложения на пробоотборнике могут уменьшать объём пробы и занижать результаты коагуляционных тестов.
Health Canada · RA-82927 · Публикация регулятора 2026-11-06 · Документ или действие 2026-10-29
Intersurgical: отзыв отдельных дыхательных контуров в Канаде
Health Canada опубликовала местное сообщение об отзыве типа II. Недостаточное соединение мягкого коннектора с трубкой может привести к их разъединению. Серии и модели указаны в карточке.
Health Canada · RA-82926 · Публикация регулятора 2026-11-06 · Документ или действие 2026-10-28
Каспофунгин и мембраны PAN при непрерывной заместительной почечной терапии
ДЭЦ Украины разместил согласованное письмо о риске недостаточной эффективности каспофунгина при использовании мембран из полиакрилонитрила. В письме рекомендуется альтернативная мембрана или противогрибковый препарат по клиническому решению.
Ukraine SEC · DHPC; РП UA/20924/01/01 · Публикация регулятора 2026-11-06 · Документ или действие 2026-11
Левофлоксацин: включение энцефалопатии в информацию о препарате
ДЭЦ Украины опубликовал указание по обновлению инструкций для внутривенных и пероральных форм. Включена энцефалопатия как нежелательная реакция и уточнены предупреждения о неврологических симптомах. Две карточки ДЭЦ отражают одно изменение.
Ukraine SEC · DE/H/5119/001-003/II/118 · Публикация регулятора 2026-11-06 · Документ или действие 2026-09-15/17
EMA открыла консультацию по оценке рисков при беременности и грудном вскармливании
Проект CHMP и PRAC описывает оценку данных по фертильности, беременности и грудному вскармливанию и их отражение в информации о препарате. Консультация открыта с 9 ноября до 28 февраля 2027 года.
EMA · EMA/CHMP/PRAC/203927/2005 Rev.1 · Публикация регулятора 2026-11-09 · Документ или действие 2026-11-03
CDE: руководство по сообщениям о безопасности в клинических исследованиях
CDE опубликовал техническое руководство для исследователей, спонсоров и этических комитетов. Оно охватывает обмен сведениями о серьёзных нежелательных явлениях, SUSAR и других серьёзных потенциальных рисках, а также периодические отчёты по безопасности разработки. Уведомление вступило в действие при публикации.
NMPA/CDE · CDE Notice No. 52/2026 · Публикация регулятора 2026-11-09 · Документ или действие 2026-11-04
Respreeza: французское письмо по двум сериям
ANSM разместила письмо об ослаблении элементов укупорки после восстановления раствора. Указаны две потенциально затронутые серии во Франции. При нарушении целостности возможны пропуск дозы и микробное загрязнение. Это местное продолжение ранее освещённого сообщения EMA.
ANSM · DHPC; P100897460, P100906885 · Публикация регулятора 2026-11-09 · Документ или действие 2026-11-04
Стоматологические абатменты DESIGN: отзыв указанных серий
ANSM разместила уведомление Deep Company об отзыве изделий с отклонением диаметра отверстия. В письме описан риск усталостного разрушения детали и её последующей замены.
ANSM · R2634045; 26-001 · Публикация регулятора 2026-11-09
TRACOE vario xl: маркировка может не соответствовать канюле
ANSM разместила уведомление по серии 1100054512, REF 461-07. Во внешней упаковке может находиться другая канюля. В письме указаны риск выбора неподходящего изделия и возможные осложнения вентиляции.
ANSM · R2633198; FSCA_20261015_TracoeVario · Публикация регулятора 2026-11-09 · Документ или действие 2026-10-30
exoplan: коррекция библиотек для хирургических направляющих
ANSM опубликовала письмо об ошибке в двух библиотеках, из-за которой при отдельных конфигурациях сверление может выходить за расчётную глубину. В письме приведены затронутые компоненты и меры коррекции.
ANSM · R2631895; 442582 · Публикация регулятора 2026-11-09 · Документ или действие 2026-10-26
Aptiva CTD: уточнено ограничение на анализ детских образцов
ANSM разместила уведомление о переходе с инструкции версии 09 на версию 10. Данных для применения порогов у детей недостаточно. Производитель указал на возможность ложноположительных и ложноотрицательных результатов.
ANSM · R2630974; FA-2026-03 · Публикация регулятора 2026-11-09 · Документ или действие 2026-10-20
Aptiva CTD: сокращён срок годности серии 100471
ANSM разместила отдельное уведомление по серии 100471. Срок годности перенесён с 30 июня на 30 января 2027 года из-за объёма данных стабильности. Использование после новой даты может привести к ошибочным результатам.
ANSM · R2630939; FA-2026-04 · Публикация регулятора 2026-11-09 · Документ или действие 2026-10-20
ARTIS: возможна потеря моторизованного перемещения
ANSM разместила письмо Siemens об отказе перемещения стойки или стола до перезапуска. Это может задержать позиционирование системы или доступ к пациенту во время вмешательства.
ANSM · R2630280; AX049/26/S · Публикация регулятора 2026-11-09 · Документ или действие 2026-10-06
cobas c 703: замена трубок моющего узла
ANSM разместила новую версию уведомления Roche. Повреждённая трубка может пропускать реагент в соседние кюветы и искажать результаты. Производитель сообщил о наличии новых трубок и описал временные меры до их установки.
ANSM · R2534502; FSN-RDS-Corelab-2025-006 v2 · Публикация регулятора 2026-11-09 · Документ или действие 2026-10-30
myPTM: обновление программы пульта SynchroMed
ANSM разместила письмо о доступности версии 2.0.3155 или новее. Старое ПО может задерживать подтверждение выполнения команды, в том числе болюса, даже когда помпа уже начала его введение.
ANSM · R2506084; FA1460 · Публикация регулятора 2026-11-09 · Документ или действие 2026-10
Первоисточник · Официальное вложение · Официальное вложение · Официальное вложение
Access HIV Ag/Ab: отзыв серий калибратора
ANSM разместила уведомление о перепутанных значениях калибровки в штрихкоде. Это может приводить к ошибочным реактивным и нереактивным результатам. Письмо описывает замену калибратора и ретроспективную проверку.
ANSM · R2632631; FA-26040 · Публикация регулятора 2026-11-06 · Документ или действие 2026-10-23
EASILY: часть предупреждений при назначении может не отображаться
ANSM разместила письмо Hospices Civils de Lyon. При определённом способе ввода назначения окно может показать не все рассчитанные предупреждения. Письмо описывает временные меры и исправления по версиям.
ANSM · R2632433; 261023-HCL · Публикация регулятора 2026-11-06 · Документ или действие 2026-10-23
StatStrip Ketone: французское уведомление по отдельным сериям
ANSM опубликовала местный отзыв из-за повышенной частоты отказов контроля качества. Отказ контроля может задержать получение результатов. Это отдельное французское действие по уже освещённой проблеме.
ANSM · R2631739; 02-26SS-GLO-FR · Публикация регулятора 2026-11-06 · Документ или действие 2026-10
TrakCare: возможен пропуск предупреждений об аллергии
ANSM разместила уведомление о сбое проверок через API VIDAL, из-за которого в отдельных ситуациях предупреждение об известной аллергии может не появиться. В письме описаны дополнительные проверки до исправления.
ANSM · R2631430; FSN-25.6FRXX · Публикация регулятора 2026-11-06 · Документ или действие 2026-10-28
Allura Xper: французское уведомление об экране FlexVision
ANSM разместила уведомление о пустом или застывшем экране во время вмешательства. Это может привести к задержке или неправильному лечению. Ранее описанная проблема получила отдельное французское уведомление.
ANSM · R2630094; 2026-IGT BST-002 · Публикация регулятора 2026-11-06 · Документ или действие 2026-10
JSHealth Immune+: отзыв партий средства с андрографисом
TGA указала на продолжающие поступать сообщения об анафилаксии на фоне применения средств с андрографисом. Указанное средство отзывают у потребителей, отзыв охватывает все серии с неистёкшим сроком годности.
TGA · RC-2026-RN-00900-1 · Документ или действие 2026-11-06
Panocell-20: ошибочное обозначение антигена
В списке донорских клеток неверно обозначен антиген Jk(b). При исследовании возможен отрицательный результат реакции с анти-Jkb несмотря на положительное обозначение клетки в списке.
TGA · RC-2026-RN-00902-1 · Документ или действие 2026-11-06
Cardiosave: возможен сбой запуска или возобновления поддержки
TGA описала программный сбой автоматического наполнения баллона, который может препятствовать запуску или возобновлению контрпульсации.
TGA · RC-2026-RN-00827-1 · Документ или действие 2026-11-05
Carestation: возможна недостаточная подача анестетика
TGA сообщила о возможной недостаточной подаче севофлурана или изофлурана из левого испарителя при установке двух испарителей. При пропуске сигналов тревоги возможны движения пациента или восстановление сознания во время операции.
TGA · RC-2026-RN-00865-1 · Документ или действие 2026-11-04
Sysmex CN: австралийское действие по риску занижения результатов
TGA сообщила, что отложения на пробоотборнике могут занижать результаты коагуляционных тестов и влиять на решения об антикоагуляции.
TGA · RC-2026-RN-00886-1 · Документ или действие 2026-11-04
Smoothbore: австралийское действие по дыхательным контурам
TGA описала риск разъединения коннектора, прерывания вентиляции и снижения насыщения крови кислородом.
TGA · RC-2026-RN-00890-1 · Документ или действие 2026-11-04
Vanta: обновление прошивки для снижения риска при кардиоверсии
TGA описала обновление прошивки для решения ранее выявленной проблемы повреждения нейростимулятора после кардиоверсии.
TGA · RC-2026-RN-00888-1 · Документ или действие 2026-11-04
Циклофосфамид: ошибка маркировки препарата и дозы
TGA сообщила об ошибке маркировки одной серии изготовленного раствора. Ошибку обнаружили до введения, серию изолировали и заменили.
TGA · RC-2026-RN-00887-1 · Документ или действие 2026-10-30
Infinity Ammonia: погрешность калибровки тестов на аммиак
TGA описала погрешность калибровки, способную повлиять на прогноз и выбор лечения.
TGA · RC-2026-RN-00880-1 · Документ или действие 2026-10-30
OptiCross: обновление инструкции по промывке катетера
TGA сообщила об изменении инструкции после сообщений о воздушной эмболии, включая летальные исходы. Действия при подозрении на попадание воздуха приведены в официальной карточке.
TGA · RC-2026-RN-00858-1 · Документ или действие 2026-10-30
Beaver Mini-Blades: отзыв из-за нарушения упаковки
Medsafe сообщила о больничном отзыве из-за повреждения шва стерильной упаковки, которое может нарушить стерильность.
Medsafe · Medsafe action 37859 · Документ или действие 2026-11-04
RIDA: возможное присвоение результата другому образцу
Medsafe сообщила о программной ошибке, которая при определённых условиях может привести к неверному сопоставлению результатов с образцами.
Medsafe · Medsafe action 37865 · Документ или действие 2026-11-04
IntelePACS: риск удаления нецелевых исследований
Medsafe сообщила об ошибке подбора записей при удалении изображений. Возможны повторное исследование, задержка или ошибка диагностики.
Medsafe · Medsafe action 37834 · Документ или действие 2026-11-02
Материал предназначен для работы QPPV, LQPPV и LCPPV в пределах их обязанностей в соответствующей юрисдикции.
Дисклеймер. Материал подготовлен исключительно в информационных и фармаконадзорных целях на основании официальных сообщений FDA, Health Canada, ANSM, EMA, ДЭЦ МОЗ Украины, CDE Китая, TGA и Medsafe по состоянию на 10 ноября 2026 года. Он не является медицинской или юридической консультацией, не заменяет тексты официальных первоисточников и не означает вывода о неправомерных действиях производителя или держателя регистрационного удостоверения либо о качестве всей продукции компании. Названия компаний и продуктов приведены для точной идентификации официальных материалов. Для принятия решений следует обращаться к первоисточнику, регулятору и утверждённой информации о препарате.