Безопасность лекарств и медицинских изделий: обзор 19 октября 2026 года

Росздравнадзор

Ромиплостим: материалы безопасного приготовления и дозирования для Стимплейт. (Официальный источник; Документ 1; Документ 2) Элранатамаб: карточка Илрекси напоминает о CRS/ICANS и необходимом наблюдении. (Официальный источник; Документ 1) Тафамидис: руководство Алуфамидис охватывает подтверждение ATTR-CM и предупреждения о беременности. (Официальный источник; Документ 1)

Пембролизумаб: карточка Пемброблокин посвящена иммуноопосредованным реакциям; сохранять её не менее 4 месяцев после последней дозы. (Официальный источник; Документ 1) АМЛОДИПИН-ПРАНА 10 мг, серия 220525: Росздравнадзор прекратил обращение из-за несоответствия по родственным примесям и предписал изъятие. Вывод относится к указанной серии, а не всему портфелю производителя. (Официальный источник; Документ 1)

ГЭЦ Украины

Эпкоритамаб: украинская карточка Тепкинли описывает действия при признаках CRS/ICANS. (Официальный источник; Документ 1) Дезогестрел/этоногестрел: украинское письмо НоваРинг, Марвелон, Импланон НКСТ предупреждает о небольшом риске менингиомы при длительном применении и противопоказании при текущей/перенесённой менингиоме. (Официальный источник; Документ 1)

EMA

Cibinqo: тяжёлый исходный атопический дерматит удалён из факторов риска опоясывающего герпеса после пересмотра долгосрочных данных; сам риск сохраняется. (Официальный источник; Документ 1; Документ 2; Документ 3) Ocrevus: финальная информация EMA включает лекарственное поражение печени и печёночный мониторинг. Это реализация ранее сообщённых мер. Применение с 10 лет относится к внутривенной форме 300 мг; подкожная 1800 мг остаётся для взрослых. (Официальный источник; Документ 1; Документ 2; Документ 3) Stelara: добавлена информация о тяжёлой гиперчувствительности при alpha-gal-синдроме, аллергии на мясо или anti-alpha-gal IgE, обычно при первой дозе. (Официальный источник; Документ 1; Документ 2)

Plegridy: педиатрические данные показывают очень частое повышение АЛТ. Публикация данных не означает нового педиатрического одобрения. (Официальный источник; Документ 1; Документ 2) Afstyla и Idelvion: обновлены предупреждения о полисорбате 80 в информации для специалистов и пациентов. (Официальный источник; Документ 1; Документ 2; Официальный источник; Документ 1; Документ 2) Remicade: обновлён план управления рисками, включая сроки наблюдения DEVELOP и дополнительные меры минимизации риска. (Официальный источник; Документ 1; Документ 2)

Padcev: обновлены информация и RMP 6.3 для периоперационного применения с пембролизумабом при резектабельном мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря. Оценка EMA не выявила новых опасений безопасности; добавлено предупреждение о полисорбате 20. (Официальный источник; Документ 1; Документ 2; Документ 3; Документ 4) HyQvia: опубликована оценка японского исследования TAK-771-3005 с 15 участниками, включая 5 детей; новых опасений безопасности не выявлено. (Официальный источник; Документ 1; Документ 2) Strimvelis: опубликован RMP 8.0, подписанный в 2025 году, с обновлением плана фармаконадзора. Исторический риск лейкоза не является новым сигналом 2026 года. (Официальный источник; Документ 1; Документ 2)

Mylotarg: EMA не поддержало предлагаемое применение у детей 1–<18 лет с митоксантроном/цитарабином из-за недостаточных доказательств пользы и ограничений данных безопасности. Действующее одобрение с 15 лет с даунорубицином/цитарабином сохраняется. (Официальный источник; Документ 1) Yartemlea: после повторной экспертизы подтверждён отказ в регистрации нарсоплимаба при HSCT-TMA; данные пользы, безопасности и дозирования недостаточны. Это не отзыв зарегистрированного препарата. (Официальный источник; Документ 1) Nyxoid: CHMP рекомендовал безрецептурный статус налоксона для экстренного применения при передозировке опиоидов; это рекомендация, а не подтверждение национального отпуска. (Официальный источник)

EMA: в стандартный и ATMP-календари ответов на дополнительные вопросы при оценке сигналов добавлены даты 2028 года. (Официальный источник; Официальный источник) EMA: опубликованы исторический протокол CHMP за март 2026 года и приложение. Их промежуточные обсуждения следует читать с учётом последующих решений. (Официальный источник; Документ 2) EMA: опубликован исторический протокол организационного заседания CHMP от 1 декабря 2025 года с темами PRAC, реальных данных и управления инцидентами. (Официальный источник)

EMA: открыта консультация по концепции исследований после трансплантации почки, включая безопасность иммуносупрессии и длительное наблюдение; срок комментариев 31 января 2027 года. (Официальный источник; Документ 1)

Министерство здравоохранения Канады

Канада: отдельный модуль ARCHITECT i2000SR 03M74-02/ISR64041 затронут риском локального дугообразования, дыма и ожога оператора; о травмах не сообщалось. (Официальный источник) Канада: NICO Myriad 19×21.5 MHP Paediscope NN8520, четыре указанных лота, затронуты проблемой посадки адаптера. (Официальный источник) Канада: SIGNA Architect PG75M2300263SC может выдавать неверные результаты жёсткости печени MR Touch. (Официальный источник)

TGA

Австралия: опубликованы три продуктовых отзыва средств с Andrographis из-за известного риска анафилаксии. Проверять точные продукты и серии в отдельных уведомлениях. (Официальный источник; Официальный источник; Официальный источник) Calcium Breakthrough B5317.120: выявлен соевый белок, представляющий риск для людей с аллергией; связанных нежелательных реакций на 13 октября не сообщалось. (Официальный источник) Cefazolin 6000 мг Surefuser BB26101785: утечка выявлена до лечения; оставшиеся устройства этой серии необходимо проверить. (Официальный источник)

Ifosfamide/Mesna BB26103194: компоненты поставлены в дозах, обратных заказанным. Несоответствие выявлено до применения, препарат утилизирован. (Официальный источник) LULA 0 мг/мл: в двух сериях выявлен низкий уровень никотина. Значимые эффекты маловероятны, лёгкие не исключены; нежелательных явлений не сообщалось. (Официальный источник) ORTHO Sera Anti-Fyb V283670/V279053: возможны ложноположительные результаты; удалить затронутые лоты и проверить предыдущие результаты. (Официальный источник)

RayStation 4.7–2026: потеря части деформированной дозы может занизить накопленную дозу. Уведомления Австралии и Новой Зеландии относятся к одной проблеме. (Официальный источник; Официальный источник) Senographe Pristina VIA: различия анода/фильтра в ручном режиме3D+2D могут вызвать небольшую дополнительную дозу и артефакты; до коррекции соблюдать указания производителя. (Официальный источник; Официальный источник) Испарители севофлурана Safe-T-Seal/Maquet: отзыв и замена определённых серийных номеров из-за возможного ухудшения работы компонентов. До замены применять строго по письму производителя. (Официальный источник)

TruSystem 7000/7500: дефект основной подъёмной колонны может привести к травме и осложнениям процедуры. При необычном шуме прекратить использование и обратиться к поставщику. (Официальный источник) TAVNEOS: авакопан планируется вывести с австралийского рынка к 31 марта 2027 года. Не начинать лечение новых пациентов; текущим пациентам не прекращать его без врача, соблюдать печёночный мониторинг. (Официальный источник)

Medsafe

ESENTA: серия 5L00431 пасты 183910 затронута проблемой постороннего материала. (Официальный источник) Cooper Apple Hunts: канюля CO-900-800, лот 550034148, имеет проблему длины, препятствующую выступанию троакара; выявляется до применения. (Официальный источник) Abre: частичное раскрытие венозного стента может потребовать дополнительных вмешательств; обновляются инструкции и порядок ручного завершения раскрытия. (Официальный источник)

Atellica CH/CI: перенос между анализами может дать ложновысокий HbA1c, а на CI — ложнозаниженный прямой билирубин. (Официальный источник) INKA Sims: инструкции к кюретке INK16378.01 дополняются предупреждением о синдроме Ашермана. (Официальный источник) MiniCap R5C4482/R5C4483/R5C4484: производитель оценивает потенциальный риск силиконовой трубки и предоставляет временные указания, включая приоритет коротким наборам для младенцев при отсутствии альтернатив. (Официальный источник)

Philips Radiography 7000 M, модель 712010: производитель сообщает о потенциальной проблеме безопасности — отказе перемещения сразу после экспозиции; предусмотрено обновление ПО. (Официальный источник)

ANSM

cobas c303: повреждение вакуумной трубки может дать невыявленные неверные результаты. Выполнять ежедневный контроль качества до выдачи результатов; при устойчивом отклонении остановить работу и обратиться в поддержку. (Официальный источник; Документ 1) Centricity High Acuity: пропуски доз в отдельных представлениях и назначений на печати могут привести к ошибкам терапии; сверять исходную карту по указаниям производителя. (Официальный источник; Документ 1) ANSM: обновлена публикация зимнего плана 2026–2027, включающего предотвращение неправильного применения, безопасные замены и взаимодействие сетей бдительности. (Официальный источник; Документ 1)

Китайский журнал фармаконадзора

Китайский журнал фармаконадзора 23(10): исследования, описания случаев и переводные сообщения. Выпуск не является новым решением NMPA или доказательством причинности по каждому случаю. (Официальный источник)

CDSCO/PvPI

PvPI: в сообщении 30 сентября указаны подозреваемые связи леветирацетама с гипертрофией дёсен и ксилометазолина/оксиметазолина с рикошетной заложенностью носа; рекомендованы наблюдение и сообщения о реакциях. (Официальный источник; Документ 1)