Регуляторные обновления по безопасности: Эликвис, Капотен, Brevital и новые отзывы — 12 октября 2026

В ежедневном мониторинге официальных источников PharmExpert выявил 14 новых или изменённых материалов, объединённых в 13 тематических групп. В обзор включены только материалы, прошедшие проверку первоисточников и независимый контроль качества. Etcamah не включён: точное изменение опубликованного EMA файла будет проверено отдельно в мониторинге 13 октября и не представляется как новый сигнал.

Росздравнадзор: Эликвис и Капотен

Росздравнадзор опубликовал образовательные материалы по Эликвису (апиксабану) как дополнительную меру минимизации риска кровотечения. Письмо № 01И-1162/26 и руководство для специалистов описывают информирование пациентов, группы повышенного риска, взаимодействия, ведение при процедурах и передозировке, лабораторные тесты и сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях. Новый клинический сигнал или изменение показаний в материале не заявлены. Официальный источник.

Серия 2340224 препарата Капотен 25 мг, 20 таблеток, отзывается после несоответствия показателю «каптоприла дисульфид» при контроле стабильности. Действие относится только к указанной серии. Официальное письмо № 01И-1161/26.

FDA: отзыв двух серий Brevital Sodium

Par Health добровольно отзывает в США две серии Brevital Sodium 500 мг/флакон (метогекситал натрия), 86930 и 88623, из-за частиц целлюлозы. Официальное сообщение описывает потенциально серьёзные сосудистые осложнения; на дату сообщения компания не получила связанных сообщений о нежелательных явлениях. Официальный источник FDA.

ANSM: CHIMIO и непрерывность терапии дулоксетином

ANSM сообщило о корректирующем действии для CHIMIO Lourd/Web 6.0: при перепланировании введения время следующего дня может не пересчитываться, что создаёт риск сокращения интервалов или перекрытия инфузий. Описанные случаи были перехвачены специалистами; влияния на пациентов не сообщалось. До выпуска исправления требуются промежуточные проверки. Официальный источник ANSM.

На фоне перебоев поставок дулоксетина 30 и 60 мг ANSM рекомендует ограничить начало новой терапии, сохранять непрерывность уже назначенного лечения и не прекращать препарат резко. Решение о замене принимает врач. Официальный источник ANSM.

EMA: инспекции фармаконадзора, Giapreza и Pylclari

EMA опубликовало годовой отчёт рабочей группы инспекторов по фармаконадзору за 2025 год: проведено 59 инспекций лекарств для человека. В подвыборке семи инспекций по запросу CHMP зарегистрировано 88 замечаний: 0 критических, 35 существенных и 53 незначительных. Официальный отчёт EMA.

Оценка исследования CRH04 по Giapreza (ангиотензин II) сообщает о досрочном прекращении исследования и описательном характере ограниченных педиатрических данных. Эффективность и безопасность у детей остаются неустановленными; неожиданный сигнал не выявлен, изменения SmPC не потребовались. Официальный отчёт EMA.

Для Pylclari (пифлуфоластат-18F) обновлены разделы 4.4 и 5.1 SmPC: программное обеспечение с маркировкой CE может применяться как дополнение к визуальной интерпретации для стандартизированного отчёта и полуколичественной оценки. Материал не обозначен как новый сигнал нежелательной реакции. Официальная страница EMA.

TGA: Andrographis и гемцитабин

TGA зарегистрировало два потребительских отзыва класса I для всех непросроченных серий BioCeuticals ArmaForce/Clinical ImmuneForce и Faulding Immune Combat из-за продолжающихся сообщений об анафилаксии при применении Andrographis. Потребителям предписано прекратить использование и вернуть продукцию. BioCeuticals, RC-2026-RN-00743-1; Faulding, RC-2026-RN-00792-1.

Отдельно проводится больничный отзыв класса II одного пакета Gemcitabine 1425 мг в 0,9% NaCl/Freeflex, серия BB26096810, после обнаружения утечки во внутреннюю защитную упаковку. Официальный материал не сообщает о контаминации или вреде пациенту. TGA, RC-2026-RN-00778-1.

NMPA/CDR: йодиксанол и бюллетень по медицинским изделиям

NMPA требует пересмотреть инструкции препаратов йодиксанола по результатам оценки пострегистрационных нежелательных реакций. В приложении приведены реакции с неизвестной частотой и меры предосторожности для сердечно-сосудистых реакций, контрастной энцефалопатии, феохромоцитомы, экстравазации и содержания натрия. Официальное сообщение NMPA № 96.

CDR также опубликовал бюллетень Medical Device Vigilance Express № 235/2026-9, который объединяет пять ранее объявленных международных действий по медицинским изделиям и раствору натрия хлорида. Это одна новая китайская обзорная публикация, а не пять новых отзывов. Официальный бюллетень CDR.

ANVISA: добавки не заменяют лечение инсулинорезистентности

ANVISA предупреждает о риске отказа от надлежащего лечения из-за рекламируемых пищевых добавок, включая берберин, магний и мио-инозитол. Нутритивная коррекция может применяться по решению специалиста, но добавки не являются лечением инсулинорезистентности. Материал не относится к отзыву конкретного продукта. Официальный источник ANVISA.

Дисклеймер. Материал подготовлен исключительно в информационных и фармаконадзорных целях на основании официальных сообщений Росздравнадзора, FDA, ANSM, EMA, TGA, NMPA/CDR и ANVISA по состоянию на 12 октября 2026 года. Он не является медицинской или юридической консультацией, не заменяет текст официального первоисточника и не означает вывода о неправомерных действиях производителя/держателя регистрационного удостоверения либо о качестве всей продукции компании. Названия компаний и продуктов приведены только для точной идентификации официального материала. Для принятия решений следует обращаться к первоисточнику, регулятору и утверждённой информации о препарате.