Безопасность лекарств и медицинских изделий: 30 октября–2 ноября 2026 года
- 02-11-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
Тринадцать официальных материалов семи регуляторных источников охватывают пересмотр безопасности, предупреждения, системы назначения, диагностику и обучение фармаконадзору. Это не означает выявление тринадцати новых сигналов.
PRAC: пересмотр Deanxit и сигнал по иммуноглобулинам
EMA · 2026-10-30
EMA сообщает о пересмотре стойких неврологических и психических реакций при применении Deanxit и повышенной частоты сообщений о гиперчувствительности для отдельных серий иммуноглобулинов. Окончательных выводов пока нет. Процедура по Deanxit началась 16 октября; сообщение опубликовано 30 октября.
Ритлецитиниб: пересмотр предупреждений для минимизации рисков
ГЭЦ МОЗ Украины · 2026-10-30
ГЭЦ описывает обновление предупреждений о серьёзных инфекциях, злокачественных новообразованиях, сердечно-сосудистых событиях и тромбозах. Для указанных групп повышенного риска ритлецитиниб рекомендован только при отсутствии подходящей альтернативы. Это украинское сообщение о ранее принятых выводах PRAC/CHMP.
Алендронат: атипичные переломы других костей
ГЭЦ МОЗ Украины · 2026-10-30
ГЭЦ сообщает о дополнении предупреждений и раздела нежелательных реакций атипичными переломами других костей, включая локтевую и большеберцовую. При подозрении рассматривают перерыв на время обследования с индивидуальной оценкой пользы и риска; частота неизвестна.
Окревус: мониторинг лекарственного поражения печени
ГЭЦ МОЗ Украины · 2026-10-30
ГЭЦ разместил шаблон обращения с информацией о лекарственном поражении печени, включая тяжёлые случаи. Анализы рекомендованы до лечения и перед второй начальной инфузией 300 мг. При подтверждённом поражении печени лечение прекращают; возобновлять его не следует, если не установлена обоснованная альтернативная причина. Дата карточки не означает дату выпуска окончательного локального DHPC.
Леналидомид: предупреждение о ГЛГ и редкая ПМЛ
ГЭЦ МОЗ Украины · 2026-10-30
ГЭЦ сообщает о предупреждении о гемофагоцитарном лимфогистиоцитозе и включении прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии как редкой нежелательной реакции. Держателям РУ предписан мониторинг соответствующих случаев. Заседание PRAC проходило в августе–сентябре, а не в дату карточки.
NETSoins: отсутствие предупреждения об интервале приёма
ANSM · 2026-10-30
Письмо производителя от 22 октября описывает отсутствие предупреждений для препаратов с интервалом приёма более суток, включая метотрексат. Рекомендовано сверять интервал с монографией; исправление было запланировано на начало ноября.
ORBIS Medication: дублирование однократных назначений
ANSM · 2026-10-30
Письмо от 22 октября описывает замену однократного режима на ежедневный при дублировании назначения с появлением лишних задач введения. Следует проверять расписание и устанавливать исправление после его выпуска; затронутые версии и сроки зависят от юрисдикции.
ERY Q KKD/MNS: исправление генотипирования группы крови
ANSM · 2026-10-30
Письмо от 14 октября касается ошибочной интерпретации редкого генотипа GYPB в PlexTyper. Необходимы исправленные файлы набора и переоценка затронутых результатов. Производитель описывает очень низкий риск гемолитической трансфузионной реакции при указанном сочетании ошибок.
Philips Azurion: диски SSD, не предусмотренные документацией
ANSM · 2026-10-30
Октябрьское письмо описывает возможную потерю визуализации, моторизованных движений или данных после установки при обслуживании не предусмотренных документацией SSD. Philips планирует проверку и замену. Сообщений о связанных травмах не поступало; описаны потенциально тяжёлые последствия с оценённой малой вероятностью.
PEDMARQSI: осмотр флаконов и фильтр в инфузионной линии
HPRA · 2026-10-30
DHPC от 28 октября требует осмотра флаконов и подходящего фильтра в инфузионной линии. Частицы могут вызвать эмболические, тромботические или местные реакции; соответствующих событий не зарегистрировано. Стерильность не затронута, нового сигнала не выявлено. Фильтр не заменяет осмотр.
Ноябрьское обновление информации по безопасности
Swissmedic · раздел за ноябрь 2026 года; проверено 02.11.2026
Таблица охватывает офтальмологические предосторожности для афлиберцепта; гипертриглицеридемию/панкреатит при алектинибе; лучевое повреждение при дабрафенибе/траметинибе; кошмары при галантамине; некротизирующий панкреатит для агонистов GLP-1; цитопении для антиандрогенов; энтеропатию для олмесартана; предосторожности для аллергенов арахиса; гангрену Фурнье для ингибиторов SGLT2; инфузионные реакции для велманазы альфа. Это обновления информации, не одиннадцать новых сигналов.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
HSA · 2026-11-02
HSA разъясняет порядок обсуждения подозреваемых побочных реакций с медицинскими специалистами и роль сообщений в мониторинге безопасности. Это образовательный материал по фармаконадзору без нового продуктового сигнала.
Дефицит эстрадиола: выбор альтернатив с учётом безопасности
AEMPS · 2026-10-30
AEMPS рекомендует индивидуально оценивать форму, путь введения и дозу эстрогенов при дефиците. Временно приоритет трансдермальной терапии может быть оправдан, когда пероральные формы клинически не подходят из-за значимых факторов риска. Это рекомендации по безопасности назначения, а не новый сигнал нежелательной реакции.
Применимость для специалистов
Для QPPV, LQPPV и LCPPV эти материалы могут быть полезны при оценке локальной применимости, сверке информации о препарате и контроле мер минимизации рисков. Названия ролей и обязанности различаются между юрисдикциями.