ANSM отзывает три партии Flebogamma DIF после роста сообщений о реакциях гиперчувствительности
- 23-09-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
22 сентября 2026 года Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Франции (ANSM) сообщило о согласованном с Grifols France предупредительном отзыве трёх партий иммуноглобулина человека Flebogamma DIF.
Какие партии затронуты
- Flebogamma DIF 50 mg/ml, 400 ml — партия G04L043941, срок годности 02/2028;
- Flebogamma DIF 100 mg/ml, 100 ml — партия G04K139941, срок годности 08/2027;
- Flebogamma DIF 100 mg/ml, 200 ml — партия G04K169391, срок годности 10/2027.
Причина регуляторного действия
Основанием стало увеличение числа сообщений о серьёзных и несерьёзных аллергических реакциях и реакциях гиперчувствительности для указанных партий. ANSM отмечает, что гиперчувствительность является известным риском лекарственных средств на основе иммуноглобулина и описана в утверждённой информации о препарате.
На дату официального сообщения отклонений в производственном процессе или предусмотренных контролях качества выявлено не было. Отзыв проводится непосредственно в затронутых медицинских учреждениях и у пациентов, получивших эти партии в рамках ретроцессии; отдельный номер общего оповещения не присвоен.
Практическое значение
Медицинским организациям и специалистам следует сверить имеющиеся запасы и выданные пациентам препараты по номерам партий и выполнять инструкции ANSM и производителя. Клинические решения должны приниматься с учётом официального сообщения и утверждённой информации о препарате.
Официальный источник: сообщение ANSM от 22 сентября 2026 года.
Дисклеймер. Материал подготовлен исключительно в информационных и фармаконадзорных целях на основании официального сообщения ANSM по состоянию на 22 сентября 2026 года. Он не является медицинской или юридической консультацией, не заменяет текст официального первоисточника и не означает вывода о неправомерных действиях производителя/держателя регистрационного удостоверения либо о качестве всей продукции компании. Названия компаний и продуктов приведены только для точной идентификации официального материала. Для принятия решений следует обращаться к первоисточнику, регулятору и утверждённой информации о препарате.