Три обновления по безопасности лекарств: Аминоселект, ЗОЛЕРИКС и Injectafer

2 сентября 2026 года — регуляторное обновление PharmExpert

В ходе расширенной проверки официальных регуляторных источников выявлены три ранее не отражённых материала по безопасности лекарственных средств.

Азербайджан: отзыв серии 2500231 препарата «Аминоселект»

Аналитический экспертный центр Азербайджана (AEM) сообщает об отзыве раствора для внутривенной инфузии «Аминоселект» 250 мл, серия 2500231, срок годности 30 сентября 2026 года. В растворе обнаружены видимые чёрные посторонние частицы. Отзыв имеет степень 1 и уровень A — до конечного пользователя; импорт, оптовая и розничная продажа затронутой серии запрещены.

Официальное сообщение AEM

Россия: материалы по минимизации риска для препарата ЗОЛЕРИКС®

Информационное письмо Росздравнадзора № 01И-1012/26 содержит памятку для пациентов по безопасному применению препарата ЗОЛЕРИКС® (золедроновая кислота). Основное внимание уделено риску остеонекроза челюсти: рекомендуется оценка стоматологического статуса до начала лечения, тщательная гигиена полости рта и регулярные осмотры, информирование врача и стоматолога перед вмешательствами, а также немедленное обращение при шаткости зубов, боли, отёке, незаживающих язвах или выделениях в области челюсти.

Сообщение Росздравнадзора и приложение

США: FDA добавило Boxed Warning для Injectafer

FDA добавило наиболее заметное предупреждение Boxed Warning в маркировку ferric carboxymaltose injection (Injectafer), поскольку продолжают поступать сообщения о симптоматической гипофосфатемии. Возможны слабость, утомляемость, спутанность сознания, судороги и сердечные аритмии; длительная тяжёлая гипофосфатемия может приводить к остеомаляции и переломам.

FDA рекомендует корректировать исходную гипофосфатемию, проверять уровень фосфата перед повторным курсом у пациентов группы риска или при повторном лечении в течение трёх месяцев, контролировать пациентов с риском хронического снижения фосфата, лечить выявленное нарушение и рассматривать окончательную отмену препарата при тяжёлой симптоматической или стойкой гипофосфатемии.

Официальное сообщение FDA

Материал обобщает официальные регуляторные сообщения и не заменяет локальную инструкцию по применению или клиническое решение.