Услуги по Фармаконадзору
ООО «PharmExpert» предоставляет своим клиентам консультационные услуги по фармаконадзору в соответствии с мировыми, региональными и местными рекомендациями по фармаконадзору/Надлежащей практикой фармаконадзора (НПФ). Владельцы регистрационных удостоверений/поставщики услуг фармаконадзора могут делегировать Нам следующие услуги на территории стран Азербайджан, Беларусь, Грузия, Россия, Казахстан, Кыргызстан, Таджикистан, Туркменистан, Украина, Узбекистан:
– Разработка и поддержка Мастер-файл системы фармаконадзора
– Назначение УЛФ (Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору) и заместителя УЛФ
– Еженедельный литературный обзор медицинских и немедицинских источников, Интернета или цифровых СМИ для поиска информации по безопасности на локальном и глобальном уровнях
– Еженедельный регуляторный мониторинг нормативной информации со стороны органов здравоохранения и регулирующих органов для получения информации о безопасности и обновлений нормативной базы на локальном и глобальном уровнях
– Сбор, обработка, оценка, регуляторная подача, хранение, архивирование сообщений о нежелательном явлении (НЯ) и другой информации, связанной с безопасностью, полученные из любых источников
– Разработка сводных отчетов: Периодический Обновляемый Отчет по Безопасности (ПООБ)/ Периодический отчет об оценке соотношения пользы и риска (ПООПР), Отчет по Безопасности Разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ)
– Разработка Плана Управления Рисками (ПУР)
– Оценка соотношения пользы и риска ЛП
– Разработка и проведение тренингов по ФН
– Проведение внешнего аудита
– Назначение ЛКЛФ (Локального Контактного Лица, Ответственного за фармаконадзор) и заместителя ЛКЛФ в странах регистрации ЛП
– Ведение базы данных по безопасности
– Обнаружение и управление сигналами по безопасности
– Информирование по безопасности
– Проведение пострегистрационных исследований безопасности
– Управление запросами на медицинскую информацию, полученными от потребителей/врачей/торговых представителей
– Взаимодействие с национальными компетентными органами по вопросам безопасности лекарственных средств
– Консультационные услуги по вопросам в области системы ФН
– Получение, обработка и подача сообщений по безопасности в пострегистрационном исследовании безопасности
– Полный аутсорсинг системы фармаконадзора.
Безопасность Медицинских Изделий – это сбор, отчетность, оценка и управление нежелательными явлениями, связанными с использованием медицинских устройств, тем самым улучшая здоровье пациентов, предотвращая их повторение.
Список Услуг:
– Сбор, расследование и оценка инцидентов с медицинским изделием
– Подача информации об инцидентах с медицинским изделием производителю
– Ежемесячная сверка
– Согласование ADE и MDI
– Подготовка периодической сводной отчетности
– Подготовка корректирующих действий по безопасности медицинских изделий
– Периодический поиск научной литературы для выявления информации о безопасности и нежелательных реакциях продуктов.
Безопасность БАДов — это наука и деятельность, связанные с обнаружением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных явлений, связанных с употреблением пищевых продуктов, пищевых добавок или медицинского питания.
Список Услуг:
– Назначение Локального Контактного Лица по контролю за Биологически Активными Добавками (БАД)
– Комплексное управление нежелательными реакциями БАДов, поступающие от потребителей, медицинских работников или Уполномоченных Органов
– Подача информации о серьезных нежелательных реакциях производителю
– Периодический поиск информации о безопасности БАДов в научной литературе
– Отчет о безопасности БАДов
– Обнаружение и управление сигналами.
Безопасность Косметических Средств – это постоянный и систематический контроль за безопасностью косметических средств для здоровья человека. Целью является обнаружение побочных эффектов косметических продуктов и предотвращение побочных эффектов путем принятия соответствующих мер.
Список Услуг:
– Назначение локального Контактного Лица по безопасности косметических средств
– Комплексное управление нежелательными реакциями косметических средств поступающие от потребителей и медицинских работников
– Подача информации о серьезных нежелательных реакциях производителю
– Периодический поиск информации о безопасности косметических средств в научной литературе
– Отчет о безопасности косметической продукции
– Обнаружение и управление сигналами.
Ветеринарный фармаконадзор определяется как деятельность по постоянному мониторингу безопасности путем выявления и анализа любых негативных последствий применения ветеринарных препаратов, которые могут возникнуть у животных.
Список услуг:
– Назначение местного контактного лица по ветеринарным препаратам
– Комплексное управление нежелательными явлениями применения ветеринарных препаратов, о которых сообщают потребители и медицинские работники.
– Предоставление производителю информации о серьезных побочных реакциях.
– Периодический поиск информации о безопасности ветеринарных препаратов в научной литературе.
– Обнаружение сигналов и управление ими.
Надежный поставщик Услуги по фармаконадзору
Компания основана в феврале 2019 года командой специалистов с глубокими знаниями и практическим опытом в различных фармацевтических областях, таких как производство, клинические испытания, вопросы регулирования, а также медицина и бизнес.
ООО «PharmExpert» в первую очередь занимается предоставлением полного спектра услуг по обеспечению безопасности лекарственных средств держателям регистрационных удостоверений и поставщикам услуг фармаконадзора.
PharmExpert признает исключительную важность надлежащей практики фармаконадзора (GVP) для безопасности пациентов. Компания рассматривает этот аспект как основную ответственность в своей деятельности по фармаконадзору и приняла соответствующие стандарты качества для обеспечения здоровья населения и удовлетворенности клиентов.
В компании «PharmExpert» создана, поддерживается и применяется система управления качеством в соответствии с международным стандартом ISO 9001:2015 и рекомендациями GVP.
Ключевой целью является обеспечение оперативного и эффективного функционирования всех процессов и деятельности Компании.
В соответствии с этим стратегическим видением, нашими основными целями являются:
– Предоставлять адекватные, надежные услуги по обеспечению соответствия нормативным требованиям.
– Оптимизировать эффективность бизнеса и процессов фармаконадзора за счет постоянного совершенствования системы управления качеством.
– Эффективно решать и удовлетворять любые существующие и прогнозируемые потребности в образовании, обучении и профессиональном развитии сотрудников и других заинтересованных сторон Компании.
– Повышать лояльность клиентов, удовлетворяя или превосходя ожидания наших клиентов и договорные обязательства.
Наши Услуги по Фармаконадзору в Цифрах
0
0
0
0
Почему PharmExpert?
Мы заботимся о бизнесе наших клиентов как о своем бизнесе. Мы думаем и действуем как деловые партнеры, а не научные консультанты. Мы разделяем чаяния наших клиентов, работаем над тем, чтобы понять их реальность, и согласовываем наши стимулы с их целями, чтобы они знали, что мы работаем вместе.
Общественное Здоровье
Мы — компания, которая защищает пациентов и потребителей от нежелательных реакций лекарств.
Удовлетворенность Клиентов
Мы — компания, которая разрабатывает и укрепляет лояльность клиентов, удовлетворяя или превосходя ожидания наших клиентов и договорные обязательства.
Качественные Услуги Фармаконадзора
Мы являемся компанией, которая предоставляет адекватные, надежные услуги и услуги по обеспечению соответствия нормативным требованиям.
Инновационные Решения
Мы компания, которая создает и использует новые идеи и методы.
Непрерывные Улучшения
Мы являемся компанией, которая оптимизирует эффективность нашего бизнеса и процессов фармаконадзора, поддерживая постоянное совершенствование системы управления качеством.
Обучение и Развитие Персонала
Мы — компания, которая эффективно решает и удовлетворяет любые существующие и прогнозируемые потребности в образовании, обучении и профессиональном развитии сотрудников и других заинтересованных сторон.
