Безопасность лекарств и медицинских изделий: обзор 21 октября 2026 года
- 21-10-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
Проверены 30 официальных источников; 56 материалов сгруппированы в 34 обновления у восьми регуляторов. Группы включают изменения инструкции, меры по безопасности, планы управления рисками и материалы по методам фармаконадзора. Количество групп не равно количеству новых сигналов.
Обзор адресован QPPV, LQPPV, LCPPV и специалистам по фармаконадзору. Названия и обязанности этих ролей различаются по юрисдикциям.
EMA — Европейское агентство лекарственных средств
Imuldosa — согласование с референтным препаратом
Сведения о показаниях, применении, безопасности и ПУР согласованы со Stelara. Заключение 17 сентября, решение ЕК 15 октября; новый сигнал не заявлен.
Deferasirox Accord — перегрузка железом у детей
Разделы 4.4, 4.8 и 5.1 обновлены для перегрузки железом у детей без зависимости от трансфузий по аналогии с Exjade.
Tosmova — ПУР и карта пациента
В текущем ПУР 1.1 изменён перечень важных рисков, дополнительные меры сокращены до карты пациента. Предупреждения инструкции сохраняются; также согласованы сведения о вспомогательных веществах.
Kanjinti — сведения о полисорбате 20
В инструкцию и листок-вкладыш внесены предупреждения о вспомогательном веществе полисорбат 20.
Prevenar 20 — опубликован оценочный отчёт
Отчёт по статье 46 об исследовании B7471024 появился 20 октября, хотя датирован 20 августа. Новых сигналов, изменения инструкции и регуляторных мер не установлено.
Afqlir — информация о васкулите сетчатки
Инструкция реализует ранее рассмотренную для класса афлиберцепта информацию о васкулите сетчатки с окклюзией или без неё.
Bimervax — данные о совместном введении
Результаты HIPRA-HH-11 и ПУР 3.2 относятся к совместному введению у лиц старше 65 лет после вакцинации от COVID-19 с адъювантной инактивированной гриппозной вакциной. Изменение срока годности рассматривается отдельно.
Enhertu — срок подтверждающего исследования
В приложении II.E и ПУР 14.0 срок подтверждающего исследования DL04 D967 SC00001 перенесён с IV квартала 2026 на II квартал 2027 года.
Skyclarys — взаимодействие и данные продления
Инструкция отражает данные продлённого исследования и взаимодействие через CYP2C19: омавелоксолон снижал AUC омепразола примерно на 34% и является слабым индуктором CYP2C19. Применима действующая инструкция.
Exjade — изменения инструкции и ПУР
Из разделов 4.3 и 4.5 исключено противопоказание к сочетанию Exjade с другими хелаторами железа. Отдельно ПУР 24.1 после пересмотра исключил пять групп важных рисков и специальные формы наблюдения. Соответствующие предупреждения инструкции и мониторинг сохраняются; исключение из резюме ПУР не означает исчезновения рисков.
Jivi — педиатрическое применение и предлагаемый мониторинг
Оценка охватывает ранее не леченных пациентов с 7 лет, включая режим для детей от 7 до менее 12 лет. ПУР 4.1 предлагает мониторинг ингибиторов фактора VIII через EUHASS/PedNet.
Polivy — объединённая вариация
Объединённая вариация охватывает клинические изменения, а также вопросы качества и стабильности.
Poteligeo — обновление предупреждений
Раздел 4.4 обновлён на основе исследований реальной практики, пострегистрационных данных и литературы.
Beyonttra — репродуктивные данные
Разделы 4.6 и 5.3 дополнены данными о плаценте и молоке у крыс. Выделение с грудным молоком человека неизвестно; согласно действующей инструкции препарат не следует применять при грудном вскармливании.
Columvi — предупреждение о ГЛГ/IEC-HS
Добавлено предупреждение о гемофагоцитарном лимфогистиоцитозе (ГЛГ)/подобном ГЛГ синдроме, связанном с иммунными эффекторными клетками (IEC-HS), включая летальные случаи. При нетипичном или длительном синдроме высвобождения цитокинов (CRS) предусмотрены оценка, мониторинг, прерывание и лечение согласно инструкции.
Ontozry — опубликована прежняя педиатрическая оценка
11-страничный отчёт появился 20 октября, но датирован 21 мая. Новых сведений по безопасности, изменения инструкции или нового утверждённого педиатрического показания нет.
Arikayce liposomal — формулировки листка-вкладыша
В листке-вкладыше нежелательная реакция изложена понятным пациенту языком и обновлена иллюстрация инструкции по применению.
EMA — сроки ответов по сигналам RSI
Редакция 7 графика EMA от 16 октября добавляет даты 2028 года для ответов за 30, 60 и 90 дней. Это процедурное обновление.
Семинар EMA DMD — методы данных реальной практики
Резюме от 16 октября и материалы семинара посвящены качеству данных, базовым исходам и долгосрочной безопасности. Они отражают обсуждение и дальнейшую работу, а не новые обязательные требования.
Повестка семинара по бактериофаговой терапии
Обновлённая повестка семинара 30 октября включает фармаконадзор и прослеживаемость. Повестка сама по себе не создаёт новое требование.
Повестка рабочей группы по сопутствующей диагностике
Повестка от 15 октября к заседанию рабочей группы 21 октября включает обсуждение руководства по шаблону резюме безопасности и характеристик, консультаций по сопутствующей диагностике и маркировки класса/группы. Повестка не является окончательным руководством.
MHRA — Великобритания
IXCHIQ — отзыв британского разрешения
После обзора безопасности MHRA сочло соотношение пользы и риска в Великобритании неблагоприятным и отозвало разрешение. Не назначать, не поставлять и не вводить IXCHIQ; складские остатки обрабатывать по местным правилам. Ранее привитым без нежелательных явлений дополнительных действий только из-за отзыва не требуется.
AEMPS — Испания
Pedmarqsi — частицы и меры по сериям
AEMPS подтвердила частицы в трёх сериях раннего доступа и отозвала их. В пяти названных сериях испанского рынка частицы не подтверждены; при клинической необходимости следуют официальным указаниям по осмотру и подходящему фильтру. Связанных нежелательных реакций не сообщалось.
ANSM — Франция
Intersurgical — отдельные наборы спирометрии
Сообщение ANSM R2630930 касается конкретных французских артикулов и серий с ошибками измерений или кривых. Затронутые изделия изолируют и возвращают либо уничтожают согласно письму. Нарушения вентиляции или оксигенации не ожидается.
eMAG — ошибка нагрева при SP4 Patch 2
SP4 Patch 2 может вызвать таймаут нагрева и недействительный цикл экстракции с задержкой тестирования; ложных результатов не создаёт. Следуют уведомлению и организуют возврат к Patch 1 через техника.
TGA — Австралия
Evoke CLS — предупреждение о зарядке и импедансе
TGA предупреждает о непреднамеренной стимуляции при зарядке или проверке импеданса и возможном сбое зарядки либо прерывании терапии. Профилактическая эксплантация или замена не рекомендована.
i-STAT hs-TnI — возможный ложнозавышенный результат
Затронутые серии могут дать ложнозавышенный результат тропонина; в уведомлении нет данных о ложнонизких результатах. Нужны клинический контекст и повторная проверка несогласующихся результатов на указанной незатронутой серии либо другом валидированном методе.
Philips Lumify — регистрация и USB-соединение
Неожиданная повторная регистрация и нестабильное или прерывающееся USB-соединение датчика с телефоном/планшетом могут задержать визуализацию. Не использовать вне зоны доступной Wi-Fi или сотовой связи; иметь резервную визуализацию. Уведомление сообщает о связанных случаях смерти и серьёзного вреда без доказанной причинной связи.
Thompson’s Immunofort — потребительский отзыв
TGA отозвало все серии указанного продукта с неистёкшим сроком годности из-за риска анафилаксии от андрографиса. Прекратить применение и следовать указаниям по возврату или утилизации.
Кыргызстан — Департамент лекарственных средств и медицинских изделий
Кыргызстан — порядок отпуска лекарств
Письмо 12/3922 от 21 октября регулирует отпуск и запрещает принимать/возвращать от физических лиц лекарства для повторной реализации, когда невозможно гарантировать качество, безопасность и эффективность. Это не отзыв конкретного препарата.
Государственный экспертный центр Украины
20 опубликованных резюме ПУР
Карточки появились 21 октября. Даты и версии самих ПУР различаются, многие документы датированы ранее; публикация резюме не означает появления 20 новых сигналов. Перечень рисков и меры нужно сверять с текущей утверждённой информацией о каждом препарате. Отсутствие «важных рисков» в резюме ПУР не означает отсутствия любых предупреждений.
| Препарат / вещество | Версия ПУР | Дата документа | Официальная карточка |
|---|---|---|---|
| Прополиса настойка — прополис | ПУР 1.1 | Не напечатана в первичном PDF | Источник |
| Копаксон 40 / Копаксон-Тева — глатирамера ацетат | ПУР 9.0 | Не напечатана в первичном PDF | Источник |
| Клофан 2% — клотримазол | ПУР 2.0 | 2024-07-08 | Источник |
| Гайнекс / Гайнекс Форте — метронидазол + миконазол | ПУР 2.2 | 2024-01-26 | Источник |
| Монтулар Кидс 4 мг — монтелукаст | ПУР 2.0 | 2025-04-11 | Источник |
| Монтулар Кидс 5 мг — монтелукаст | ПУР 2.0 | 2025-04-11 | Источник |
| Монтулар 10 мг — монтелукаст | ПУР 2.0 | 2025-06-12 | Источник |
| Паскаль Трио — олмесартана медоксомил + амлодипин + гидрохлоротиазид | ПУР 0.3 | Не напечатана в первичном PDF | Источник |
| Ринокс — мометазона фуроат | ПУР 0.3 | 2026-07-03 | Источник |
| Ваксигрип — трёхвалентная инактивированная расщеплённая гриппозная вакцина | ПУР (версия не напечатана) | Не напечатана в первичном PDF | Источник |
| АЦ-Хелп — ацетилцистеин | ПУР (версия не напечатана) | Не напечатана в первичном PDF | Источник |
| Аторвастатин-Тева — аторвастатин | ПУР UA 1.3 | Не напечатана в первичном PDF | Источник |
| Микафунгин-Тева — микафунгин | ПУР 2.1 | Не напечатана в первичном PDF | Источник |
| Валсартан Трио-Тева — амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид | ПУР UA 0.1 | Не напечатана в первичном PDF | Источник |
| Анги.Нет мята — флурбипрофен | ПУР (версия не напечатана) | Не напечатана в первичном PDF | Источник |
| Банбакт — клиндамицин | ПУР 4.1 | 2025-09-30 | Источник |
| Аброл — амброксол | ПУР 2.1 | 2026-02-20 | Источник |
| Оксибутинин Генейм — оксибутинин | ПУР 2.0 | Не напечатана в первичном PDF | Источник |
| Оргил — орнидазол | ПУР 1.0 | 2019-10-17 | Источник |
| Клофан 1% — клотримазол | ПУР 2.0 | 2024-07-08 | Источник |
Среди опубликованных ПУР есть документы с категориями рисков для глатирамера, аторвастатина, микафунгина, метронидазола/миконазола, клиндамицина и орнидазола; это сведения соответствующих версий ПУР, а не доказательство нового сигнала 21 октября.
NMPA/CDR/CDE — Китай
Руководство по испытаниям при гнездной алопеции
Опубликованное 20 октября руководство CDE описывает длительный мониторинг нежелательных явлений и лабораторных показателей, включая инфекции и злокачественные новообразования при иммуномодуляторах. Это руководство для испытаний, не новый продуктовый сигнал.
Руководство по испытаниям контроля массы тела у подростков
CDE опубликовал руководство 20 октября; подписанное уведомление датировано 15 октября. Оно касается испытаний агонистов рецептора GLP-1 у подростков от 12 до менее 18 лет и мониторинга безопасности, без объявления нового сигнала.
Подготовка специалистов по фармаконадзору
Четыре официальных сообщения CDR о мероприятиях в Китае охватывают обучение UMC, дозорных больниц Юньнани, специалистов Сычуани–Чунцина и конкурс во Фуцзяни. Даты карточек 19–20 октября; это сведения о профессиональной подготовке, не новые лекарственные риски.