Ошибки в инструкции меропенема и отзыв IMAAVY из-за стеклянных частиц

24 сентября 2026 года PharmExpert проанализировал два новых официальных сообщения по безопасности лекарственных средств: уведомление MHRA об ошибках в листке-вкладыше Meropenem 1000 mg и отзыв Health Canada двух серий IMAAVY из-за возможного наличия стеклянных частиц.

MHRA: Meropenem 1000 mg, EL(26)A/39

23 сентября MHRA опубликовало Class 4 Medicines Defect Notification EL(26)A/39 (DMRC-40832810) для B. Braun Meropenem 1000 mg powder and solvent for solution for infusion, PL 03551/0167. Уведомление охватывает серии 25J00360, 25J01305, 25J02333, 25J02595, 25J02331, 25J02332 и 25J02335.

В листке-вкладыше содержание натрия указано как 245 mg (12,3%) вместо 290 mg (14,5%), а в разделе 6 — 500 mg меропенема вместо 1000 mg. Маркировка и SmPC корректны. По данным MHRA, ошибка не влияет на качество раствора или эффективность. Поскольку препарат считается критически важным, поставки продолжаются; специалистам следует учитывать исправленную информацию, особенно для новых пациентов. Пациентам не следует прекращать лечение без консультации специалиста.

Официальный источник: MHRA EL(26)A/39

Health Canada: IMAAVY, RA-82660

Health Canada опубликовало 23 сентября отзыв Type II препарата IMAAVY, раствор 300 mg/1.62 mL, DIN 02563509, серий JNYJ1202 и JNYJ1206 компании Janssen Inc. Причина — возможное наличие стеклянных частиц. Отзыв проводится на уровне медицинских учреждений и распространяется на всю Канаду. Регулятор рекомендует проверить принадлежность продукта к затронутым сериям и обращаться к медицинскому специалисту при опасениях. Поле изменения страницы показывает 21 сентября, однако карточка указывает исходную дату публикации 23 сентября; дельта определена по появлению карточки.

Официальный источник: Health Canada RA-82660

Дисклеймер. Материал подготовлен исключительно в информационных и фармаконадзорных целях на основании официальных сообщений MHRA от 23 сентября 2026 года и Health Canada от 23 сентября 2026 года по состоянию на 24 сентября 2026 года. Он не является медицинской или юридической консультацией, не заменяет тексты официальных первоисточников и не означает вывода о неправомерных действиях производителей/держателей регистрационных удостоверений либо о качестве всей продукции компаний. Названия компаний и продуктов приведены только для точной идентификации официальных материалов. Для принятия решений следует обращаться к первоисточникам, регуляторам и утверждённой информации о препаратах.