ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ, Pedmarqsi и AYUNA AMA CARE: меры безопасности — 13 октября 2026

Обзор PharmExpert от 13 октября охватывает 20 тематических групп из официальных сообщений и документов регуляторов. Они включают отзывы и корректирующие действия, изменения информации по безопасности, дополнительные меры минимизации риска и операционные материалы фармаконадзора. Не все публикации означают появление нового клинического сигнала.

Действия по отдельным сериям лекарств

В письме от 9 октября Росздравнадзор сообщил о прекращении обращения серии 2000724 препарата ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ 200 мг из-за несоответствия показателю «Растворение». Действие относится к указанной серии; она отличается от серий, освещённых PharmExpert ранее. Официальная карточка и письмо № 01И-1163/26.

В сообщении от 12 октября MHRA объявило отзыв класса 2 серий 458273 и 475287 Pedmarqsi 80 мг/мл из-за обнаруженных частиц. Запасы подлежат карантину и возврату; на дату сообщения связанных подозреваемых нежелательных реакций не получено. Официальное сообщение MHRA.

Действие TGA, начатое 9 октября, — потребительский отзыв класса I серии 2038 AYUNA AMA CARE. Причина — связь Andrographis с риском анафилаксии; потребителям предписано прекратить применение и вернуть продукт. Официальная карточка TGA RC-2026-RN-00791-1.

В сообщении от 12 октября HSA объявило розничный отзыв класса 2 препарата Clonotril 0,5 мг, охватывающий 31 серию, из-за несоответствия при исследовании стабильности. Официальное сообщение не приписывает событию конкретную примесь или вред пациентам. Официальное сообщение HSA.

ДЕЦ МОЗ Украины: Eylea и Padcev

В сообщении ДЕЦ МОЗ Украины от 12 октября по результатам оценки афлиберсепта/Eylea обновляется информация о ретинальном васкулите как редкой реакции и ретинальном окклюзионном васкулите с неизвестной частотой; соотношение польза–риск для утверждённых показаний остаётся неизменным. Официальный материал SEC.

В сообщении от 12 октября для энфортумаба ведотина/Padcev опубликованы изменения, касающиеся оппортунистических и грибковых инфекций, лейкопении и инфекций мочевыводящих путей. Официальный материал SEC.

12 октября ДЕЦ МОЗ Украины также разместил пакет дополнительных мер минимизации риска для Eylea: материалы для врача и пациента и руководство по процедуре интравитреальной инъекции. Они охватывают асептику, правильную подготовку и дозу, контроль внутриглазного давления и признаки, требующие срочного обращения. Это один образовательный пакет, а не три новых сигнала. Официальная карточка SEC.

Медицинские изделия и непрерывность терапии

В карточке от 12 октября ANSM опубликовало корректирующее действие для удлинителей AMS 700 CX/LGX: упаковки с маркировкой 0,5 см могли содержать компонент 1,5 см. По письму производителя от 9 октября, четыре жалобы касались расхождений, выявленных до имплантации. Наиболее вероятным последствием названа небольшая задержка процедуры; при незамеченной ошибке возможны эрозия или расхождение тканей с дополнительным вмешательством. Вероятность оценена как очень низкая, последствий для пациентов на дату письма не сообщалось. Официальное уведомление ANSM.

Для тибиального основания SCORE ANSM сообщило о несоответствии гравировки размера при корректной маркировке и прослеживаемости. Письмо производителя от 6 октября прямо указывает отсутствие влияния на безопасность пациентов и необходимости специального наблюдения уже имплантированных изделий; обмен неиспользованных компонентов предлагается по желанию. Официальное уведомление ANSM.

На странице о дефиците дулоксетина, обновлённой 12 октября, ANSM рекомендует ограничить начало новой терапии, сохранять непрерывность лечения и избегать резкой отмены. Официальный источник ANSM.

EMA, PEI и Swissmedic

В обновлениях EMA от 12 октября представлены пять тем: уточнение представления нежелательных реакций для Rhokiinsa/Roclanda; инструкции по введению Duvyzat через зонд; диспергирование Lazcluze и введение через назогастральный зонд без измельчения; подготовку дозы Altuvoct из нескольких флаконов и предупреждение об аллергии на полисорбат 80; перенос срока педиатрического исследования Ofev до 30 октября 2026 года. Rhokiinsa и Roclanda, Duvyzat, Lazcluze, Altuvoct, Ofev.

В сообщении от 9 октября PEI указал, что из-за технической ошибки 7–9 октября часть онлайн-сообщений о нежелательных реакциях не была передана в базу; затронутых заявителей просят подать их повторно. Обязательная передача сообщений компетентными организациями не была затронута. Официальное сообщение PEI.

В перечне Swissmedic датой 12 октября отмечены резюме планов управления рисками Xgeva, Aspaveli и Mounjaro. Для Xgeva указана швейцарская версия 1.0 за октябрь 2026 года, основанная на плане ЕС 37.1 от 19 сентября 2025 года; резюме Aspaveli датировано 10 декабря 2025 года, Mounjaro — 8 октября 2026 года. Это публикации планов управления рисками; описанные в них риски не представлены как впервые возникшие 12 октября. Xgeva, Aspaveli, Mounjaro.

12 октября ДЕЦ МОЗ Украины также опубликовал новый шаблон сопроводительного письма для подачи PSUR/РОЗБ — операционное обновление фармаконадзора. Официальный материал SEC.

Практическое значение для QPPV, LQPPV и LCPPV

Для QPPV, LQPPV и LCPPV эти материалы могут служить основой для оценки применимости официальных мер к своему портфелю: сверки затронутых продуктов и серий, утверждённой информации о препарате, планов минимизации риска и обучающих материалов. Действия следует определять по официальному первоисточнику и применимым местным требованиям.

Дисклеймер. Материал подготовлен исключительно в информационных и фармаконадзорных целях на основании официальных сообщений Росздравнадзора, MHRA, ДЕЦ МОЗ Украины, TGA, HSA, PEI, ANSM, EMA и Swissmedic по состоянию на 13 октября 2026 года. Он не является медицинской или юридической консультацией, не заменяет текст официального первоисточника и не означает вывода о неправомерных действиях производителя/держателя регистрационного удостоверения либо о качестве всей продукции компании. Названия компаний и продуктов приведены только для точной идентификации официального материала. Для принятия решений следует обращаться к первоисточнику, регулятору и утверждённой информации о препарате.