Пять новых отзывов лекарственных средств в США и России — 10 августа 2026
- 10-08-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
10 августа 2026 года официальные органы США и России опубликовали информацию о пяти отзывах лекарственных средств, имеющих документированную связь с риском для безопасности пациентов.
США: три отзыва FDA
Морфина сульфат: возможная подмена на гидроморфон
Fresenius Kabi отзывает серию 6402820 препарата Morphine Sulfate Injection USP, Simplist 2 mg/1 mL. Упаковка с маркировкой морфина может содержать шприц Dilaudid (гидроморфон). Такая подмена создаёт риск опасного угнетения дыхания и смерти.
Глутатион для инъекций: повышенный уровень эндотоксинов
Victory Medical Center Pharmacy отзывает серии 1980571, 1981940 и 1984345 Compounded Glutathione 200 mg/mL. Причина — повышенный уровень бактериальных эндотоксинов. Возможные последствия включают лихорадку, гипотензию, воспалительные реакции, анафилактический шок и смерть; FDA сообщает о полученных сообщениях о нежелательных явлениях.
OPTIRAY: посторонние частицы
Liebel-Flarsheim отзывает серию 25ZF3670 OPTIRAY Imaging Bulk Package 350, 500 mL. В продукте обнаружены частицы пластика, нержавеющей стали и стекла. Риски включают местное раздражение и отёк, а также потенциально опасную для жизни сосудистую окклюзию и образование тромбов.
Россия: два отзыва Росздравнадзора
Уголь активированный АВЕКСИМА
Письмом № 02И-910/26 прекращено обращение серии 150824 таблеток 250 мг из-за несоответствия по показателю «Однородность массы». Документ предусматривает меры по устранению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Карточка Росздравнадзора | Официальное письмо PDF
Магния сульфат
Письмом № 02И-911/26 отзывается серия 230425 раствора для внутривенного введения 250 мг/мл, ампулы 10 мл, из-за несоответствия по показателю «Маркировка». Официальный документ также связывает предпринимаемые меры с устранением угрозы для жизни и здоровья.
Карточка Росздравнадзора | Официальное письмо PDF
Что важно для держателей регистрационных удостоверений и участников обращения
- оперативно проверить наличие указанных серий в цепочке поставок;
- выполнить применимые требования регулятора и процедуры отзыва;
- оценить необходимость дополнительного информирования медицинских работников и пациентов;
- обеспечить регистрацию и последующий анализ сообщений о нежелательных реакциях и ошибках применения.
Материал подготовлен на основании официальных сообщений FDA и Росздравнадзора, опубликованных по состоянию на 10 августа 2026 года.