Четыре обновления по безопасности лекарственных средств — 3 сентября 2026 года
- 03-09-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
Регуляторы Великобритании, Новой Зеландии, Китая и Испании опубликовали четыре клинически значимых обновления по безопасности лекарственных средств. Меры касаются фильтрации при парентеральном питании, важных изменений рекомендаций и инструкций, перевода комбинаций декстрометорфана с гвайфенезином в рецептурный отпуск и изъятия 22 незаконных средств для снижения веса.
Великобритания: фильтры при парентеральном питании
В сообщении MHRA DSI/2026/011 указано, что все растворы для парентерального питания необходимо вводить через фильтр с размером пор не более 1,2 мкм. Для водных растворов без липидов надлежащей практикой считается фильтр 0,2 мкм. Рекомендация выпущена после нежелательных инцидентов, включая эмболию с летальным исходом. Фильтр и инфузионную систему следует менять с каждым новым контейнером.
Новая Зеландия: сентябрьский бюллетень Medsafe для медицинских специалистов
Medsafe обращает внимание на повреждение печени при применении CFTR-модуляторов, включая случаи печёночной недостаточности с трансплантацией, и рекомендует контролировать трансаминазы и билирубин. Другие темы выпуска: выбор дозы розувастатина после серьёзного случая токсичности, тиреотоксический периодический паралич на фоне преднизона, офтальмологические эффекты стимуляторов при СДВГ и гиперчувствительность к биологическим препаратам при alpha-gal syndrome.
В выпуске также перечислены важные изменения инструкций, включая тирзепатид и NAION, семаглутид и гастропарез, инклисиран и серьёзную гиперчувствительность, глофитамаб и PML, финголимод и PML-IRIS, клобазам и DRESS, доксициклин и тяжёлые кожные реакции, транексамовую кислоту и кортикальный некроз почек.
Официальный бюллетень Medsafe (PDF)
Китай: комбинации декстрометорфана с гвайфенезином переведены в рецептурный отпуск
Решением NMPA №83/2026 семь лекарственных форм, содержащих декстрометорфана гидробромид и гвайфенезин, переведены из безрецептурного в рецептурный отпуск. В инструкции добавлены пострегистрационные неврологические, желудочно-кишечные, аллергические, психические и сердечно-сосудистые реакции; усилены противопоказания, предупреждения о взаимодействиях и передозировке, а также меры предосторожности при заболеваниях дыхательной системы, беременности, психических заболеваниях, нарушении функции печени или почек и вариабельности CYP2D6.
Испания: изъяты 22 средства для снижения веса
AEMPS запретило реализацию и распорядилось изъять 22 средства для снижения веса с незаявленным сибутрамином. Сибутрамин может повышать частоту сердечных сокращений и артериальное давление и связан с аритмиями, ишемической болезнью сердца и серьёзными сосудистыми событиями. В семи продуктах также обнаружен незаявленный фенолфталеин, способный вызывать потерю жидкости, электролитов и белка, гипокальциемию и мальабсорбцию.