Безопасность лекарств и медицинских изделий: обзор 20 октября 2026 года
- 20-10-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
Официальные публикации объединены в 44 тематические группы: 58 сообщений и документов о препаратах, медицинских изделиях и методологии безопасности. Часть материалов уточняет ранее известные риски или меры; это не 44 новых сигнала. Предварительные сигналы, проекты руководств и регуляторные решения имеют разный статус.
Обзор может быть полезен QPPV, LQPPV, LCPPV и специалистам по фармаконадзору при оценке применимости официальных сообщений к их продуктам и процессам. Названия ролей и обязанности различаются между юрисдикциями.
EMA — Европейское агентство по лекарственным средствам
1. mNexspike: условия обращения и опубликованная оценка исследования
Обновлена информация о транспортировке и хранении размороженных преднаполненных шприцев; внесена редакционная правка раздела 4.8 SmPC. Отдельно 19 октября опубликована оценка исследования P301 в Японии (часть 3): новых сигналов у подростков и взрослых не выявлено, изменений SmPC и дополнительных регуляторных мер не требуется, баланс пользы и риска остаётся положительным.
2. Orphacol: уточнение листка-вкладыша
Листок-вкладыш приведён к утверждённым противопоказаниям/взаимодействиям/передозировке и пожизненной терапии. Изменение коммуникации риска, не новый сигнал.
3. Delstrigo и Pifeltro: DRESS в информации по безопасности
DRESS добавлен в разделы 4.4 и 4.8 по результатам исследования MK-8591A-053 с двухкомпонентной схемой, содержащей доравирин. Информировать о симптомах и отменять препарат при подозрении на тяжёлую кожную реакцию; после SJS/TEN/DRESS не возобновлять согласно SmPC. Оба продукта относятся к одной процедуре; изменение опубликовано EMA 19 октября 2026 года.
4. Афлиберцепт: новые продуктовые документы по уже известному риску
EMA опубликовала продуктовую документацию по уже известной оценке PSUSA/00010020/202511: ретинальный васкулит с окклюзией или без неё и соответствующие изменения информации об офтальмологических формах афлиберцепта. Обновления 12 продуктов объединены как реализация одной оценки риска; это не 12 новых сигналов. Продукты: Opuviz, Yesafili, Vgenfli, Pavblu, Mynzepli, Eyluxvi, Eylea, Eiyzey, Afiveg, Baiama, Eydenzelt, Ahzantive.
Официальный источник 1 Официальный источник 2 Официальный источник 3 Официальный источник 4 Официальный источник 5 Официальный источник 6 Официальный источник 7 Официальный источник 8 Официальный источник 9 Официальный источник 10 Официальный источник 11 Официальный источник 12
5. Siklos: дозирование и нежелательные реакции в листке-вкладыше
Листок-вкладыш дополнен взрослой и детской дозировкой и отсутствовавшими нежелательными реакциями в соответствии с уже утверждённой SmPC. Это обновление информации для пациента.
6. Febuxostat Viatris: обновление плана управления рисками
План управления рисками версии 4.1 согласован с Adenuric: прежние проблемы безопасности удалены из сводки плана; сохраняются рутинный фармаконадзор и меры минимизации риска. Это не означает отсутствия рисков или отмены предупреждений утверждённой SmPC.
7. CTIS: обучение ролям модуля безопасности
Анонсировано обучение ролям модуля безопасности CTIS и доступу к учебной среде: 18 ноября 2026 года, 15:30–17:00 CET. Анонс не вводит самостоятельных новых юридических обязанностей.
8. EMA: проект качества данных сообщений о нежелательных реакциях
Проект системы оценки качества данных сообщений о нежелательных реакциях: 5 измерений качества и 7 направлений улучшения для сообщений о лекарственных препаратах для людей и животных. Консультация проходит с 19 октября по 14 декабря 2026 года. Документ носит описательный характер, не заменяет действующие нормы и не вводит дополнительные требования.
9. EMA: повестка отраслевой платформы по фармаконадзору
19 октября обновлена повестка 21-й отраслевой платформы по фармаконадзору; встреча назначена на 20 октября, 13:00–17:30. Повестка не является регуляторным решением и не устанавливает новые обязательства GVP.
10. EMA: проект методологии платформенных исследований
Проект методологии платформенных исследований включает независимый мониторинг данных и безопасности, а также оценку пользы и риска перед сменой контроля. Консультация проходит с 19 октября 2026 года по 31 января 2027 года. Документ не сообщает о продуктовом сигнале.
11. EMA: концепция пересмотра исследований гипертензии
Концепция пересмотра руководства по клиническим исследованиям гипертензии включает новые методы измерений и оценку безопасности. Общественная консультация: с 19 октября 2026 года по 31 января 2027 года. Документ находится на стадии проекта.
12. EMA: обновлённый шаблон клинической оценки Day 80
Обновлённый шаблон включает клиническую безопасность, план управления рисками и систему фармаконадзора. Это методологический инструмент оценки, а не сообщение о новом риске препарата.
13. EMA: методологические принципы раздела 5.1 SmPC
Методологические принципы представления клинических данных и их взвешенной интерпретации в разделе 5.1 SmPC вступают в силу 1 января 2027 года. Публикация касается оформления информации, а не нового клинического риска.
SFDA — Саудовская Аравия
14. Апремиласт: предварительный сигнал плоскоклеточного рака полового члена
Потенциальная связь с плоскоклеточным раком полового члена: 3 глобальных сообщения, 1 возможное, 2 неоценимых; IC2,4. Предварительный сигнал, причинность не установлена.
15. Апремиласт: предварительный сигнал положительного теста на M. tuberculosis
Положительный тест на комплекс M. tuberculosis: 46 глобальных сообщений, все неоценимы; IC2,7. Не равнозначно доказанной причинной связи или активному туберкулёзу.
16. Лефлуномид: предварительный сигнал ревматоидного поражения лёгких
Ревматоидное поражение лёгких:42 глобальных сообщения; из 30 рассмотренных 2 вероятных,6 возможных,2 маловероятных,20 неоценимых; IC5,4. Предварительный сигнал на фоне известной лёгочной токсичности.
17. Прукалоприд: предварительный сигнал суицидальных мыслей
Суицидальные мысли:47 глобальных сообщений; из 30 рассмотренных 3 вероятных,6 возможных,2 маловероятных,19 неоценимых; IC2,8. Предварительный сигнал, а не новое обязательное изменение инструкции.
18. Апремиласт: предварительный сигнал энтезопатии
Энтезопатия:30 глобальных сообщений;2 возможных,1 маловероятное,27 неоценимых; IC2,7. Предварительная потенциальная связь.
MHRA — Великобритания
19. Beckman Coulter iQ200/DxU Iris: утечка жидкости
Утечка жидкости iQ200/DxU Iris: падение персонала/раздражение глаз; результаты пациентов не затронуты. Ежедневно осматривать; при утечке прекратить работу и обратиться в сервис.
20. bioMérieux EMAG: ошибка нагревателя
EMAG с SP4 Patch 2: ошибка нагревателя 10003 отменяет экстракцию, возможна задержка или утрата результата; риск ложных результатов не указан. Повторить инициализацию и прогон; сервисные специалисты вернут SP4 Patch 1.
21. GE Centricity/Enterprise Archive: сопоставление пациента и изображений
Миграция изображений в Centricity/Enterprise Archive может связать исследование с другим пациентом. Приостановить новую DICOM-миграцию; проверять встроенные идентификаторы, не интерпретировать при неподтверждённой личности. Известное действие GE85492-2.
22. Intersurgical: отзыв спирометрических наборов
Дефекты сборки спирометрических наборов/дыхательных систем могут искажать значения и кривые; нарушение вентиляции/оксигенации не ожидается. Изолировать указанные коды/серии и вернуть либо уничтожить для замены.
23. Philips Lumify: доступность сканирования
Lumify: повторная регистрация датчика без связи и нестабильный USB могут сорвать исследование. Не использовать вне зоны доступной Wi-Fi/сотовой связи; иметь резерв. Производитель сообщает 4 смерти/8 серьёзных травм, связанных с недоступностью с 2015; это не доказательство причинности каждого случая.
24. RayStation: деформация дозы
RayStation: отсечение деформированной дозы на границе сетки может занизить накопленную дозу. Проверять границы сетки и распределение дозы, информировать сотрудников планирования. В британском письме исправление ожидается в декабре 2026 года с учётом разрешения на рынке.
25. t:slim X2: корректирующее обновление ПО
t:slim X2: обновление 7.10.4 улучшает раннее выявление отказа динамика и добавляет постоянные вибросигналы. Для пользователей Basal-IQ переход на Control-IQ требует разрешения диабетологической команды и обучения. Новых опасностей письмо не выявляет; сохранять резервную инсулинотерапию и другие меры по инструкции.
26. Abbott i-STAT hs-TnI: интерференция анализа
i-STAT hs-TnI: макротропонин/гетерофильные антитела могут дать ложноповышенный cTnI;79 потенциальных сообщений и 6 возможных ненужных катетеризаций. Оценивать клинику/другие тесты; при подозрении — A26 или валидированный альтернативный метод. Ложное снижение не установлено.
27. Металлические ортодонтические изделия: маркировка MR Unsafe
Металлические ортодонтические изделия могут вызывать нагревание или артефакты при МРТ. Сообщено об одном случае нагревания с задержкой лечения. Символ MR Unsafe добавлен в 2024 году; старые изделия могут оставаться в обращении. Это известное свойство металлических ортодонтических изделий; конструкция и материалы не менялись. Действий с запасом не требуется.
28. Beckman Coulter SW-40/SW-41: замена роторов
SW40/SW41: возможен разрыв ротора с повреждением образцов/центрифуги; подтверждённые отказы удержаны защитой. При наличии использовать другой совместимый ротор; согласовать замену, обращаться с повреждёнными биоматериалами с СИЗ.
29. ESENTA Stomahesive Paste: посторонний материал
ESENTA Stomahesive Paste: посторонний материал может вызвать воспаление, инфекцию, раздражение или аллергию. Прекратить применение и обращение указанных серий, изолировать и уничтожить остатки. Сообщено об одной жалобе на посторонний материал; производитель не получал сообщений о связанных нежелательных явлениях.
30. LISA LE: защита от защемления
LISA LE без защиты от защемления: незаблокированный пульт создаёт риск сдавления, удушения или смерти. Блокировать пульт и держать его вне досягаемости, опускать ложе в самое низкое безопасное положение, не допускать людей под ним. Пульты с автоотключением через 10 секунд бездействия планируются в I квартале 2027 года. Исходное событие относилось к изделию другого производителя.
31. Likorall: осмотр и коррекция подъёмников
Likorall: сочетание разрыва вала и отказа торможения SFS может вызвать падение;252 жалобы с 2016,5 подтверждённых двойных отказов,1 серьёзная травма. Авторизованный осмотр/коррекция; предпочесть мобильный подъёмник. Отдельное письмо требует прекратить использование за пределами 10 лет срока службы.
32. Севофлурановые испарители: замена и условия обращения
Севофлурановые испарители Flow-i/c/e: потенциальное образование HFIP или фтороводорода может привести к поражению дыхательных путей и системным эффектам. До замены соблюдать инструкции: не хранить жидкость более 30 дней или при внешней перевозке, опорожнять и просушивать испаритель. Целевой срок коррекции — 5 октября 2027 года; сообщений о травмах нет.
33. Abre: обновление инструкции при частичном раскрытии
Abre: проверенный ручной способ завершения частичного раскрытия стента. Сообщён 31 случай до 14 сентября 2026 года, без смертей и угрожающих жизни событий. Если раскрытие не началось, разборку выполнять нельзя. Изъятия и дополнительных действий для ранее имплантированных пациентов не требуется.
34. NOxBOXi: показания датчика кислорода
NOxBOXi: нерегулярные показания кислорода или ошибка нулевой калибровки; сообщено об одной потенциально связанной серьёзной травме. Датчик не управляет дозированием кислорода или оксида азота. Соблюдать приложение D и использовать альтернативный мониторинг; при неисправности без альтернативы вывести устройство из работы до замены датчика и успешной проверки.
35. Philips Azurion: коррекция SSD
Azurion: не предусмотренные спецификацией SSD после ремонта могут вызвать потерю изображения, движения или данных и задержку вмешательства. О причинённом вреде не сообщалось. Применять по инструкции и соблюдать указания по ручному перемещению; осмотры и замена ожидаются с декабря 2026 года.
Health Canada — Канада
36. Dantrium Intravenous: частицы в трёх сериях
Отзыв типа I по причине частиц в сериях 80681, 82413 и 91579 (Knight Therapeutics). Национальное распространение; по вопросам отзыва обращаться к держателю, по клиническим вопросам — к медработнику.
37. IQecg Digital ECG: обновление сообщения об отзыве
Обновление отзыва типа II: возможны неверные ЭКГ и расчёты частоты сердечных сокращений. Перед лечебным вмешательством оценивать ЧСС вручную и применять указанные меры до исправления ПО. Первая публикация — 28 июля, дата отзыва — 15 октября, обновление — 19 октября 2026 года.
TGA — Австралия
38. Андрографис: два потребительских отзыва в Австралии
Отзыв всех неистёкших серий из-за сохраняющихся сообщений об анафилаксии на андрографис. Прекратить применение/вернуть товар; организациям изолировать запас. Продолжение известного риска, не новый сигнал. Продукты: Wagner Professional Immunity Force; Swisse Nutra+ Andro Max и Ultiboost Immune Action.
ANSM — Франция
39. FreeStyle Libre 3 и Libre: обновление безопасности приложений
Потенциальная уязвимость приложений может исказить значения глюкозы/тревоги и привести к ошибкам терапии. Обновить FreeStyle Libre3 с 3.4.0–3.6.7 до 3.6.8+ и Libre1.4.0 до 1.4.1+. На 9 октября не сообщалось об эксплуатации или нежелательных явлениях.
40. HemosIL AcuStar HIT-IgG: расширение отзыва
Расширение отзыва на серию B38063: отрицательное смещение может дать ложноотрицательный HIT-IgG, задержать диагностику гепарин-индуцированной тромбоцитопении и продлить воздействие гепарина. Немедленно прекратить использование и уничтожить остатки; выбрать альтернативный тест. Необходимость пересмотра прежних результатов оценивается с учётом клинического риска.
41. Atellica CH Apolipoprotein B: неточность результатов
Повышенная неточность при ApoB≤75mg/dL; в исследовании максимальный CV15,1% при 30–75mg/dL. Прекратить использование и уничтожить 252670; медицинскому руководству оценить необходимость пересмотра ранее выданных результатов.
Anvisa — Бразилия
42. Бразилия: фальсифицированные серии Keytruda
Anvisa сообщила о фальсифицированных сериях Z005197; Z012354, выявленных по отличиям от оригинальной упаковки/продукта. Предписаны изъятие и запрет обращения указанных фальсифицированных серий; вывод не распространяется на подлинный портфель компании.
43. Бразилия: фальсифицированная серия Dysport
Anvisa сообщила о фальсифицированных сериях 025155, выявленных по отличиям от оригинальной упаковки/продукта. Предписаны изъятие и запрет обращения указанных фальсифицированных серий; вывод не распространяется на подлинный портфель компании.
NMPA / CDR — Китай
44. Китай: проект сообщений о нежелательных событиях для имплантируемых нейроинтерфейсов
Проект руководства по сообщениям о нежелательных событиях: серьёзный вред, опасные отказы, потеря основных функций, повторные неисправности, ошибки применения/совместимость/MRI. Все НЯ инновационного изделия в первом регистрационном цикле; сроки — по действующим правилам. Консультация до 16 ноября2026, не окончательная новая обязанность.