ANSM отзывает серию Ganirelix Theramex из-за примеси — 7 октября 2026 года

Французский регулятор ANSM сообщил об отзыве одной серии Ganirelix Theramex на уровне аптек и фармацевтической дистрибуции после выявления в исследованиях стабильности примеси выше допустимого предела.

Затронутая продукция

• Препарат: Ganirelix Theramex 0,25 мг/0,5 мл, раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце, упаковка 5 шприцев
• CIP: 34009 302 381 6 5
• Серия: 250208
• Срок годности: 04/2029
• Уровень отзыва: аптеки и фармацевтическая дистрибуция

Причина и контекст безопасности

По данным ANSM, отзыв связан с обнаружением при исследованиях стабильности примеси в концентрации выше допустимого предела. На дату сообщения связанных с дефектом качества случаев фармаконадзора не зарегистрировано; дефицита вследствие отзыва не ожидается.

Это регуляторное действие относится к конкретной серии и не означает наличия проблемы качества во всём портфеле производителя или держателя регистрационного удостоверения.

Практическое значение для фармаконадзора

QPPV, LQPPV и LPPV целесообразно оценить наличие затронутой серии на локальном рынке, подтвердить уведомление каналов дистрибуции и завершение отзыва, а также проверить связанные жалобы на качество и сообщения по безопасности в соответствии с локальными процедурами.

Официальный источник: отзыв ANSM MED 26/A021, опубликован 6 октября 2026 года.

---

Дисклеймер. Материал подготовлен исключительно в информационных и фармаконадзорных целях на основании официального сообщения ANSM по состоянию на 6 октября 2026 года. Он не является медицинской или юридической консультацией, не заменяет текст официального первоисточника и не означает вывода о неправомерных действиях производителя/держателя регистрационного удостоверения либо о качестве всей продукции компании. Названия компаний и продуктов приведены только для точной идентификации официального материала. Для принятия решений следует обращаться к первоисточнику, регулятору и утверждённой информации о препарате.