Безопасность лекарств и медицинских изделий: обзор 22 октября 2026 года
- 22-10-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
В обзоре собраны 32 проверенных материала девяти регуляторов: предупреждения, меры по сериям, изменения планов управления рисками и методы оценки безопасности. Число материалов не равно числу новых клинических сигналов.
Для QPPV, LQPPV, LCPPV и специалистов по фармаконадзору. Названия профессиональных ролей и обязанности различаются по юрисдикциям.
EMA — Европейское агентство лекарственных средств
Алендронат — атипичные переломы других костей
По результатам оценки PRAC комитет CMDh считает причинную связь с атипичными переломами костей, кроме бедренной, как минимум обоснованно возможной. Информация о препарате должна включать предупреждение о таких переломах, например локтевой и большеберцовой костей, при длительном лечении, а также нежелательную реакцию с неизвестной частотой. При подозрении предусмотрена индивидуальная оценка пользы и риска, включая рассмотрение прекращения терапии. Срок передачи переводов — 1 ноября, подачи изменений — 31 декабря 2026 года. Соотношение пользы и риска остаётся неизменным при обновлении информации.
Rayvow — опубликована педиатрическая оценка
EMA опубликовала оценку по статье 46 исследований PIONEER-PEDS1/2 у пациентов от 6 до менее 18 лет. Согласно приведённому в отчёте EMA сообщению держателя регистрационного удостоверения, программы прекращены по коммерческим причинам, не связанным с качеством или безопасностью. Итог оценки: дополнительных регуляторных действий не требуется, вопрос закрыт. Публикация не означает одобрения нового педиатрического показания или выявления нового сигнала.
Anzupgo — применение у подростков и последующее наблюдение по ПУР
Вариация охватывает хроническую экзему кистей средней и тяжёлой степени у пациентов с 12 лет если местные кортикостероиды недостаточно эффективны или их применение нецелесообразно; обновлены соответствующие разделы инструкции. ПУР версии 2.0 включает исследование безопасности NIS-DELGO-2406 по немеланомному раку кожи при длительном применении на кистях и запястьях. Заключение CHMP принято 17 сентября, решение Европейской комиссии — 16 октября. Планирование исследования само по себе не означает подтверждения нового риска.
Libmeldy — обновлённый план управления рисками
ПУР версии 5.0 обновляет программу исследований после завершения исследования 201222 и программ CUP 207394, CUP 206258 и HE 205029. Дата окончания сбора данных для ПУР — 16 декабря 2024 года, подписания — 6 июля 2026 года. Долгосрочное наблюдение продолжается. Завершение исследований и их исключение из плана не означают прекращения требований к длительному мониторингу.
Cavoley — первичный EPAR, инструкция и ПУР
EMA опубликовала первичный оценочный отчёт, информацию о препарате и ПУР биоаналога пэгфилграстима. Оценка датирована 23 июля, разрешение выдано 25 сентября 2026 года. Предусмотрены дополнительный мониторинг и утверждённые меры минимизации рисков. ПУР версии 1.1 подписан 10 апреля 2026 года, дата окончания сбора данных — 30 марта. Первое размещение документов само по себе не свидетельствует о новой нежелательной реакции.
MSSG — координация поставок и безопасности пациентов
В опубликованном протоколе заседания 23 сентября рассмотрены задержки поставок вакцин против гриппа: ожидаемый суммарный объём оценивался как достаточный, но с более поздним поступлением. Также описаны стабилизация поставок ифосфамида и циклофосфамида в 2026 году и планирование на 2027 год. Это сведения о сентябрьском обсуждении, а не сообщение о возникновении нового дефицита в день публикации.
Январский протокол CHMP PROM — кардиобезопасность и примеси
В опубликованном протоколе отражены подходы к оценке безопасности немутогенных примесей и принятие проекта документа по сердечно-сосудистой безопасности противоопухолевых препаратов для шестимесячного общественного обсуждения. Заседание прошло 19 января, документ датирован 29 января 2026 года. Протокол не открывает новое общественное обсуждение в октябре.
Февральский протокол CHMP PROM — нитрозамины и методы разработки
Февральский протокол касается пересмотренного руководства по химии действующих веществ, включая особо опасные классы примесей и нитрозамины, а также вопросов педиатрической онкологической разработки и микробиома. Он отражает февральскую программу работы; это не новая октябрьская мера по безопасности конкретного препарата.
Сетевая группа по данным — качество сообщений о нежелательных реакциях
Июльский протокол рассматривает источники данных для регулирования лекарств, включая качество сообщений о нежелательных реакциях. Материал относится к управлению данными фармаконадзора. Документ датирован 21 июля и отражает заседание 17 июля; упомянутые в нём сроки обсуждения относятся к прежней программе работы, а не к новому приглашению в октябре.
Сетевая группа по данным — качество регуляторных данных
Сентябрьский протокол охватывает план развития данных службы управления сведениями о препаратах и приоритеты данных реальной клинической практики. Материал относится к последовательному ведению регуляторных данных и данных фармаконадзора и не является сигналом по конкретному препарату. Заседание прошло 10 сентября, на обложке указано 29 сентября 2026 года.
CEVIRA — ограничения доказательств и рекомендации по наблюдению
Экспертная панель указывает, что для положительного вывода о соотношении пользы и риска необходимы уточнение целевой популяции и дополнительные данные. Рекомендованы точные показания и предупреждения, диагностическое исключение заболевания высокого риска или инвазивного процесса, а также усиленный проспективный мониторинг онкологических и репродуктивных исходов. Мнение относится к ограниченному контексту лечения без иссечения ткани и не является отзывом продукции или решением о регистрации.
APTURE — предварительная оценка и долгосрочные данные
Экспертная панель считает оценку нотифицированного органа методологически обоснованной, а предварительные данные безопасности и эффективности — поддерживающими применение. При этом ALT-FLOW II продолжается; устойчивость пользы и долгосрочная безопасность требуют подтверждения. Планируемое пострегистрационное наблюдение включает около 150 пациентов с длительностью не менее двух лет. Это не окончательный вывод о долгосрочной безопасности.
HMPC — шаблон публичного резюме оценки
Впервые размещённый окончательный шаблон задаёт структуру понятных публике резюме оценки растительных препаратов, включая выводы комитета о применении и безопасности. Он принят 24 сентября 2025 года. Общий шаблон не сообщает о новой проблеме безопасности отдельного растительного препарата.
Вопросы GMP/GDP — прослеживаемость серий при параллельной торговле
Октябрьская редакция вопроса 4 главы 5 разъясняет нумерацию серий при перемаркировке или переупаковке лекарств для параллельной торговли. Необходимо сохранять прослеживаемость между исходной серией и дополнительным идентификатором; при его использовании в информации об отзыве указываются оба номера. Руководство предупреждает, что несвязанные номера могут вызвать путаницу при отзыве, особенно у пациентов.
Перечень EURD — обновление графиков периодических отчётов
Редакция 165 обновляет периодичность периодических отчётов по безопасности, даты окончания сбора данных и связанные сведения. В колонке даты изменения 111 строк отмечены 21 октября 2026 года. Среди новых записей — метараминол, энситрелвир, обицетрапиб и отдельная запись для местного дексаметазона. Держателям регистрационных удостоверений следует проверять конкретную строку вещества и сроки. Само исключение записи из перечня не доказывает отзыв препарата по безопасности.
Росздравнадзор — Россия
Эйлеа — памятки пациентам
Росздравнадзор опубликовал четыре памятки пациентам: по диабетическому макулярному отёку, влажной возрастной макулярной дегенерации, окклюзии вен сетчатки и миопической хориоидальной неоваскуляризации. Первые три охватывают дозировки 2 и 8 мг, памятка по миопической ХНВ — 2 мг. Это материалы минимизации рисков; их публикация не свидетельствует о новом сигнале октября.
Ранвэк (упадацитиниб) — материалы специалистам и пациентам
Российское сообщение содержит материалы для специалистов и пациентов по установленным рискам: серьёзным инфекциям и туберкулёзу, эмбриофетальной токсичности, серьёзным сердечно-сосудистым событиям, венозным тромбоэмболиям, злокачественным новообразованиям и перфорации ЖКТ. Глобальные версии датированы февралем 2025 года, локальное одобрение — сентябрём 2026 года. Новая публикация не означает, что перечисленные риски впервые выявлены в октябре.
Health Canada — Канада
Femyso — ошибка комплектации упаковки
По сообщению Health Canada, серия NR02557A-R (DIN 02560569) компании Lupin Pharma Canada может содержать две зелёные коробки мифепристона либо две розовые коробки мизопростола вместо одной каждой. Препарат содержит мифепристон 200 мг и мизопростол 200 мкг. В отношении затронутой упаковки и лечения следует руководствоваться официальным сообщением и обратиться к медицинскому специалисту.
Azurion 7 — накопители, установленные при обслуживании
По сообщению Philips, накопители SSD, не предусмотренные спецификацией и установленные при ремонте или обслуживании, могут привести к потере визуализации или моторизированного движения, чёрному экрану либо невозможности сохранить изображения. Канадский отзыв типа II охватывает 22 позиции официальной таблицы. Модели и серийные номера следует сверить с ней; дальнейшие указания предоставляет производитель.
i-STAT hs-TnI — ложно повышенные результаты тропонина
Abbott сообщает о сниженной способности компенсировать аналитическую интерференцию, включая влияние макротропонина и гетерофильных антител, в сериях с префиксами A24, A25, B25, B26, C26 и D26 (каталожный номер 09P81-25). Возможны ложно повышенные результаты сердечного тропонина I. Health Canada прямо указывает, что доказательств ложно низких результатов из-за этой проблемы нет. Дополнительную информацию предоставляет производитель.
TGA — Австралия
BioPractica ImmunePro Plus — подробности отзыва Andrographis
TGA приводит операционные подробности отзыва класса I на уровне потребителей, связанного с сообщениями об анафилаксии при применении препаратов с Andrographis. Затронуты упаковки ImmunePro Plus по 60 таблеток: серии 41309 (срок годности 28 февраля 2027 года), 43660 (31 марта 2028 года), 45266 (30 января 2029 года), ARTG 393514. Потребителям следует прекратить применение затронутых продуктов и выполнить указания по возврату. Это дополнение к ранее объявленным мерам по Andrographis.
Ethical Nutrients и Metagenics — серии препаратов с Andrographis
Отзыв класса I на уровне потребителей охватывает все серии, срок годности которых не истёк на 20 октября 2026 года: Ethical Nutrients Immune Defence по 30, 60 и 90 капсул, Metagenics Andro NK по 40, Gut InflamX по 60 и Immune Active NK по 40. Номера ARTG: 351799, 382592, 447722 и 470385. Меры связаны с уже известной проблемой анафилаксии при применении Andrographis; затронутые продукты не следует применять, порядок возврата указан в официальном сообщении.
EchoTip Ultra — несоответствие иглы маркировке упаковки
Отзываются все пять изделий ECHO-HD-19-A серии C2415199 (заказ G52012; ARTG 163822): одно содержит иглу EchoTip ClearCore ECHO-BX-22 серии C2416756, которую невозможно определить по маркировке. TGA описывает возможность раздражения, небольшой травмы слизистой или перфорации с незначительным самопроизвольно прекращающимся кровотечением, требующим вмешательства во время процедуры. Cook Medical не получала жалоб о связанном вреде пациентам. Затронутые изделия следует изолировать и вернуть.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx — ошибка электронной инструкции
В электронной инструкции редакции 02 для GE006, серии 11992577B, 12001736B и 12010368B (ARTG 397615), пропущены дефисы: толщина срезов указана как 45 мкм вместо 4–5 мкм, температура хранения стёкол — 28°C вместо 2–8°C. Следует использовать редакцию 03. Лабораториям необходимо проверить, менялись ли процедуры изготовления срезов или хранения из-за редакции 02, и при необходимости пересмотреть ранее полученные данные по внутренним процедурам.
Vaper Empire VE Nicotine — запрещённый компонент
TGA выявила коричный альдегид, запрещённый TGO 110, в жидкости Spearmint 6 мг/мл, 30 мл, серия 2507-33-13 (срок годности — июль 2027 года; VG-2024-NTF-01734). Отзыв класса II на уровне потребителей предусматривает прекращение применения и обращение в MyDuke для возврата либо безопасной утилизации с компенсацией. Продукт относится к уведомлённым товарам, освобождённым от включения в ARTG.
Medsafe — Новая Зеландия
Тенофовир дизопроксил Viatris — временный импорт британской серии
Новозеландское письмо относится к таблеткам 300 мг британского происхождения, серии 8222253, с этикетками, соответствующими требованиям Новой Зеландии. Состав не меняется; на таблетке нанесено TN245 вместо TM300. Оба варианта могут одновременно обращаться около двух месяцев. Сообщение направлено на предупреждение путаницы при временной смене поставки.
Comirnaty XFG — канадская маркировка флаконов для детей 5–11 лет
Временная поставка относится к однодозовому флакону 10 мкг/0,3 мл для детей 5–11 лет. Состав, доза и показание не меняются. Отличаются канадские QR-коды и контактные сведения; обозначение срока годности 2027-SE означает сентябрь 2027 года. Письмо предусматривает хранение в замороженном состоянии при −90…−60°C, после размораживания — при 2–8°C не более 10 недель. Следует применять новозеландскую инструкцию.
HSA — Сингапур
Дантриум 20 мг для инъекций — видимые посторонние частицы
HSA Сингапура сообщает об отзыве класса 1 на уровне розничного обращения препарата Dantrium 20 мг, порошка для приготовления раствора для инъекций (дантролен), серии 80681, поставщик Alliance Pharm. Причина — видимые посторонние частицы. Предусмотрены прекращение поставки и возврат затронутых запасов. Класс отзыва характеризует потенциальную серьёзность риска и сам по себе не доказывает причинение вреда пациентам.
MHRA — Великобритания
Медизделия с маркировкой CE — итоги консультации и надзор
Правительство Великобритании намерено изменить законодательство для бессрочного признания изделий, сертифицированных по MDR/IVDR ЕС, и согласования соответствующих переходных условий MDD до 31 декабря 2028 года. Сохраняются требования к ответственному лицу в Великобритании, регистрации и пострегистрационному надзору. MHRA описывает сообщения через Yellow Card, обмен сигналами и публикацию информации о безопасности изделий. Изменения требуют парламентского одобрения; опубликованный ответ сам по себе не вводит их в действие.
Государственный экспертный центр Украины
Ибрутиниб — реализация результатов оценки PRAC
Государственный экспертный центр Украины опубликовал изменения информации по безопасности по результатам PRAC 6–9 июля 2026 года. Материал касается прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии — ПМЛ (редко), кашля (очень часто), соответствующих изменений инструкции и ПУР. Мониторинг ПМЛ продолжается; следующий периодический отчёт должен включать кумулятивные обзоры гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза и панкреатита. В украинском приложении указан препарат Имбрувика 140 мг, UA/14220/01/01. Это публикация ранее проведённой европейской оценки.
Исследования терапии депрессии — украинское руководство по оценке безопасности
В Украине принято руководство, согласованное с EMA/CHMP/185423/2010 Rev.3 от 20 января 2025 года. Раздел 3.6 охватывает нежелательные явления, психиатрические и когнитивные эффекты, передозировку, суицидальность, метаболические и сердечно-сосудистые риски, синдром отмены, долгосрочную безопасность и особые популяции. Суицидальные мысли и поведение предусмотрено активно оценивать валидированными методами во всех возрастных группах. Руководство носит рекомендательный характер и допускает научно обоснованные альтернативные подходы.
Anvisa — Бразилия
Ашваганда — разъяснение регулятора Бразилии
Anvisa разъясняет, что продвигаемая добавка не зарегистрирована в Бразилии, а ашваганда не является разрешённым ингредиентом пищевых добавок. Производство, продажа, распространение и применение неразрешённых продуктов запрещены. Информационная статья не ссылается на новое индивидуальное постановление о надзорных мерах. Обсуждаемые в СМИ сообщения о вреде здесь не рассматриваются как доказательство причинной связи.