Два обновления по безопасности лекарственных средств — 25 августа 2026

25 августа 2026 года — PharmExpert выделяет два официальных обновления по безопасности лекарственных средств, важных для держателей регистрационных удостоверений, специалистов по фармаконадзору и медицинских работников.

1. Австралия: в продуктах CAROTONE обнаружен незаявленный рецептурный гидрохинон

Управление терапевтических товаров Австралии (TGA) проверило CAROTONE Brightening Oil 65 мл, Clarifying Cream 300 мл и Brightening Body Lotion 350 мл. В них обнаружен незаявленный гидрохинон в концентрациях 3,6%, 2,9% и 3,4%. В Австралии средства с концентрацией гидрохинона выше 2% относятся к рецептурным лекарственным препаратам.

TGA считает эти продукты контрафактными терапевтическими товарами и предупреждает о возможности серьёзных побочных эффектов, особенно при применении без медицинского наблюдения. Потребителям рекомендовано прекратить использование, передать остатки в аптеку для безопасной утилизации, обратиться к медицинскому специалисту при наличии опасений и сообщать о подозреваемых нежелательных явлениях. TGA также взаимодействует с пограничной службой Австралии для пресечения будущих поставок.

Важность: высокая — незаявленное рецептурное вещество, контрафактная продукция и прямое предупреждение о риске для пациентов.

Официальное предупреждение TGA

2. Япония: PMDA/MHLW оценивают новые сигналы безопасности

PMDA и Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) опубликовали новые сигналы, находящиеся на регуляторной оценке: азатиоприн — синдром задней обратимой энцефалопатии и синусоидальный обструктивный синдром/VOD; тоцилизумаб — лекарственно-индуцированный синдром гиперчувствительности; апремиласт — нарушение функции печени; алектиниб — тяжёлая гипертриглицеридемия; пембролизумаб — тяжёлый эзофагит; ряд ингибиторов контрольных точек — тяжёлый гастрит и/или эзофагит; осимертиниб — апластическая анемия; селперкатиниб — синдром Стивенса–Джонсона.

Это сигналы на стадии оценки, а не завершённые изменения инструкций. PMDA подчёркивает, что пациентам не следует самостоятельно прекращать лечение или снижать дозу без консультации врача.

Важность: высокая — официальная оценка нескольких потенциально серьёзных нежелательных реакций.

Официальная страница PMDA Risk Communications

Практическое значение

Держателям регистрационных удостоверений и подразделениям фармаконадзора следует отслеживать результаты оценок и последующие изменения маркировки или мер минимизации риска.

Материал предназначен для регуляторной разведки и не заменяет медицинскую или юридическую консультацию.