Семь обновлений по безопасности лекарственных средств — 8 сентября 2026
- 08-09-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
В ежедневный обзор PharmExpert вошли семь значимых обновлений регуляторов России, Сингапура, Австралии и Европейского союза.
1. Метопролол ретард-Акрихин: отзыв серии
Росздравнадзор сообщил о добровольном отзыве серии 1870625 препарата «Метопролол ретард-Акрихин» 50 мг из-за несоответствия по показателю «Растворение». Письмо №02И-1027/26.
Официальное сообщение Росздравнадзора
2. Индапамид: микробиологическая чистота
Серия 301025 препарата «Индапамид» 2,5 мг отзывается из-за несоответствия требованиям по микробиологической чистоте. Письмо №02И-1028/26 продолжает меры, начатые в августе 2026 года.
Официальное сообщение Росздравнадзора
3. Фтизопирам: отзыв серии
АО «АКРИХИН» отзывает серию 450724 препарата «Фтизопирам» 150 мг + 500 мг после выявленного несоответствия по показателю «Растворение». Письмо №02И-1029/26.
Официальное сообщение Росздравнадзора
4. Симетикон: прекращение обращения серии
Росздравнадзор прекратил обращение серии 181025 препарата «Симетикон» 40 мг из-за несоответствия по показателю «Упаковка». Письмо №02И-1026/26 датировано 4 сентября и опубликовано отдельной карточкой 7 сентября.
Официальное сообщение Росздравнадзора
5. Сингапур: опасный продукт Dermcare weight
HSA предупредила о продукте Dermcare weight (D30 & Sstrong Set), продававшемся как натуральное средство для снижения веса. Анализ выявил запрещённый сибутрамин, а также незаявленные амилорид, гидрохлоротиазид, флуоксетин, орлистат и бисакодил. Возможны серьёзные сердечно-сосудистые и другие нежелательные реакции.
6. Австралия: отзыв Deep Heat Extra Strength
TGA объявила срочный отзыв крема Deep Heat Extra Strength 100 г, серии V772 и V773, срок годности 06/2029. Причина — загрязнение бактерией Pluralibacter gergoviae, способной вызвать серьёзные инфекции, особенно при повреждённой коже или ослабленном иммунитете.
7. EMA: метотрексат и эпидермальный некролиз
По итогам процедуры PSUSA/00002014/202510 комитеты PRAC и CHMP признали причинную связь между метотрексатом и эпидермальным некролизом как минимум обоснованно возможной. Информация о препаратах, включая Jylamvo и Nordimet, должна быть обновлена. Соотношение пользы и риска остаётся положительным при внесении этих изменений.
Что это означает для фармацевтических компаний
Держателям регистрационных удостоверений, дистрибьюторам и ответственным за фармаконадзор следует оценить затронутые продукты и серии, проверить локальные корректирующие действия и обеспечить своевременное обновление информации по безопасности.
Материал подготовлен PharmExpert на основании официальных сообщений регуляторов, опубликованных 7–8 сентября 2026 года.