Новые меры безопасности лекарств: ибупрофен, фампридин и обновления PMDA

29 сентября 2026 года выявлены шесть новых содержательных фармаконадзорных материалов или регуляторных пакетов по безопасности лекарств.

Росздравнадзор: меры по сериям лекарственных средств

• «Ибупрофен Велфарм» 400 мг, серия 301025: прекращено обращение из-за несоответствия по показателю «Растворение» (письмо 02И-1107/26). Официальное сообщение.
• «Ибупрофен Велфарм» 200 мг, серии 0530225 и 2690825: прекращено обращение из-за несоответствия по показателю «Растворение» (письмо 02И-1108/26). Официальное сообщение.
• «Линезолид», раствор для инфузий 2 мг/мл, 300 мл, серия 0160526: серия признана недоброкачественной по показателю «Бактериальные эндотоксины» (письмо 02И-1111/26). Официальное сообщение.

Health Canada: отзыв PMS-FAMPRIDINE

Health Canada опубликовал отзыв типа II таблеток PMS-FAMPRIDINE 10 мг, серия 24123884 (DIN 02496216), из-за возможного наличия частиц постороннего материала. Официальное сообщение RA-82684.

PMDA: сигналы риска и изменения PRECAUTIONS

PMDA сообщил о новых оцениваемых сигналах: ибупрофен L-лизин — токсический эпидермальный некролиз/синдром Стивенса–Джонсона; инклисиран натрия — гиперчувствительность; аменамевир — анафилаксия. Это продолжающаяся оценка, а не окончательное изменение инструкции. Сообщения PMDA о сигналах.

PMDA также опубликовал окончательные изменения мер предосторожности для азатиоприна, апремиласта, ряда ингибиторов иммунных контрольных точек, алектиниба, осимертиниба, селперкатиниба и тоцилизумаба/биосимиляров. Изменения касаются тяжёлых рисков, включая PRES/SOS-VOD, нарушение функции печени, тяжёлый гастрит или эзофагит, гипертриглицеридемию с панкреатитом, апластическую анемию, SJS и DIHS/DRESS. Изменения PRECAUTIONS и результаты расследований PMDA.

Дисклеймер. Материал подготовлен исключительно в информационных и фармаконадзорных целях на основании официальных сообщений Росздравнадзора, Health Canada и PMDA, опубликованных 28–29 сентября 2026 года. Он не является медицинской или юридической консультацией, не заменяет текст официального первоисточника и не означает вывода о неправомерных действиях производителя/держателя регистрационного удостоверения либо о качестве всей продукции компании. Названия компаний и продуктов приведены только для точной идентификации официального материала. Для принятия решений следует обращаться к первоисточнику, регулятору и утверждённой информации о препарате.