Корректирующее обновление по безопасности: B. Braun, Baxter и Tecfidera
- 01-09-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
Корректирующее регуляторное обновление по безопасности лекарственных средств — 1 сентября 2026 года. В этом сводном материале полностью представлены три ранее выявленных сообщения. Повестка EMA PRAC приведена отдельно как административное фармаконадзорное обновление.
B. Braun: обновление отзыва натрия хлорида 0,9%
Обновление FDA касается препарата Sodium Chloride Injection USP 0,9% в контейнерах PAB объёмом 100 и 150 мл, серии J6B435, J6B444 и J6B457. 28 августа 2026 года причина отзыва была уточнена: обнаружены частицы оксида железа. Внутривенное введение препарата с твёрдыми частицами может привести к эмболии, окклюзии сосудов, повреждению органов или гемолизу. Медицинским организациям следует выполнять инструкции производителя по отзыву.
Baxter: возможные частицы стекловолокна
Baxter отзывает две серии Sodium Chloride Injection USP 0,9% в контейнерах VIAFLEX объёмом 500 мл: Y495523 и Y495523A. Сообщение компании датировано 25 августа, публикация FDA — 26 августа 2026 года. Возможные частицы стекловолокна могут вызвать эмболию, необратимое повреждение органов или смерть. Пользователям предписано прекратить применение затронутых единиц и вернуть их согласно сообщению об отзыве.
Tecfidera (диметилфумарат): серьёзные желудочно-кишечные реакции
В августовском выпуске Health Product InfoWatch и монографии препарата, контрольный номер 306729, Health Canada описывает серьёзные желудочно-кишечные реакции, включая кровотечение, непроходимость, язву и перфорацию; некоторые зарегистрированные случаи завершились летальным исходом. При появлении новых или усилении тяжёлых желудочно-кишечных симптомов требуется оперативная оценка пациента; при наличии клинических показаний лечение следует прекратить в соответствии с официальной информацией о препарате.
Health Canada InfoWatch · Монография Tecfidera
Повестка заседания EMA PRAC
Повестка заседания PRAC 31 августа–3 сентября 2026 года является административным фармаконадзорным обновлением. Сама по себе она не представляет новую окончательную рекомендацию по безопасности или новый клинический сигнал.
Обзор подготовлен на основании первичных сообщений регуляторов для специалистов по фармаконадзору. Публикация не заменяет официальную информацию о препаратах и инструкции регуляторов и производителей.