Пять обновлений по безопасности лекарственных средств — 26 августа 2026
- 26-08-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
26 августа 2026 года — PharmExpert выделяет пять официальных обновлений по безопасности лекарственных средств, важных для держателей регистрационных удостоверений, специалистов по фармаконадзору и медицинских работников.
1. Великобритания: новые рекомендации по финастериду, дутастериду, соторасибу и элранатамабу
MHRA обновило рекомендации по нескольким препаратам. Для финастерида и дутастерида усилены предупреждения о психических нежелательных реакциях и сексуальной дисфункции. Для соторасиба рекомендован более частый контроль функции печени у пациентов, получавших иммунотерапию в предшествующие три месяца; также уточнены действия при лекарственном поражении печени и интерстициальном заболевании лёгких.
Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия признана нежелательной реакцией элранатамаба. MHRA сообщает о десяти случаях, включая летальные исходы. При подозрении лечение следует приостановить и провести обследование; при подтверждении — окончательно прекратить.
Важность: высокая — обновления затрагивают серьёзные и потенциально летальные реакции, мониторинг и решения о приостановке лечения.
2. Канада: отзыв Twins Herbal Idakole/Pelorie из-за незаявленного силденафила
Health Canada объявило отзыв типа I всех серий жидких продуктов Twins Herbal Idakole/Pelorie (RA-82524). В неразрешённой продукции обнаружен незаявленный силденафил. Потребителям рекомендовано прекратить применение, обратиться к медицинскому специалисту при вопросах о здоровье и сообщать о нежелательных реакциях.
Важность: критическая — незаявленное рецептурное вещество создаёт риск серьёзных взаимодействий и осложнений.
Официальное уведомление Health Canada
3. Швейцария: Alecensa (алектиниб) и тяжёлая гипертриглицеридемия
Swissmedic опубликовало сообщение для медицинских работников о новой серьёзной нежелательной реакции Alecensa — тяжёлой и потенциально угрожающей жизни гипертриглицеридемии. В пострегистрационном периоде также отмечались случаи панкреатита. Рекомендованы определение триглицеридов до начала лечения и периодический контроль, наблюдение за симптомами панкреатита, временное прекращение терапии при необходимости и оценка соотношения польза–риск перед возобновлением.
Важность: высокая — новая серьёзная реакция требует лабораторного мониторинга и может повлиять на лечение.
Официальное сообщение Swissmedic
4. Франция: риск ошибок при отпуске Siklos 100 мг и 1000 мг
ANSM сообщило о новой серьёзной ошибке при отпуске Siklos и усилило меры минимизации риска путаницы между дозировками 100 мг и 1000 мг, способной привести к передозировке или недостаточной дозе. Врачам следует явно указывать дозировку, массу тела и возраст пациента и объяснять схему приёма; фармацевтам — проверять соответствие назначения и упаковки и использовать обновлённые материалы для специалистов и пациентов.
Важность: высокая — десятикратная разница дозировок создаёт риск клинически значимой ошибки.
5. США: Baxter отзывает серию 70% Dextrose Injection USP
Baxter добровольно отзывает одну серию 70% Dextrose Injection USP: код продукта 2B0296H, серия Y495066, срок годности 31 июля 2027 года, упаковка VIAFLEX Pharmacy Bulk Package 2000 мл. Причина — возможное присутствие частиц нержавеющей стали.
Попадание частиц в сосудистое русло может вызвать закупорку, тромб, тромбоэмболию лёгочной артерии, необратимое повреждение органов или смерть; возможны местное раздражение, воспаление, усиление инфекции и аллергические реакции. На дату сообщения нежелательных явлений не зарегистрировано. Медицинским организациям рекомендовано прекратить использование и вернуть продукт; пациенты домашнего ухода должны быть уведомлены.
Важность: критическая — потенциальное внутрисосудистое введение металлических частиц связано с риском тяжёлого вреда и смерти.
Практическое значение
Держателям регистрационных удостоверений и подразделениям фармаконадзора следует оценить применимость новых сигналов и мер к своим продуктам, обновить внутренний мониторинг, коммуникации и процедуры минимизации риска.
Материал предназначен для регуляторной разведки и не заменяет медицинскую или юридическую консультацию.