TGA отзывает препараты Andrographis из-за риска анафилаксии; MHRA предупреждает о пропущенной информации по леветирацетаму
- 02-10-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
Два официальных сообщения по безопасности от 1 октября 2026 года требуют внимания специалистов по фармаконадзору.
TGA: отзыв препаратов Andrographis класса I
Therapeutic Goods Administration (TGA) объявила потребительский отзыв класса I RC-2026-RN-00747-1 для Nourex Professional Immune Defence 30/60 (серии 194576, 197886, 194828, 198848 и 201158) и Nourex Professional Immune Force 30/60 (серии 147285 и 147286).
Основанием стало сохраняющееся большое число сообщений об анафилаксии при применении Andrographis, включая летальный случай. Потребителям рекомендовано не использовать затронутые препараты и вернуть их продавцу.
Официальные источники: сообщение TGA и запись DRAC.
MHRA: пропущенная информация по безопасности Levetiracetam Neuraxpharm
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) опубликовало уведомление о дефекте лекарственного средства класса 4 EL(26)A/40, DMRC 40741691, по Levetiracetam Neuraxpharm 250, 500, 750, 1000 и 1500 мг в гранулах для приготовления раствора для приёма внутрь в саше. Затронуто 13 серий.
В действующих PIL/SmPC отсутствует часть информации референтного препарата о возможном ухудшении судорог при SCN8A-ассоциированной эпилепсии, предрасположенности к нейролептическому злокачественному синдрому, очень редком ОКР, редком DRESS/мультиорганной гиперчувствительности и применении с месячного возраста. Лечение прекращать не следует; при отпуске необходимо выдавать дополнительное письмо.
Официальные источники: сообщение MHRA, PDF уведомления и дополнительное письмо.
Значение для фармаконадзора
Командам QPPV, LQPPV и LPPV следует оценить локальное обращение затронутых препаратов и серий, обеспечить эскалацию серьёзных сообщений о гиперчувствительности и проверить соответствие актуальной информации о препарате и процедур отпуска указаниям регуляторов.
Дисклеймер. Материал подготовлен исключительно в информационных и фармаконадзорных целях на основании официальных сообщений Therapeutic Goods Administration и Medicines and Healthcare products Regulatory Agency по состоянию на 2 октября 2026 года. Он не является медицинской или юридической консультацией, не заменяет текст официальных первоисточников и не означает вывода о неправомерных действиях производителя/держателя регистрационного удостоверения либо о качестве всей продукции компании. Названия компаний и продуктов приведены только для точной идентификации официальных материалов. Для принятия решений следует обращаться к первоисточникам, регуляторам и утверждённой информации о препаратах.