Четыре обновления по безопасности лекарственных средств — 18 сентября 2026 года
- 18-09-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
Регуляторы Германии, России и Нидерландов опубликовали четыре материала по фармаконадзору и безопасности лекарственных средств, выявленных в ходе мониторинга PharmExpert 18 сентября 2026 года.
Yimmugo: отзыв серии после тяжёлых реакций гиперчувствительности
Институт Пауля Эрлиха опубликовал сообщение Biotest Pharma об отзыве Yimmugo 100 мг/мл (иммуноглобулин человека нормальный), 100 мл, серии C795316P01 со сроком годности до 31 августа 2028 года. Решение принято после увеличения числа сообщений о реакциях гиперчувствительности, в том числе тяжёлых: анафилаксии, одышке и частично генерализованной крапивнице. Некоторым пациентам потребовалось внутривенное введение антигистаминных препаратов и кортикостероидов. Остатки затронутой серии подлежат возврату.
ДРОТАВЕРИН-ЭЛЛАРА®: прекращено обращение серии 391124
Письмом №01И-1076/26 Росздравнадзор прекратил обращение препарата «ДРОТАВЕРИН-ЭЛЛАРА®» 20 мг/мл, раствора для внутривенного и внутримышечного введения, серии 391124. Контроль качества выявил несоответствия по описанию, прозрачности и видимым механическим включениям. Серия подлежит изъятию и уничтожению.
Валерианы настойка: отзыв серии 200925
Письмо Росздравнадзора №01И-1077/26 фиксирует решение производителя отозвать препарат «Валерианы настойка» 25 мл серии 200925 производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика». Основанием стало несоответствие требованиям раздела «Описание упаковки» нормативного документа по качеству.
Вакцинация против COVID-19: новых или неожиданных реакций не выявлено
Нидерландский центр фармаконадзора Lareb опубликовал отчёт по осенней кампании вакцинации 2025 года. Было выполнено более 2,2 млн вакцинаций. Lareb получил 1 141 сообщение, включавшее 4 140 подозреваемых нежелательных реакций; в 5% сообщений реакция рассматривалась как потенциально серьёзная. Наиболее часто сообщалось о недомогании, головной боли, утомляемости, мышечной боли и реакциях в месте инъекции. Новых или неожиданных нежелательных реакций не выявлено.
Медицинским специалистам и пациентам следует руководствоваться указаниями соответствующего национального регулятора и проверять сведения, относящиеся к конкретному рынку и серии, в официальных материалах.