Семь обновлений по безопасности лекарственных средств — 17 сентября 2026 года
- 17-09-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
Регуляторы Канады, Сингапура, Узбекистана, России и Франции опубликовали семь материалов по фармаконадзору и безопасности лекарственных средств, выявленных в ходе мониторинга PharmExpert 17 сентября 2026 года.
Каберголин: серьёзные сердечно-сосудистые и неврологические риски после родов
Health Canada установила возможную связь применения каберголина у женщин после родов с тяжёлой артериальной гипертензией, инфарктом миокарда, инсультом и судорогами. Канадские монографии всех препаратов каберголина будут обновлены.
Официальный источник Health Canada
Комбинации леводопы: дефицит витамина B6 и судороги
Управление медицинских наук Сингапура сообщило о зарубежных пострегистрационных случаях дефицита витамина B6 и судорог при применении комбинаций карбидопа/леводопа и бенсеразид/леводопа, включая два летальных исхода. Инструкции будут дополнены предупреждениями; медицинским специалистам рекомендуется рассматривать контроль B6 до начала и во время терапии.
Evrysdi: нерастворимые частицы в приготовленном растворе
Центр безопасности фармацевтической продукции Узбекистана опубликовал сообщение о препарате Evrysdi (рисдиплам) 0,75 мг/мл, серии B2033B03 и B2035B09. В восстановленном растворе были выявлены нерастворимые посторонние частицы.
Официальный источник Узбекистана
Dekaris/левамизол: лейкоэнцефалопатия и отрицательное соотношение польза/риск
Регулятор Узбекистана также опубликовал DHPC по препаратам Dekaris 50 мг и 150 мг (левамизол). В сообщении приведены результаты европейской процедуры Article 31: из-за риска лейкоэнцефалопатии соотношение польза/риск левамизол-содержащих препаратов для лечения кишечных гельминтозов больше не считается положительным.
Официальный источник Узбекистана
Рифампицин-Ферейн: отзыв серии 191123
Росздравнадзор выпустил письмо №01И-1065/26 об отзыве из обращения препарата «Рифампицин-Ферейн» 150 мг серии 191123. Решение связано с несоответствиями по времени растворения, прозрачности, механическим включениям, родственным примесям и аномальной токсичности. Письмо требует принять меры по устранению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Официальный документ Росздравнадзора
Профилактика РСВ: благоприятный профиль безопасности, но сохраняющиеся ошибки применения
ANSM сообщило, что по итогам кампании мониторинга 2025–2026 годов новых рисков для Abrysvo, Arexvy, mResvia и Beyfortus (нирсевимаб) не выявлено. Вместе с тем продолжают регистрироваться ошибки применения: выбор неправильного препарата, неверная доза и двойное введение. Enflonsia (клесровимаб) включён в дальнейший мониторинг.
Easymulti Stress (Men): отзыв из-за маркировки витамина B6
Health Canada опубликовала розничный отзыв класса Type III препарата Easymulti Stress (Men), NPN 80027572, серий 737, 737A, 737B и 737C. На упаковках затронутых серий указано неверное количество витамина B6.
Официальный источник Health Canada
Медицинским специалистам и пациентам следует руководствоваться указаниями соответствующего национального регулятора и проверять сведения, относящиеся к конкретному препарату и рынку, в официальных материалах.