Безопасность лекарств и медицинских изделий: обзор 23 октября 2026 года
36 официальных материалов в 35 тематических группах от 7 регуляторных источников. Обзор включает действия по препаратам и медицинским изделиям, результаты оценок и процедуры фармаконадзора. Даты публикации и исходных документов указаны раздельно.
Материал может быть полезен QPPV, LQPPV, LCPPV и другим специалистам по фармаконадзору. Применимость зависит от местного регулирования и обязанностей конкретной роли.
Health Canada
Средняя важность
Нитрофурантоин: DRESS и кожный васкулит
Health Canada завершила обзор возможной связи нитрофурантоина с DRESS и кожным васкулитом: доказательств для установления связи недостаточно. Мониторинг продолжается; новая обязательная корректировка маркировки не объявлена.
Росздравнадзор
Высокая важность
Золгенсма: образовательные материалы
Опубликованы учебные материалы для специалистов и ухаживающих лиц: гепатотоксичность, включая острую печёночную недостаточность, тромбоцитопения и тромботическая микроангиопатия. Материалы описывают исходный и последующий контроль; это меры минимизации известных рисков, а не объявление нового сигнала.
Высокая важность
Ибупрофен Велфарм: отзыв двух серий
Производитель отзывает серии 0530225 (10×5) и 2690825 (10×2) таблеток 200 мг из-за несоответствия показателю «Растворение». Письмо требует мер по устранению угрозы жизни и здоровью. Ссылка на письмо 25.09.2026 № 02И-1108/26 является предысторией.
Высокая важность
Танацехол: отзыв 14 серий
Отзыв 14 серий таблеток 50 мг связан с несоответствием растворению; для пяти серий также указано несоответствие количественному определению. Письмо датировано 21 октября, карточка появилась 22 октября. Перечень серий приведён в официальном приложении.
EMA
Средняя важность
Vevzuo (деносумаб): план управления рисками
Опубликованы обновлённый ПУР версии 1.1 и история процедуры. Уточнена характеристика рисков с учётом послерегистрационных данных; меры соотносятся с референтным препаратом Xgeva. Не заявляется новый подтверждённый риск.
Высокая важность
Vydura (римегепант): изменения информации о препарате
В опубликованных 22 октября документах отражены ежедневная профилактическая схема, предупреждение о головной боли вследствие избыточного применения лекарств и обновление ПУР. Более раннее предупреждение об анафилаксии не представляется новым изменением этого выпуска.
Высокая важность
Amyvid (флорбетапир (18F)): частоты нежелательных реакций
Обновлены частоты нежелательных реакций и терминология реакций в месте введения по объединённым данным 48 исследований; гиперчувствительность указана как очень редкая. Опубликованные документы относятся к более ранней процедуре.
Высокая важность
Филграстим: Zarzio и Filgrastim Hexal
Предупреждение об аортите расширено до артериита крупных и средних сосудов; уточнены признаки, симптомы и таблица нежелательных реакций.
Официальный источник — Zarzio (filgrastim)
Высокая важность
Taxotere (доцетаксел): изменения информации о препарате
Документы отражают псориаз, включая рецидив или обострение ранее существовавшего заболевания, с неизвестной частотой, а также уточнения по полисорбату 80. Не все ранее известные кожные реакции являются новыми изменениями.
Средняя важность
Byfavo (ремимазолам): доклиническая оценка
Опубликована оценка исследования нейротоксичности у молодых крыс. Дополнительных выводов по безопасности, меняющих одобренный доклинический профиль, не сделано; обязательство выполнено, новое клиническое ограничение не вводится.
Низкая важность
CHMP PROM: руководство по остаточным растворителям
Впервые опубликован апрельский протокол PROM: зафиксировано апрельское принятие проекта пересмотра приложения I ICH Q3C по остаточным растворителям для консультации. Это раскрытие прежнего процесса безопасности, не новое октябрьское требование.
Низкая важность
Tevimbra (тислелизумаб): заявка на рассмотрении
В перечне начатых процедур указаны предлагаемая дозировка 150 мг каждые 2 недели или 300 мг каждые 4 недели и представленный ПУР версии 10. Это заявка на рассмотрении, а не одобренная схема или новый сигнал.
ANSM
Высокая важность
OptiCross IVUS: управление риском воздушной эмболии
Уточнена инструкция по управлению воздухом: при подозрении на воздух катетер нельзя дополнительно промывать внутри пациента; его следует извлечь перед промыванием. Сообщение касается риска воздушной эмболии; отзыв не объявлен.
Высокая важность
Tukit 30618/30628: маркировка наборов
Для серий 66033826 (TU30618) и 66043826 (TU30628) выявлена перестановка маркировки MEDOPEN 10/30, способная снизить эффективность процедуры DFPP. Предусмотрены проверка и коррекция; вред пациенту в описанном случае не сообщён, общий отзыв не объявлен.
Средняя важность
Widex Allure ARRD2: недостающие документы
В части поставок отсутствовали инструкция и/или руководство по безопасности. Требуется связаться с получателями и предоставить недостающие документы с предупреждениями и противопоказаниями.
Высокая важность
FreeStyle Libre 3 и Libre: новые указания для приложений
Новые письма заменяют прежний совет немедленного обновления. Пользователям Libre 3 версии 3.6.7 или ниже и Libre версии 1.4.0 или ниже следует ждать исправленной версии и проверять глюкозу глюкометром перед лечебными решениями. Для 3.6.8/1.4.1 при нормальной работе использование продолжают, включают сигнал потери связи; при длительной потере сигнала или несоответствии показаний симптомам используют глюкометр и следуют последнему официальному письму.
Высокая важность
LUISA LM150TD: обновление прошивки
Ошибка обмена данными с батареей в прошивке 1.15.0018 может привести к отключению и прерыванию вентиляции. Производитель требует обновления до 1.15.0020 или более поздней версии с указанными временными мерами; известных случаев вреда в поле не сообщено.
Высокая важность
Abre: уточнение инструкций развёртывания
Введены уточнённые инструкции ручного развёртывания при частичном раскрытии системы. Сообщается 31 случай (0,015%), включая необходимость дополнительных вмешательств; смертей и угрожающих жизни событий не сообщено. Действие охватывает все модели и серии и не является отзывом.
Средняя важность
Ингибиторы JAK: условия назначения во Франции
Для пяти ингибиторов JAK отменена обязательная первоначальная выписка в стационаре: назначение и продление доступны профильным внебольничным специалистам. Прежние ограничения для групп риска и меры минимизации рисков сохраняются; нового сигнала класса не объявлено.
Средняя важность
Verkazia и Ikervis: временная замена
При недоступности Verkazia допускается временная исключительная замена на Ikervis без нового рецепта у детей от 4 лет и подростков с сохранением дозировки Verkazia. Необходимо уведомить врача и пациента, отметить замену и предоставить предусмотренные документы. Отпуск ограничен запасом на 15 дней; взрослую схему Ikervis переносить нельзя.
TGA
Высокая важность
Eagle и MediHerb: отзыв препаратов с андрографисом
Потребительский отзыв класса I охватывает указанные препараты с андрографисом и все их неистёкшие серии из-за продолжающихся сообщений об анафилаксии. Это новые операционные детали уже известного действия по ингредиенту.
Средняя важность
Olympus GIF-XP190N: коррекция эндоскопа
Коррекция класса II касается эндоскопа с серийным номером 2135405: возможен ослабленный компонент изгиба после ремонта. Производитель предписывает проверку перед применением и организацию ремонта; зарегистрировано 4 жалобы без нежелательных событий.
Средняя важность
Cyclotek FDG: оповещение по серии 4210-4146
Оповещение класса III: активность/объём партии 4210-4146 могут превышать маркировку. Срок годности партии истёк 13 октября; клиенты уведомлены, проводится расследование. Не заявляется подтверждённый дефект качества препарата.
Высокая важность
Grappler R3FLEX: риск нарушения фиксации
Отзыв/оповещение класса II из-за отсутствующего предварительно завязанного узла и риска нарушения фиксации. Затронуты указанные в карточке две партии; требуется изоляция/возврат и наблюдение пациентов с имплантированной системой. Одна жалоба, нежелательных событий не сообщено.
Высокая важность
Hologic Horizon-WI DXA: электромагнитные помехи
Коррекция класса II из-за невалидированного VGA-кабеля и возможных электромагнитных помех, в том числе для активных имплантов. Для соответствующих пациентов/операторов указано воздержаться от использования до устранения; сообщено 24 жалобы без травм.
Высокая важность
BD Safe-T-Centesis: отзыв наборов
Отзыв класса II всех неистёкших серий указанных наборов из-за инородного материала с риском раздражения/воспаления. Требуется прекратить применение и утилизировать затронутые изделия; австралийских нежелательных событий не сообщено.
Высокая важность
Schiffa SCP100/SCP111: возможное нарушение стерильности
Отзыв класса II партии MED20260922 из-за возможного нарушения стерильности и риска инфекции. Требуются изоляция и связь с поставщиком; нежелательных событий не сообщено.
Высокая важность
VITROS A1c: смещение результатов HbA1c
Отзыв класса II связан с положительным смещением HbA1c. Подтверждённое смещение относится к GENs 05, 38, 42, 45, 46, 48, 49; карточка содержит более широкую таблицу партий, включая 43 и 44. Объём действия следует определять по полной официальной таблице и инструкциям, не смешивая эти перечни.
ANVISA
Высокая важность
Fauldleuco: предупредительная мера по одной партии
ANVISA ввела предупредительный запрет обращения партии 25D0808 из-за подозрения на частицы, пока безопасность расследуется. Это временная мера в отношении одной партии, а не отзыв всей продукции производителя.
Высокая важность
Поддельные тест-полоски Accu-Chek Active
Запрещены продажа, распространение, импорт и использование выявленных поддельных тест-полосок, предлагаемых без внешней упаковки, с англоязычной отметкой ONLY FOR GOVERNMENT TENDER. Действие не означает дефект подлинной продукции Accu-Chek.
Высокая важность
Поддельная добавка Lauton NAC
В той же статье отдельно сообщается о поддельной добавке Lauton NAC, партия 11-2025, срок годности 11.2026. Введены предупредительный запрет и ограничения продажи, распространения и применения; подделку следует отличать от подлинной продукции.
Средняя важность
Полиламинин: официальное разъяснение ANVISA
ANVISA уточнила экспериментальный статус полиламинина и отсутствие надёжных данных безопасности, по оценке регулятора. Разрешённое исследование фазы I ещё не началось; вопросы наблюдения при сострадательном применении не означают доказанную причинность отдельных исходов.
Китай: CDR/CDE
Низкая важность
Китайский бюллетень: повторная коммуникация известных рисков
Новая публикация китайского бюллетеня повторно освещает сентябрьские сообщения FDA об антителах к ADZYNMA и MHRA о ложном повышении дигоксина при некоторых иммуноанализах на фоне апалутамида/энзалутамида. Это повторная регуляторная коммуникация, не новые китайские сигналы.
Низкая важность
Китай: мониторинг рисков клинического применения IVD
Опубликовано сообщение о подготовке специалистов по мониторингу рисков клинического применения IVD, оценке риска и послерегистрационному наблюдению. Это развитие системы надзора, без нового продуктового предупреждения.
Низкая важность
CDE: проект доклинической оценки вакцин
CDE вынес на месячное обсуждение проект доклинической оценки вакцин: предусмотрены токсикологическая оценка, ADE/VED и специальные вопросы новых платформ. Это проект, не вступившее в силу руководство.