ООО PharmExpert

Иллюстрация процесса управления сигналом безопасности в фармаконадзоре, включая обнаружение, оценку и регулирование рисков, связанных с безопасностью лекарств.

Управление Сигналом Безопасности

Эффективное управление сигналами безопасности помогает обеспечить защиту пациентов и соблюдение регуляторных требований. Узнайте, как оптимизировать этот процесс с помощью современных инструментов и подходов.

Управление сигналом безопасности является неотъемлемой частью практики фармаконадзора, которая направлена на получение всей информации, необходимой для поддержания профилей безопасности фармацевтических и биологических продуктов компании, поддержания благоприятного баланса пользы и риска, а также обеспечения безопасного использования поставщиками медицинских услуг и их пациентами.

Определение Сигнала Безопасности

Сигнал безопасности — это информация о новом или ранее неизвестном нежелательном событии или о значительном изменении частоты известного нежелательного события, которая имеет отношение к лекарственному средству. Сигналы безопасности могут возникать из различных источников, включая клинические испытания, постмаркетинговое наблюдение и научные исследования.

Источники Сигналов Безопасности

Клинические испытания. Во время клинических испытаний исследуются безопасность и эффективность новых лекарств. Нежелательные реакции, зафиксированные в ходе испытаний, могут стать основой для формирования сигналов безопасности.

Постмаркетинговый мониторинг. После регистрации лекарственного средства продолжается его наблюдение. Данные о нежелательных реакциях собираются от медицинских работников, пациентов и фармацевтических компаний.

Научные публикации и исследования. Обозрение литературы и научные публикации также могут предоставить ценные сведения о безопасности лекарств.

Социальные сети и онлайн-платформы. С развитием цифровых технологий возникли новые каналы для сбора информации о нежелательных реакциях, включая социальные сети и специализированные форумы.

Процесс Идентификации и Оценки Сигналов Безопасности

Процесс включает несколько этапов:

Сбор данных. На этом этапе происходит аккумулирование информации о нежелательных реакциях из различных источников.

Анализ данных. С помощью статистических методов и других аналитических инструментов осуществляется оценка частоты и серьезности зарегистрированных случаев.

Демо-процедура  Управления Сигналом Безопасности

Standard Operating Procedure (SOP) for Signal Management in Pharmacovigilance

Управления сигналом является неотъемлемой частью системы фармаконадзора PharmExpert

Интерпретация сигналов. Установление связи между лекарственным препаратом и нежелательными реакциями. Это может требовать дополнительных исследований и анализа.

Уведомление и реагирование. В случае подтверждения сигнала разработчики обязаны уведомить регуляторные органы, а также медицинских профессионалов и общественность о выявленных рисках. Это может привести к изменению в инструкции по применению препарата, изменению рекомендаций по его использованию или даже к отзыву с рынка.

Важность Управления Сигналом Безопасности

Сигналы безопасности имеют критическое значение для защиты здоровья пациентов. Их своевременная идентификация и адекватная реакция могут предотвратить серьезные или даже летальные исходы. Кроме того, фармаконадзор способствует повышению доверия к системе здравоохранения и производителям лекарств.

Сигналы безопасности являются неотъемлемой частью фармаконадзора, позволяя оперативно реагировать на потенциальные угрозы для здоровья населения. Эффективная система мониторинга и анализа данных помогает обеспечить безопасность лекарственной терапии и минимизировать риски, связанные с применением лекарств. Важно, чтобы все участники медицинского процесса — от врачей до пациентов — были осведомлены о значении сигналов безопасности и активно участвовали в их идентификации и сообщении о нежелательных реакциях.

Делегирование Управления Сигналов Безопасности в Фармаконадзоре

Владельцы регистрационных удостоверений (РУ) могут делегировать процесс управления сигналами по безопасности ООО «PharmExpert». В процессе обнаружения сигналов специалисты PharmExpert используют следующие количественные и качественные методики, в зависимости от размера базы данных:

  • Обзор ИСНР
  • Статистический анализ большой базы данных
  • Сочетание того и другого: обзор ИСНР и статистический анализ.

Специалисты компании постоянно отслеживают безопасность лекарственных средств. После обнаружения сигнала связь между лекарственным средством и возникновением нежелательного явления далее оценивается. Если установлена достоверная связь между нежелательным явлением и лекарственным средством, PharmExpert информируют держателей РУ удостоверений и регуляторный орган о любой новой информации, которая может повлиять на разрешение на продажу. Регуляторы в отдельных странах могут провести дополнительное расследование и решить, требуются ли какие-либо действия, например, изменение информации для пациентов, предоставление публичного оповещения или предупреждения или отзыв препарата с рынка.