Два обновления по безопасности лекарственных средств — 27 августа 2026 года

В ходе ежедневного обзора официальных источников фармаконадзора PharmExpert выявил одно новое обновление по безопасности и одно корректирующее сообщение об отзыве.

Россия: МИОРЕОЛ® (донепезил + мемантин) — удлинение QTc и тахикардия типа «пируэт»

Росздравнадзор 26 августа 2026 года опубликовал информационное письмо № 01И-987/26 от 25 августа 2026 года о внесении изменений в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению препарата МИОРЕОЛ®.

В информацию по донепезилу добавлены сообщения об удлинении интервала QTc и желудочковой тахикардии типа «пируэт», в том числе при передозировке. Ингибиторы холинэстеразы следует применять с осторожностью у пациентов с удлинённым QTc, при одновременном применении препаратов, влияющих на QTc, а также при ранее существовавших нарушениях сердечного ритма или электролитных нарушениях.

Официальная карточка Росздравнадзора · Официальный PDF

США: отзыв раствора цитрата натрия Baxter

FDA опубликовало сообщение Baxter об общенациональном отзыве одной серии Anticoagulant Sodium Citrate Solution USP 250 мл: код 2B7867Q, серия Y493475, срок годности 31 декабря 2027 года, NDC 0338-9669-01. Причина — возможное наличие частиц стекловолокна.

Потенциальные последствия включают раздражение вены, воспалительные реакции или реакции гиперчувствительности, а также системную эмболизацию с повреждением ткани или органа. Пользователям предписано прекратить применение затронутых единиц и вернуть их. На дату публикации сообщений о нежелательных явлениях не поступало.

Официальное сообщение FDA

Почему это важно

Обновление Росздравнадзора вводит клинически значимое предупреждение о риске нарушений сердечного ритма при терапии донепезилом. Действия Baxter требуют немедленной идентификации и возврата затронутой серии из-за риска загрязнения частицами.

Материал подготовлен на основании официальных публикаций регуляторов и не заменяет утверждённую инструкцию или локальные клинические рекомендации.