Пять обновлений по безопасности лекарственных средств — 28 августа 2026 года
- 28-08-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
В ходе ежедневного обзора официальных источников фармаконадзора PharmExpert выявил четыре новых регуляторных материала по безопасности и одно корректирующее сообщение об отзыве.
Россия: изъятие серии вазелинового масла из-за несоответствия по плотности
Росздравнадзор 27 августа 2026 года опубликовал информационное письмо № 01И-1009/26 о препарате «Вазелиновое масло», масло для приёма внутрь 100 мл, серия 50522, производства АО «Флора Кавказа».
Серия признана недоброкачественной из-за несоответствия требованиям по показателю «Плотность». Росздравнадзор прекратил её обращение, предписал владельцу партии изъять и уничтожить остатки и прямо потребовал устранить угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Официальная карточка Росздравнадзора · Официальный PDF
Канада: дефект отображения и введения дозы Apo-Semaglutide
Министерство здравоохранения Канады опубликовало сообщение об отзыве класса Type II на уровне розничной сети для Apo-Semaglutide 2 мг/шприц-ручка, семаглутид 0,68 мг/мл, DIN 02568020, серия 700059A (RA-82536).
В окне дозирования может отображаться 2 мг, а устройство может ввести 2 мг вместо ожидаемой дозы 0,25 или 0,5 мг. Пациентам рекомендовано проверить препарат и проконсультироваться с медицинским специалистом до прекращения лечения.
Официальное сообщение Health Canada
Канада: отзыв семаглутида Dr. Reddy’s из-за примеси вне спецификации
Health Canada опубликовало отзыв класса Type II на уровне розничной сети для Semaglutide Injection 1,34 мг/мл компании Dr. Reddy’s Laboratories Canada Inc. (RA-82537). Затронуты DIN 02567806, серии 7000544–7000546, и DIN 02567814, серии 7000542, 7000543, 7000624, 7000628 и 7000629.
Причиной стала примесь вне спецификации во всех затронутых сериях. Пациентам рекомендовано не прекращать лечение без консультации врача и сообщать о нежелательных реакциях.
Официальное сообщение Health Canada
Бразилия: Anvisa распорядилась изъять фальсифицированную серию Dysport 500U
Anvisa опубликовала Resolução 3.356/2026 в отношении Dysport 500U (ботулинический токсин), серия P22686 (COMP-007736). Владелец регистрационного удостоверения Beaufour Ipsen Farmacêutica сообщил, что компания никогда не импортировала эту серию, а её маркировка не соответствует оригинальному препарату.
Anvisa распорядилась изъять фальсифицированную серию.
Сингапур: отзыв Carbimazole 5 Tablet класса 2
Управление медицинских наук Сингапура опубликовало оптовый отзыв класса 2 препарата Carbimazole 5 Tablet 5 мг, регистрационный номер SIN06923P. Отзыв охватывает 11 серий: 118605, 116385, 116384, 112792, 112791, 109399, 109358, 101671, 101666, 98210 и 97872.
Причиной стали результаты исследования стабильности вне спецификации. HSA относит к классу 2 дефекты, способные вызвать временные или медицински обратимые неблагоприятные последствия либо связанные с отдалённой вероятностью серьёзных последствий. Оптовикам и дистрибьюторам предписано прекратить поставки и вернуть остатки.
Почему это важно
Регуляторные действия охватывают дефект устройства введения дозы, примесь и нарушение стабильности, фальсифицированный препарат ботулинического токсина и недоброкачественную серию лекарственного средства для приёма внутрь. Владельцам регистрационных удостоверений, дистрибьюторам и медицинским организациям следует оперативно идентифицировать затронутые запасы и выполнить указания соответствующего регулятора.
Материал подготовлен на основании официальных публикаций регуляторов и не заменяет утверждённую инструкцию или локальные клинические рекомендации.