TZIELD: риск серьёзной вирусной реактивации и новые меры безопасности — 15 сентября 2026 года
- 15-09-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
Министерство здравоохранения Канады опубликовало важную новую информацию по безопасности препарата TZIELD (теплизумаб), применяемого для отсрочки перехода сахарного диабета 1 типа со стадии 2 на стадию 3 у взрослых и детей от 8 лет. Сообщения о серьёзной и угрожающей жизни вирусной реактивации привели к введению новых противопоказаний, требований к обследованию и мониторингу, а также критериев окончательной отмены терапии.
Что изменилось
После лечения TZIELD зарегистрированы серьёзные и угрожающие жизни случаи реактивации вируса Эпштейна—Барр (EBV) и цитомегаловируса (CMV). Большинство случаев возникло в течение двух месяцев после последней инфузии. В некоторых случаях терапию продолжали несмотря на стойкую тяжёлую лимфопению.
TZIELD теперь противопоказан пациентам с активной вирусной инфекцией, включая EBV или CMV, любой активной серьёзной инфекцией, а также пациентам с иммунодефицитным состоянием.
Рекомендации медицинским специалистам
- До начала терапии оценить наличие активной инфекции EBV и CMV и подтвердить неопределяемую вирусную нагрузку наряду с другими обязательными исследованиями.
- Наблюдать за признаками инфекции и вирусной реактивации во время лечения и не менее двух месяцев после последней инфузии; контролировать количество лимфоцитов на протяжении терапии.
- При подозрении на EBV- или CMV-инфекцию приостановить лечение и без промедления провести полное диагностическое обследование.
- Окончательно отменить TZIELD при подтверждении EBV- или CMV-инфекции, длительной тяжёлой лимфопении или развитии любой серьёзной инфекции.
Министерство здравоохранения Канады совместно с sanofi-aventis Canada Inc. обновило канадскую монографию препарата, включив в неё эти меры.