Безопасность лекарств и медицинских изделий: обзор за 29–30 октября 2026 года

30-10-2026
Posted by: Eldaniz Hasanov
Рубрика: Регуляторные обновления

Обзор объединяет 30 официальных материалов девяти регуляторов: обновления информации о препаратах, меры минимизации рисков, отзывы и сообщения по медицинским изделиям. Период обзора — 29–30 октября 2026 года; даты исходных решений могут быть более ранними.

Материал может быть полезен специалистам QPPV, LQPPV и LCPPV. Применимость сообщений и профессиональные обязанности оцениваются с учётом соответствующей юрисдикции.

EMA

Carvykti: наблюдение после инфузии

EMA уточняет условия наблюдения после инфузии цилтакабтагена аутолейцела: место наблюдения определяет лечащий врач. Обязательные сроки наблюдения и нахождения вблизи квалифицированного центра сохраняются. Обновлён план управления рисками, версия 8.3.

Официальный источник: EMA

Qarziba: обновление клинических данных и плана управления рисками

Результаты исследований APN311-304, APN311-202 и APN311-201 отражены в обновлении информации о динутуксимабе бета. Изменены разделы 4.8, 5.1 и 5.2 общей характеристики препарата; обновлён план управления рисками до версии 11.0.

Официальный источник: EMA

Jubereq: реакции в месте инъекции

После кумулятивного обзора безопасности и оценки референтного препарата реакции в месте инъекции добавлены в информацию о нежелательных реакциях деносумаба. Также включены дополнительные сведения клинического исследования.

Официальный источник: EMA

Диметилфумарат Mylan: классификация рисков в плане управления рисками

План управления рисками приведён в соответствие с версией 17 плана Tecfidera: изменены отдельные категории важных рисков и недостающей информации. Изменение классификации в плане само по себе не означает исчезновения соответствующих опасностей.

Официальный источник: EMA

Ayvakyt: педиатрические данные исследования ROVER

Отчёт EMA рассматривает исследование авапритиниба ROVER у 29 детей с опухолями центральной нервной системы. Частота объективного ответа составила 0%; из-за короткой экспозиции безопасность не могла быть установлена, а фармакокинетические данные признаны недостаточными. Вывод относится к этой исследованной популяции.

Официальный источник: EMA

Sogroya: липоатрофия и липогипертрофия у детей

В опубликованном отчёте оценки сомапацитана EMA запрашивает изменение типа II для включения липоатрофии и липогипертрофии в сведения о нежелательных реакциях у детей. Дата отчёта предшествует его публикации в текущем обзоре.

Официальный источник: EMA

ANSM

Afiveg/Mynzepli во Франции: отзыв предварительно заполненных шприцев

ANSM сообщает об отзыве на уровне пациентов серий 2461572 и 2393229 афлиберцепта. Проблема упора шприца может привести к движению иглы, повреждению глаза или неполному введению дозы. В сообщении указаны три глазных нежелательных явления в двух других странах ЕС; случаев во Франции не указано.

Официальный источник: ANSM

Aerstent TBY: система введения

Отклонение допуска материала системы введения может увеличить необходимое усилие, затруднить раскрытие или привести к прерыванию процедуры. Предусмотрены изоляция и возврат затронутых изделий по перечню производителя. Сам стент и уже имплантированные стенты не затронуты.

Официальный источник: ANSM

i-STAT hs-TnI: ложно повышенные результаты

Письмо Abbott описывает снижение устойчивости отдельных серий к аналитическим интерференциям, включая макротропонин и гетерофильные антитела. Указаны 79 потенциально связанных сообщений, включая шесть ненужных катетеризаций. Доказательств ложно пониженных результатов не приведено. Допускается продолжение использования при соблюдении условий письма; при подозрении на интерференцию предусмотрено повторное исследование обновлённой серией A26 либо другим валидированным методом.

Официальный источник: ANSM

CyFlow CD3 Pacific Blue: замена инструкции

Некоторые единицы поставлялись с инструкцией редакции 2 вместо действующей редакции 3. Производитель сообщает о соответствии самого продукта и низком риске; серьёзных инцидентов или ошибок интерпретации, связанных с проблемой, не зарегистрировано. Требуется использовать актуальную инструкцию.

Официальный источник: ANSM

Engage: пропуск обязательных вопросов на iOS

Быстрые повторные нажатия на iOS могут пропустить обязательные вопросы и привести к неполным оценкам или отсутствию предупреждений. Уведомление предусматривает исправление программного обеспечения; затронуты версии начиная с 7.19. Карточка ANSM опубликована 29 октября, письмо датировано 22 сентября.

Официальный источник: ANSM

MHRA

Лерканидипин 10 мг: ошибочная дозировка в упаковке

MHRA объявляет аптечно-оптовый отзыв серии M2510877: в упаковке 10 мг обнаружен блистер 20 мг серии M2510831. Возможны гипотензия и связанные симптомы; общий риск оценён как низкий. В официальном сообщении пациентам рекомендовано проверить блистеры и не принимать ошибочную дозировку 20 мг, обратившись в аптеку.

Официальный источник: MHRA

Mynzepli в Великобритании: отзыв двух серий

MHRA сообщает об аптечно-оптовом отзыве серий 2325742 и 2325726 афлиберцепта 40 мг/мл из-за геометрии упора предварительно заполненного шприца, способной повлиять на введение. Дополнительных действий со стороны пациентов не требуется. Область британского действия отличается от французского отзыва.

Официальный источник: MHRA

BfArM/PEI

Gamunex 10%: отзыв серии после сообщений о гиперчувствительности

Предосторожный отзыв касается серии G04L046403, флаконов 400 мл, со сроком годности 31 марта 2029 года. Участились сообщения о зуде, эритеме, крапивнице и одышке. Производственные испытания не выявили отклонений, объясняющих причину; расследование продолжается. Затронутую серию требуется изолировать и вернуть, не выдавать и не вводить.

Официальный источник: BfArM/PEI

TGA

TGA: предупреждение о неодобренной никотиновой жевательной резинке

TGA предупреждает о незаконно поставляемых неодобренных никотиновых жевательных резинках. Подлинность, состав и фактическое содержание никотина нельзя подтвердить; в рекламе встречаются высокие заявленные дозировки. Регулятор подчёркивает токсичность никотина, риск зависимости и особую опасность для детей.

Официальный источник: TGA

PMDA/MHLW

PMDA: надлежащее применение агонистов GLP-1 и GIP/GLP-1

PMDA напоминает о применении по утверждённым показаниям. Безопасность и эффективность косметического похудения вне показаний не установлены. Описаны тяжёлая рвота, кетоз/кетоацидоз, гипогликемия и панкреатит; эти сообщения не позволяют рассчитать частоту риска. При рвоте или невозможности есть и пить официальное сообщение рекомендует немедленно прекратить препарат и обратиться за медицинской помощью. Английский материал опубликован 30 октября; японский оригинал имеет приоритет.

Официальный источник: PMDA/MHLW

Health Canada

Health Product InfoWatch: октябрьский выпуск

Опубликованный 29 октября бюллетень включает обзор сообщений сентября и новые информационные разделы: MedSafetyWeek 2–8 ноября и условную регистрацию Hernexeos (зонгертиниб). Повторно изложенные сентябрьские сообщения следует читать с их исходными датами.