Безопасность лекарств и медизделий: 25 официальных сообщений за 4–5 ноября 2026 года
- 05-11-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
В обзор включены 25 новых или содержательно обновлённых официальных сообщений о лекарствах, медицинских изделиях и фармаконадзоре. Даты размещения отделены от дат первичных мер. Новые местные сообщения по известным проблемам и начатая оценка потенциального риска обозначены отдельно.
TGA: результаты испытаний пептидных продуктов Synedica
TGA сообщает, что в исследованных BPC 157 & TB 500 10 mg, KLOW 80 mg и BARBIE KLOW 100 mg не обнаружен заявленный TB-500. В исследованных Retatrutide 10 mg содержание ретатрутида ниже заявленного и существенно различается между образцами. Регулятор рекомендует не использовать продукты Synedica и передать остатки в аптеку для безопасной утилизации. Выводы испытаний относятся к перечисленным исследованным продуктам.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-05 / 2026-11-05. Отдельный номер документа не указан.
Plateletworks Collagen Kit: риск ложно низкой агрегации
Health Canada разместило отзыв Type II серии 3-26 (3-26-552076), каталожный номер 5852. Пробирки могут давать ложно низкий процент агрегации с коллагеном и создавать впечатление нарушенной функции тромбоцитов. Даже набор, прошедший внутренний контроль, может содержать затронутые пробирки. Сомнительные результаты следует повторять в двух параллельных определениях и оценивать с учётом клинических данных.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-10-21. RA-82907.
Olympus: отзыв перечисленных ранее выданных напрокат изделий
По сообщению Health Canada, отдельные изделия, предназначенные для применения у людей, ошибочно направили для использования на животных. После возврата и повторной обработки эти же изделия выдали больницам для клинического применения у людей. Карточка Type II содержит конкретные модели и серийные номера; вопрос обозначен как связанный со стерильностью. Дополнительные сведения следует получить у производителя.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-10-14. RA-82906.
KayserBett IDA: риск травмы при незаблокированном пульте
Health Canada опубликовало отзыв Type II кроватей IDA-1 и IDA-2. После серьёзного инцидента с моделью OLAF вне Канады производитель установил сопоставимый риск травмы для канадской модели IDA. В карточке риск связан именно с несоблюдением инструкции по блокировке пульта после использования. Затронутые серийные номера следует уточнять у производителя.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-04-30. RA-82903.
Азатиоприн: опубликовано начало оценки потенциального риска PRES
В обновлённом 4 ноября перечне Health Canada указана начатая в сентябре оценка препаратов азатиоприна в связи с потенциальным риском синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES). Основание — уведомление производителя о мере за рубежом. Включение в перечень означает проведение оценки потенциальной проблемы и не устанавливает причинную связь; итоговый вывод ещё не представлен.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-09. MedEffect initiated reviews September2026.
Easily-LAPCMP: действия могут исчезать из фильтра со второго дня
Уведомление Hospices Civils de Lyon описывает риск пропуска назначения, ухода или наблюдения: при старом режиме фильтрации и фильтре по типу действия RESIN соответствующие действия не отображаются со второго дня. Для v8.1.x/v9.0.x указана замена типов действий в фильтрах конкретными действиями; до этого следует сверять план без фильтра. Для v9.0.x доступно исправление CS_TempetePlus v08.20.22 начиная с HF3 CU14. Для неподдерживаемой v8.0.x требуется переход на поддерживаемую версию.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-10-22. R2632431;261022-HCL-Avis de sécurité.
Raffin Medical: новые инструкции по Steriflush и наборам
ANSM разместило уведомления Raffin Medical по шприцам Steriflush и наборам, в которые они входят. Основание — инспекция INFARMED; связанных серьёзных инцидентов или нежелательных явлений в письмах не указано. Требуются сверка конкретных ссылочных номеров и серий, карантин и возврат по инструкции. Для сохранения непрерывности помощи предусмотрен отдельный протокол использования поднабора с изъятием шприца; он исключает четыре указанные в письме позиции. Это новое сообщение дистрибьютора по уже известной мере.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-10-19/2026-10-21. R2631424;FSN2026-02/FSCA2026-01;FSN2026-01v1.
B. Braun: сообщение об отзыве Steriflush
B. Braun сообщает об отзыве всех непросроченных серий семи перечисленных позиций шприцев Steriflush NaCl 0,9%. Основание — обязательная мера после инспекции INFARMED, а не зарегистрированные серьёзные инциденты или нежелательные явления. Предписаны прекращение использования, карантин, информирование получателей и возврат по процедуре письма. Это отдельное новое французское сообщение дистрибьютора.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-10-21. R2631406;INFARMED095/CD/2026.
American Orthodontics: маркировка MR Unsafe
В новом размещённом ANSM уведомлении разъясняется маркировка MR Unsafe, добавленная на перечисленные металлические ортодонтические изделия в 2024 году. Описаны артефакты и/или нагрев при МРТ с возможной задержкой диагностики или лечения; указан один нежелательный случай. Конструкция и материалы не меняются. Письмо разрешает дальнейшее распределение и клиническое применение изделий без символа; действий с остатками и подтверждения получения не требует.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-09-25. R2630573/R2631274;FSN_CAR40198_2026.
Roche: расширение рекомендации по реагентам креатинина
ANSM расширило рекомендацию на CREP Gen.2 03263991190 и Crea PAP 05401470190, помимо ранее указанных двух позиций. Возможны завышенные результаты креатинина, преимущественно у пациентов с моноклональной гаммапатией. В обновлённом документе перечислены начальные серии, от которых может проявляться аномалия. При наличии альтернативы рекомендованы прекращение использования и карантин затронутых серий; при её отсутствии — проверки другой методикой и сопоставление с клиническими данными и другими показателями функции почек.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-11-02. R2629329;DIV-RECO26/01.
ANSM — официальный источник · Первичное вложение 1 · Первичное вложение 2
Respreeza: новое сообщение EMA о целостности флаконов
EMA разместило DHPC по риску пропущенной или задержанной дозы и потенциальной инфекции при нарушении целостности флакона Respreeza. Если при восстановлении препарата части укупорки ослабляются или отделяются, препарат вводить не следует; флакон и Mix2Vial необходимо сохранить для расследования. К 30 сентября подтверждены 13 дефектов укупорки; связанных нежелательных явлений не выявлено. Соотношение пользы и риска остаётся благоприятным. Это новое общеевропейское сообщение по известной проблеме.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-11-04. EMA DHPC dissemination04Nov2026.
Anvisa: e-Notivisa начнёт принимать жалобы на качество лекарств
Anvisa сообщило, что с 9 ноября e-Notivisa будет принимать технические жалобы на лекарственные препараты, включая подозрения на отклонения качества и фальсификацию. Обратиться смогут пациенты, ухаживающие лица и специалисты с CPF и активной учётной записью GOV.BR. Если применение лекарства причинило вред здоровью, система направит пользователя в Vigimed для соответствующего уведомления. Новость касается маршрута сообщения, а не нового продуктового сигнала.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-11-04. Anvisa announcement04Nov2026.
FreeStyle Libre 3: новое обновление приложения
Abbott рекомендует обновление до версии, начинающейся с 3.6.10: оно устраняет ранее описанную уязвимость и потерю сигнала после предыдущего обновления. Эксплуатация уязвимости могла бы исказить показания глюкозы или тревоги и повлиять на лечение. К 20 октября не известно о несанкционированном доступе и нежелательных явлениях. Действующие сенсоры можно продолжать использовать.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-10-22. ADC FA1002-2026;MHRA41295467.
Impella AIC: дефекты распознавания промывочной кассеты
Abiomed предусматривает замену компонентов датчика давления промывки на всех AIC. При соответствующей тревоге следует повторно установить диск и, если тревога не исчезает, перейти на резервный контроллер согласно инструкции. Замена может временно снизить гемодинамическую поддержку. Производитель описывает 37 сообщений о задержке терапии как серьёзной травме и три смерти; вклад задержки при смене контроллера окончательно не исключён, но основное заболевание считалось более вероятной причиной. Использование допускается до обслуживания по письму.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-08-01. 2026-FSN-0000154/2026-FA-0000154;MHRA41281142.
BVI Mini-Blade/Lamellar Blade: британское размещение уведомления
MHRA разместило письмо BVI по уже описанной проблеме герметичности упаковки офтальмологических лезвий. Потеря стерильного барьера повышает риск инфекции. Требуются сверка серий, карантин, прекращение использования и распределения и возврат по инструкции. Указана одна рекламация без связанных неблагоприятных исходов. Французское сообщение по тому же событию уже учитывалось ранее.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-11-02. FA-26-004;MHRA41324169;MHRA41324169.
Access HIV Ag/Ab Combo: перепутанные значения калибраторов
Beckman Coulter сообщает о перепутанных значениях калибраторов в 2D-кодах восьми серий, что может приводить к ложно реактивным или нереактивным результатам. Предписано прекратить применение анализа до получения калибратора серии 672285 или выше, утилизировать наборы по письму и ретроспективно оценить необходимость повторных исследований. Для отбора доноров предусмотрены дополнительные указания.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-10-23. FSN-26040;MHRA41298418.
Carestation 850/850c: снижение подачи анестетика
GE HealthCare описывает снижение подачи анестетика при двух установленных испарителях и выбранном левом. При незамеченных тревогах возможны движения пациента и пробуждение во время операции; травмы не зарегистрированы. Следует выполнять предусмотренные проверки и мониторинг, действовать по письму при выявлении проблемы и организовать коррекцию. В первичном файле дата письма не заполнена.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / не указана в первичном файле. GEHC34149;MHRA41271597.
ORBIS Medication: однократное назначение меняет режим при копировании
При дублировании строки с режимом «Unique» ORBIS может без предупреждения установить «X times per day», создавая риск ненужных повторных назначений. Врачу следует проверять новую строку и восстанавливать нужный режим. Исправление для Великобритании запланировано на первый квартал 2027 года; его доступность и установку необходимо уточнять у поставщика.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-10-22. MST0125301;MHRA41256282.
MOSAIQ: риск незарегистрированной фракции облучения
При удалении текущего сеанса в календаре во время облучения Harmony with the Hub лечение может не записаться в MOSAIQ без предупреждения. Это создаёт риск лишней фракции и превышения назначенной дозы. Нельзя изменять такой сеанс во время лечения; требуется сверять записи и при расхождениях использовать журнал Hub и указания Elekta.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-10. FCA-ESAB-0015;371-01-MSQ-023;MHRA41324088.
exoplan: ошибки библиотек увеличивают глубину сверления на 2 мм
exocad описывает две конкретные конфигурации библиотек, при которых сверление глубже плана на 2 мм без предупреждения, с риском повреждения анатомических структур. Затронутые библиотеки применять нельзя; доступны новые версии, а при предупреждении о заблокированной библиотеке следует отменить продолжение. Один почти произошедший инцидент выявлен до вмешательства; вред пациентам не описан.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-10-26. FSN442582;revision2026-10-26;MHRA41321043.
6008 CAREsystem: ошибка профиля ультрафильтрации
Изменение времени ультрафильтрации во время активного профиля может остановить насос и снизить объём ультрафильтрации или дозу диализа. Fresenius рекомендует временно использовать стандартный режим, когда это клинически допустимо. Если профиль необходим, точный порядок остановки профиля и таймера, изменения времени и повторного запуска приведён в письме; обновление пока разрабатывается.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-10-22. FMC FSN22Oct2026;MHRA41285628;MHRA41285628.
Easigown Comfort: отзыв серии хирургических халатов
Full Support Healthcare отзывает серию 692260406 халатов 38012A после двух наблюдений инородных частиц в упаковке. Возможность загрязнения внутри внешне целого стерильного пакета не исключена. Предписаны карантин, прекращение применения, утилизация по процедурам учреждения и возврат формы подтверждения; предусмотрена бесплатная замена.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-10-23. FSN-2026-CMP7;MHRA41272969.
Keeler Slimline: проверка и замена старых литиевых батарей
После сообщения о возгорании устройства при зарядке Keeler рекомендует проверить перечисленные комплектации Slimline. Причина ещё расследуется, травмы пациента не сообщались. Батареи с повреждениями, сроком эксплуатации более четырёх лет, неизвестной историей или неподтверждённой пригодностью следует вывести из эксплуатации; применять только одобренные зарядные устройства.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-09-25. 2026/008/017/601/056;CAPA-000021;MHRA41325961.
Philips Azurion: возможная потеря функции визуализации
Отказ питания при запуске или перезапуске некоторых Azurion может сделать визуализацию недоступной и задержать неотложное лечение. Philips не получало связанных сообщений о серьёзных травмах. Использование допускается при соблюдении письма; предусмотрена замена блока питания, ожидаемая доступность новой конструкции — второй квартал 2028 года.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-10-15. 2025-IGT-BST-024;MHRA41274800.
Sysmex CN: ложно низкие результаты из-за отложений на зонде
Отложения на зонде Sample Arm B могут уменьшать объём образца и занижать результаты перечисленных анализов. Sysmex получило семь рекламаций без сообщений о вреде пациентам к 15 октября. Требуются немедленная очистка по инструкции и затем не реже раза в неделю или каждых 16 000 тестов — что наступит раньше, ведение журнала и оценка возможной ретроспективной проверки.
Размещение на сайте / первичный документ или мера: 2026-11-04 / 2026-10-15. FSCA2606;MHRA41272939.
Для специалистов QPPV, LQPPV и LCPPV материалы полезны при оценке местной применимости, обновлении информации по безопасности, выборе канала уведомления и отслеживании мер минимизации риска. Определения ролей и обязанности различаются между юрисдикциями.