Четыре обновления по безопасности лекарственных средств — 7 сентября 2026

Регуляторы опубликовали четыре важных сообщения по безопасности парентеральных препаратов железа, левамизола, линезолида и эпинефрина. Они включают общеевропейскую оценку класса препаратов, прекращение обращения и два отзыва по качеству.

Парентеральное железо: общеевропейская оценка безопасности

Комитет EMA по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) начал проверку всех парентеральных железосодержащих препаратов после сообщений о тяжёлой гипофосфатемии, гипофосфатемической остеомаляции и переломах.

Проверка охватывает карбоксимальтозат железа, деризомальтозат железа, глюконат железа, гидроксид железа — полимальтозный комплекс, декстран железа и сахарозный комплекс железа. Пероральные препараты железа не включены.

Тяжёлые случаи наблюдались уже после одной или двух доз, в том числе у пациентов без известных факторов риска. Диагностика может запаздывать из-за неспецифичных симптомов. PRAC оценит имеющиеся данные и определит необходимость регуляторных мер.

Левамизол: обращение Декариса прекращено в России

Росздравнадзор сообщил о прекращении обращения и приостановлении регистрационных удостоверений препарата Декарис — левамизол, таблетки 50 и 150 мг — из-за риска лейкоэнцефалопатии.

В ходе оценки выявлены случаи после однократной дозы со сроком развития от одного дня до нескольких месяцев. Установить чёткие факторы риска и эффективные меры минимизации не удалось. С учётом наличия альтернативных антигельминтных препаратов соотношение пользы и риска признано неблагоприятным.

Линезолид: отзыв серии из-за бактериальных эндотоксинов

Росздравнадзор сообщил об отзыве препарата Линезолид, раствор для инфузий 2 мг/мл, 300 мл, серия 0150526, производства АО «МОСФАРМ». Серия не соответствует требованиям по показателю «Бактериальные эндотоксины».

Решение продолжает ранее начатые действия после выявления недоброкачественной серии и направлено на устранение потенциальной угрозы жизни и здоровью. Медицинским организациям и участникам цепи поставок следует проверить остатки серии и выполнить указания регулятора по отзыву.

Эпинефрин: в США отозваны три серии инъекционного препарата

Компания American Regent отозвала три серии Epinephrine Injection, USP 30 мг/30 мл (1 мг/мл), NDC 0517-3030-01: 25128L1C0, 25280L1C0 и 26108L1C0. FDA опубликовало сообщение об общенациональном отзыве до уровня потребителя.

Получены жалобы на протекающие и треснувшие флаконы, что не позволяет гарантировать стерильность. При расследовании также обнаружены частицы нейлона, целлюлозы, акрила, полиэтилена и стекла. Внутривенное введение препарата с частицами может привести к закупорке сосудов, тромбоэмболии лёгочной артерии, необратимому повреждению органов или смерти. Нарушение стерильности создаёт дополнительный риск контаминации. На дату сообщения связанных нежелательных явлений зарегистрировано не было.

Практические приоритеты

• Учитывать применение парентерального железа и обращать внимание на стойкую утомляемость, мышечную слабость, боль в костях и переломы, которые могут указывать на клинически значимую гипофосфатемию.
• Прекратить поставку и применение затронутых препаратов Декарис и серии линезолида согласно национальным указаниям.
• Выявить и изолировать отозванные серии эпинефрина, организовать возврат, замену или утилизацию через поставщика.
• Сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях и дефектах качества через применимые национальные каналы фармаконадзора.

Источники: итоги заседания PRAC EMA, реферал EMA, мониторинг безопасности Росздравнадзора, отзыв линезолида Росздравнадзора и отзыв эпинефрина FDA.

Материал подготовлен PharmExpert по итогам ежедневного мониторинга официальных регуляторных источников.