Четыре обновления по безопасности лекарств — 1 сентября 2026 года
- 01-09-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
В ходе обзора официальных источников фармаконадзора PharmExpert выявил один новый отзыв высокой важности и завершил проверку трёх клинически значимых регуляторных обновлений предыдущего периода.
США: общенациональный отзыв Lipofit Extreme Fat Burner 2.0
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовало сообщение об отзыве на уровне потребителей продукта Lipofit Extreme Fat Burner 2.0, серия 25M12F, срок годности 09/2027. Лабораторные исследования выявили незаявленный флуоксетин в утренних таблетках и незаявленный 2,4-динитрофенол (DNP) в вечерних таблетках.
Эти вещества могут вызывать тяжёлые и потенциально смертельные последствия, включая опасные аритмии, остановку сердца, судороги, гипертермию, кровотечения, суицидальные мысли и полиорганную токсичность. Потребителям рекомендовано немедленно прекратить использование продукта.
Россия: серия индапамида изымается из-за несоответствия по микробиологической чистоте
Информационное письмо Росздравнадзора № 01И-1011/26 касается препарата «Индапамид», капсулы 2,5 мг, серия 301025, производства ООО «ПроМед». Серия не соответствует требованиям по показателю «Микробиологическая чистота».
Регулятор распорядился прекратить обращение серии, изъять и уничтожить остатки для устранения угрозы причинения вреда жизни и здоровью.
Официальное сообщение Росздравнадзора
Япония: тукатиниб и паловаротен стали взаимно противопоказаны
Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии и PMDA пересмотрели меры предосторожности для тукатиниба и паловаротена. Тукатиниб является сильным ингибитором CYP3A и может повышать экспозицию паловаротена, увеличивая риск нежелательных реакций. Совместное применение теперь противопоказано.
Япония: усилены меры при беременности для лития и мониторинг печени при авацопане
Выпуск Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information № 430 содержит пересмотренные меры предосторожности для лития карбоната при беременности, включая наблюдение профильного специалиста и перинатальный мониторинг, а также усиленные меры минимизации риска серьёзного поражения печени при применении авацопана.
Для авацопана рекомендуется контролировать показатели функции печени каждые две недели в первые три месяца и каждые четыре недели в следующие три месяца, с критериями приостановки терапии при значительном повышении трансаминаз.
EMA: опубликована повестка заседания PRAC
Европейское агентство по лекарственным средствам опубликовало повестку заседания Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора на 31 августа–3 сентября 2026 года. Это административное обновление по фармаконадзору, а не новая окончательная рекомендация по безопасности.
Почему это важно
Меры охватывают незаявленные фармакологически активные и токсичные вещества, дефект качества лекарственного препарата с прямым указанием на риск для здоровья, клинически значимое лекарственное взаимодействие и усиленный мониторинг серьёзного поражения печени.
Материал подготовлен на основании официальных публикаций регуляторов и не заменяет утверждённую инструкцию по медицинскому применению или локальные клинические рекомендации.