Безопасность лекарств и медицинских изделий: 14 сообщений за 3–4 ноября 2026 года
- 04-11-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
В обзор включены 14 новых или обновлённых официальных сообщений по безопасности и фармаконадзору. Местные сообщения по известной проблеме отделены от новых сигналов. Дата размещения на сайте может отличаться от даты меры или первичного документа.
ИПИДАКРИН ВЕЛФАРМ: отзыв серии 0060626
Росздравнадзор сообщил об отзыве производителем серии 0060626 раствора ИПИДАКРИН ВЕЛФАРМ 5 мг/мл, 1 мл, для внутримышечного и подкожного введения. При изучении стабильности выявлено несоответствие по показателю «Родственные примеси». Участникам обращения предложено представить сведения о мерах по изъятию серии и устранению угрозы причинения вреда жизни и здоровью. Случаи нежелательных реакций в письме не описаны.
Размещение на сайте / документ: 2026-11-03 / 2026-11-03. 01И-1279/26.
Roszdravnadzor — официальный источник · Первичное вложение 1
Caelyx: французское сообщение о дефекте укупорки
ANSM опубликовало письмо Baxter по серии 5I021E (годен до 30 апреля 2027). При открытии возможно отделение обжимной капсулы и пробки с нарушением стерильности. Предписаны осмотр флакона до и после снятия колпачка и отказ от использования флаконов с видимыми дефектами; флаконы без дефектов допускается использовать по назначению. Baxter не получало сообщений о связанных нежелательных явлениях; общий риск в письме оценён как низкий. Это новое французское сообщение по уже известной проблеме.
Размещение на сайте / документ: 2026-11-03 / 2026-10-30. Номер не указан.
Innoset: меры для наборов со шприцами Steriflush
ANSM разместило два уведомления Innoset для метрополии и заморских территорий по наборам со шприцами Steriflush NaCl 0,9%. Требуется прекратить использование затронутых шприцев, сверить серии и выполнить порядок замены компонента по письму. Оба письма предусматривают использование стерильного поднабора с предоставленным отдельно шприцем по соответствующему приложению. Остальные компоненты набора не объявлены дефектными. Уведомления связаны с регуляторной инспекцией, а не с зарегистрированными клиническими инцидентами.
Размещение на сайте / документ: 2026-11-03 / 2026-10-20. R2631690;FSN2026-01A/01B;FSCA2026/02.
ANSM — официальный источник · Первичное вложение 1 · Первичное вложение 2
BVI Mini-Blade и Lamellar Blade: отзыв отдельных серий
BVI отзывает перечисленные в приложении серии офтальмологических лезвий из-за нарушения герметичности упаковки: стерильность не гарантируется, возможен повышенный риск инфекции. Требуется проверить запасы, поместить затронутые изделия в карантин, не использовать и не распространять их и организовать возврат по уведомлению. В письме указана одна рекламация; связанных нежелательных явлений не зарегистрировано.
Размещение на сайте / документ: 2026-11-03 / 2026-11-02. R2632865;FA-26-004.
Audiolyser ADL Connect: обновление для устранения чрезмерного звука
FIM Medical сообщает о двух случаях чрезмерного звука на частоте 250 Гц вследствие ошибки записи калибровочных данных. Возможны дискомфорт и шум в ушах; постоянного повреждения не зарегистрировано. Предусмотрено обновление Audiowin до 01.03.00 и микропрограммы до 02.00.00, проверка до установки и подтверждение получения до 20 ноября 2026 года. Точный порядок проверки и работы с заблокированной частотой приведён в официальном письме.
Размещение на сайте / документ: 2026-11-03 / 2026-10-22. R2632057;FSCA-2026-01.
Sysmex CN: риск ложно заниженных результатов
Sysmex сообщает о накоплении отложений на пробозаборной игле B, способном уменьшить объём образца и дать ложно заниженные результаты. Указаны семь рекламаций без зарегистрированного вреда пациентам на 15 октября. Предписаны немедленная очистка перед дальнейшей обычной работой, последующая очистка не реже раза в неделю или каждых 16 000 тестов, в зависимости от того, что наступит раньше, и документирование обслуживания. При признаках нарушения следует рассмотреть ретроспективный анализ; нормальный контроль качества сам по себе не исключает влияния на результаты пациентов.
Размещение на сайте / документ: 2026-11-03 / 2026-10. R2632263;FSCA2606.
SOLTIVE: уточнение семи серий, не затронутых отзывом
В обновлённом письме Olympus исправлены даты изготовления для четырёх моделей SOLTIVE. Семь серий — PW311589, PW311591, PW311646, PW311636, PW311637, PW311594 и PW311595 — уже содержат новый материал и не затронуты рассматриваемой мерой: возвращать их не следует. Это уточнение объёма ранее объявленного отзыва, связанного с термическими событиями, а не новый сигнал или отмена всей меры. Для остальных изделий сохраняются инструкции письма.
Размещение на сайте / документ: 2026-11-03 / 2026-10-06. R2627560;QILFY25-089-F-1.
ANSM — официальный источник · Первичное вложение 1 · Первичное вложение 2
Цитрат натрия: предупреждение об утечках без отзыва серий
Health Canada сообщило о возможных утечках пакетов антикоагулянтного раствора цитрата натрия Fresenius Kabi для афереза. Возможны потеря раствора, прерывание процедуры и микробное загрязнение. Приложение содержит 17 серий; в согласовании с регулятором они сейчас не отзываются, поскольку предусмотрен контроль перед использованием и учитывается непрерывность плазмосбора. Каждый пакет независимо от серии следует проверять по инструкции; протекающие, повреждённые или непрозрачные растворы не использовать. Сообщений о связанных нежелательных явлениях или микробном загрязнении компания не получала. Не предназначен для прямой внутривенной инфузии.
Размещение на сайте / документ: 2026-11-03 / 2026-11-03. RA-82902.
Health Canada — официальный источник · Первичное вложение 1 · Первичное вложение 2 · Первичное вложение 3 · Первичное вложение 4
Medsafe: риски неодобренных пептидных продуктов
Medsafe предупредило о неизвестном составе, качестве, безопасности и риске ошибок дозирования неодобренных пептидных продуктов. На 21 октября в новозеландской базе было 10 сообщений: в пяти указана госпитализация либо сообщение поступило из больницы. Большинство касалось женщин, полагавших, что используют ретатрутид; состав продукта этим не подтверждается. Преобладали желудочно-кишечные симптомы, половина сообщений упоминала возможные сердечно-сосудистые проявления. Лабораторный анализ одного образца не подтверждает безопасность всех флаконов.
Размещение на сайте / документ: 2026-11-04 / 2026-11-04. Номер не указан.
Swissmedic Vigilance News № 37
Swissmedic опубликовало выпуск № 37. Клинические статьи рассматривают пассивный перенос антител к гепатиту B после внутривенного иммуноглобулина, длительную деплецию B-клеток после ритуксимаба и дозозависимую индукцию ферментов дексаметазоном. Также освещены единый доступ к обязательным информационным материалам и отчётность по безопасности. Это информационный бюллетень с клиническими наблюдениями, а не самостоятельное обязательное изменение инструкций или доказательство причинности по каждому случаю.
Размещение на сайте / документ: 2026-11-03 / 2026-11. Edition37;November2026.
Bildyos: обновление информации об остеонекрозе челюсти
EMA опубликовало процедурную запись о принятом изменении для Bildyos: обновляются сведения об остеонекрозе челюсти в разделе 4.8 и приложение IID с информацией о памятке пациенту. Изменение следует уже одобренному изменению для референтного Prolia; оно не представлено как новый глобальный сигнал.
Размещение на сайте / документ: 2026-11-03 / 2026-11-03. EMA/VR/0000382955.
Sycrest: изменение списка проблем безопасности в ПУР
EMA зарегистрировало изменение ПУР Sycrest: из перечня проблем безопасности удаляются все позиции по итогам PSUSA/00000256/202508. Это изменение регуляторного перечня ПУР не означает отсутствия нежелательных реакций, противопоказаний или иных рисков препарата.
Размещение на сайте / документ: 2026-11-03 / 2026-11-03. EMA/VR/0000381110;PSUSA/00000256/202508.
Truqap: опубликованы причины отзыва заявки на новое показание
В новом разделе EMA опубликовано объяснение отзыва заявки на расширение показаний Truqap для PTEN-дефицитного метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы. Заявку отозвали 16 сентября. EMA указывает на неопределённую клиническую значимость эффекта, недостаточность данных общей выживаемости и более частые серьёзные нежелательные явления и прекращения лечения. Одобренное применение при раке молочной железы сохраняется; это не отзыв препарата с рынка.
Размещение на сайте / документ: 2026-11-03 / 2026-10-16. EMA/227813/2026;EMA/VR/0000293735.
EMA — официальный источник · Первичное вложение 1 · Первичное вложение 2
EMA: итоги платформы по работе системы фармаконадзора
EMA разместило итоги встречи отраслевой платформы по фармаконадзору 20 октября. Документ рассматривает ежемесячные отчёты соблюдения сроков ICSR, сверку данных EudraVigilance, прозрачность результатов процедур CMDh и применение ИИ под ответственностью человека. Планируемые инструменты и руководства следует отличать от уже действующих требований.
Размещение на сайте / документ: 2026-11-03 / 2026-10-30. EMA/236746/2026.
Для специалистов QPPV, LQPPV и LCPPV материалы могут быть полезны при оценке применимости сообщений, контролируемом обновлении информации по безопасности и отслеживании мер минимизации риска. Определения ролей и обязанности различаются между юрисдикциями.