Обработка Нежелательных Явлений
Услуга Обработка Нежелательных Явлений, Побочных Реакций на Лекарственные Препараты в Соответствии с Надлежащей Практики Фармаконадзора (НПФ)
Обработка Нежелательных Явлений в Фармаконадзоре играет решающую роль в обеспечении безопасности и эффективности лекарственных средств. Следовательно, также играет важную роль в постоянном мониторинге их потенциальных побочных эффектов.
Нежелательное Явление vs Нежелательная Реакция
Нежелательное явление (adverse event) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому был назначен фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Нежелательная реакция (adverse reaction) – непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата и предполагающая наличие взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного препарата.
Основным компонентом фармаконадзора является индивидуальное сообщение о нежелательной реакции (ИСНР). ИСНР состоит из подробной информации о нежелательном явлении (НЯ) на лекарства или других проблемах, связанных с лекарствами, о которых сообщают пациенты, медицинские работники или фармацевтические компании. Более того, эти сообщения о нежелательных явлениях служат ценным источником данных для национальных компетентных органов, позволяя им постоянно оценивать и управлять профилями пользы и риска, связанными с лекарственными средствами.
Управление и обработка нежелательных явлений являются важнейшими аспектами деятельности фармаконадзора: от сбора и ввода данных до оценки и клинического анализа. Кроме того, обеспечение качества и точности ИСНР имеет важное значение для выявления новых сигналов безопасности и принятия обоснованных решений о безопасности лекарственных средств.
Важность Обработки Нежелательных Явлений
Обеспечение безопасности пациентов: эффективная обработка нежелательных явлений позволяет медицинским работникам выявлять и минимизировать риски, связанные с лекарственными средствами, обеспечивая более безопасные результаты для пациентов.
Соблюдение нормативных требований: регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), требуют всесторонней отчетности о нежелательных явлениях для мониторинга безопасности лекарственных средств после их продажи. Несоблюдение регуляторных требований может привести к значительным штрафам.
Фармацевтические инновации: выявляя и понимая нежелательные явления, фармацевтические компании могут улучшать свою продукцию, что приводит к более безопасным и эффективным лекарствам.
Общественное доверие: прозрачная отчетность о нежелательных явлениях повышает доверие общественности к системам здравоохранения и безопасности лекарств.
Вызовы в Обработке Нежелательных Явлений
Недоучет: существенной проблемой в обработке нежелательных явлений является тенденция поставщиков медицинских услуг и пациентов недоучитывать нежелательные явления. Это ограничивает данные, доступные для всестороннего анализа и понимания профиля безопасности лекарств.
Качество и согласованность данных: Различия в форматах отчетности, терминологии и взаимодействии между различными системами здравоохранения усложняют агрегацию и анализ данных.
Сложность медицинских продуктов: По мере того, как терапевтические возможности расширяются и включают биологические препараты, биоаналоги и комбинированную терапию, понимание взаимодействий и потенциальных нежелательных явлений становится все более сложным.
Ограничения ресурсов: Отделы фармаконадзора часто сталкиваются с ограничениями ресурсов, как с точки зрения персонала, так и технологий, что затрудняет их способность быстро и эффективно обрабатывать нежелательные явления.
Что Мы Предлагаем?
В соответствии с соглашением с держателями регистрационных удостоверений (РУ) ООО «PharmExpert» принимает соответствующие меры для сбора и сопоставления всех сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях (НР), полученных из различных источников без предварительного запроса и поступивших по запросу на авторизованных рынках.
Система фармаконадзора (ФН) PharmExpert создана для того, чтобы гарантировать, что собранные НР являются достоверными, разборчивыми, точными, последовательными, проверяемыми и максимально полными для их клинической оценки.
К тому же, все сообщения, содержащие запись и архивирование данных ФН, соответствуют применимым требованиям защиты персональных данных.
Система ФН компании построена таким образом, что позволяет своевременно проверять сообщения о подозрительных НР и обмениваться ими между национальным компетентным органом и держателями РУ в установленные законом сроки подачи.
Обработка нежелательных явлений проводится специалистами «PharmExpert» на следующих этапах:
Оценка Нежелательных Явлений в Клинических Исследованиях (Блок-схема)
Демо-процедура обработки нежелательных явлений, возникающих в ходе клинических исследований и пострегистрационных исследований
Standard Operating Procedure (SOP) for Adverse Event Processing in Clinical Trials
Демо-процедура обработки нежелательных явлений и другой информации, связанной с безопасностью в пострегистрационный период
Standard Operating Procedure (SOP) for Adverse Event Processing in Pharmacovigilance
Демо-процедура оценки данных по безопасности лекарственных препаратов
Standard Operating Procedure (SOP) for Case Assessment in Pharmacovigilance