Девять обновлений по безопасности лекарственных средств — 18 августа 2026

18 августа 2026 года PharmExpert выявил девять значимых материалов по безопасности лекарственных средств от регуляторов России, Украины, Австралии, Канады, Ирландии и Японии.

Ключевые обновления

1. Ипидакрин: пересмотр соотношения польза–риск

Украинский Государственный экспертный центр сообщил о начатом EMA пересмотре препаратов ипидакрина. Оценка связана с эффективностью по утверждённым показаниям и потенциальным риском поражения печени. Официальный материал.

2. Melanotan II: непостоянная дозировка

TGA обнаружило в назальных спреях с маркировкой 30 mg фактическое содержание примерно от 22 до 54 mg. Регулятор предупреждает о повышенном риске нежелательных явлений и рекомендует прекратить использование. Сообщение TGA.

3. Teva-Pregabalin 150 mg: контаминация сертралином

В Канаде отозваны серии 100070495 и 100068913 из-за возможной перекрёстной контаминации сертралином. Для пациентов с аллергией существует риск анафилаксии, включая потенциально смертельную. Карточка Health Canada.

4. Lactated Ringer’s Injection: частицы в инфузионном растворе

Health Canada сообщило об отзыве серии J4H077 из-за присутствия частиц. Дефект особенно значим для парентерального препарата. Карточка отзыва.

5. Warfant 3 mg: в упаковке обнаружены таблетки 1 mg

HPRA объявило отзыв серии 25002 до уровня пациента. Ошибка дозировки варфарина может привести к недостаточной антикоагуляции. Пациентам рекомендовано проверить упаковки и обратиться к врачу при приёме неправильной дозы. Сообщение HPRA.

6. Donanemab и lecanemab: APOE-тестирование и риск ARIA

PMDA/MHLW обновили меры предосторожности: до начала терапии следует рассмотреть APOE-тестирование, объяснить пациенту его значение и продолжать MRI-мониторинг независимо от генотипа. Изменение направлено на снижение риска amyloid-related imaging abnormalities (ARIA). Перечень PMDA.

7–9. Апиксабан: дополнительные меры минимизации риска кровотечений

Росздравнадзор опубликовал три отдельных комплекта обучающих материалов для НАБИКУИС, Вазолэйд® и Апиксабана АО «Фармпроект». Руководства для медицинских работников и памятки пациентов охватывают дозирование, взаимодействия, хирургические и нейроаксиальные процедуры, переходы между антикоагулянтами и консультирование пациента. Документы: №01И-946/26, №01И-947/26, №01И-948/26.

Что важно для держателей регистрационных удостоверений

Необходимо оценить влияние новых материалов на локальные инструкции, дополнительные меры минимизации риска, обучение специалистов и пациентов, процедуры управления отзывами и мониторинг сигналов. Особого внимания требуют антикоагулянты, препараты с риском ARIA и дефекты качества парентеральных препаратов.

Материал подготовлен на основании официальных сообщений регуляторов и предназначен для специалистов в сфере фармаконадзора и регуляторных вопросов.