Три обновления по безопасности лекарственных средств — 14 августа 2026

В ходе ежедневного мониторинга фармаконадзора PharmExpert выявлены три значимых обновления по безопасности лекарственных средств.

Tyenne (тоцилизумаб): отзыв серии из-за частиц стекла

FDA сообщило об общенациональном отзыве одной серии препарата Tyenne® (tocilizumab-aazg), раствор для инъекций 400 мг/20 мл: серия 16UI07, срок годности 08/2028, NDC 65219-594-20. Причина — обнаружение частиц стекла во флаконах.

Введение препарата с частицами может вызвать раздражение, боль, отек и флебит, а при попадании частиц в сосудистое русло — окклюзию, тромбоз, эмболию, повреждение органов и в тяжелых случаях смерть. Медицинским организациям следует прекратить использование затронутой серии и вернуть продукт.

Важность: высокая. Это дефект качества с документированной связью с риском для пациента и отзывом лекарственного средства.

Официальный источник: FDA.

pms-IRBESARTAN: возможное присутствие таблеток с гидрохлоротиазидом

Health Canada опубликовало уведомление об отзыве серии 667278 препарата pms-IRBESARTAN 150 мг (ID RA-82479, отзыв типа II). В упаковках могут находиться таблетки pms-IRBESARTAN/HCTZ 150/12,5 мг, что создает риск непреднамеренного приема гидрохлоротиазида.

Пациентам рекомендовано проверить серию препарата, не прекращать лечение самостоятельно и обратиться к медицинскому специалисту или фармацевту. Затронутый продукт следует вернуть в аптеку.

Важность: средняя. Перепутывание лекарственных форм может привести к непредусмотренному воздействию дополнительного действующего вещества.

Официальный источник: Health Canada.

CellCept (микофенолата мофетил): контрацепция после лечения продлена до шести месяцев

HSA Singapore сообщило об увеличении периода контрацепции для женщин с детородным потенциалом после прекращения CellCept® с шести недель до шести месяцев. Решение учитывает генотоксический потенциал, элиминацию препарата и созревание ооцитов.

Микофенолат связан с повышенным риском потери беременности и врожденных пороков. Рекомендуется использовать два надежных метода контрацепции до начала лечения, во время терапии и в течение шести месяцев после ее окончания. Информация о препарате и материалы по минимизации риска будут обновлены.

Важность: высокая. Установлена новая продолжительность меры минимизации тератогенного риска.

Официальный источник: HSA Singapore.

Материал основан на официальной регуляторной информации и не заменяет консультацию врача или утвержденную инструкцию по медицинскому применению.