Безопасность лекарств и медизделий: 20 официальных сообщений за 5–6 ноября 2026 года
- 06-11-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
В обзор включено 20 официальных сообщений о безопасности лекарств, медицинских изделий и фармаконадзоре. Отдельно обозначены новые сведения по управлению рисками, местные уведомления по известным проблемам и новые публикации руководств и обзоров. Даты размещения отделены от дат первичных документов и мер.
Duvyzat (гивиностат): временные рекомендации по мониторингу
После сообщений о смертях за пределами Великобритании у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна, получавших Duvyzat, MHRA выпустило временные рекомендации до завершения независимого рассмотрения. Дополнительно рекомендованы суточное мониторирование ЭКГ до лечения и при стабильной дозе, а также контроль калия, магния и кальция каждые две недели в первые два месяца, на третьем месяце и затем каждые три месяца. Сохраняются действующие предупреждения и рекомендации по обычной ЭКГ. Смертей в Великобритании не зарегистрировано; пациентам рекомендовано продолжать назначенное лечение и посещать обследования. Это временный совет, а не окончательно утверждённое изменение инструкции.
Размещение на сайте: 2026-11-05. Первичный документ/мера: 2026-11-05. MHRA DSU vol20 issue4:1
MHRA — официальный источник · Первичное вложение 1 · Первичное вложение 2
Ко-амоксиклав Sandoz: ошибочная таблица дозирования
Ошибочная таблица раздела 4.2 ОХЛП для суспензии 250/62,5 мг/5 мл давала примерно двойную рекомендуемую дозу. Все серии затронуты ошибкой документа; качество порошка не затронуто. MHRA предписывает не использовать эту таблицу и обращаться к исправленным сведениям приложения 1. Карточка исправлена 5 ноября: правильная концентрация — 250/62,5 мг/5 мл. Пациентам рекомендовано принимать препарат по назначению; при подозрении на приём повышенной дозы и симптомах обратиться за медицинской помощью.
Размещение на сайте: 2026-11-05. Первичный документ/мера: 2026-11-05. EL(26)A/46;DMRC41234128
Тропикамид Aspire: три серии с неверным сроком годности
MHRA сообщает об отзыве на уровне аптек и оптовых поставщиков серий E941A, E941B и E941C глазных капель тропикамида 1%. На упаковке указано 30.04.2027, правильный срок — 31.10.2026. Следует прекратить отпуск, изолировать остатки и вернуть поставщику. Сообщений о нежелательных инцидентах из-за дефекта нет. Пациентам, имеющим препарат, MHRA рекомендует продолжать применение и обратиться к назначившему специалисту за заменой.
Размещение на сайте: 2026-11-05. Первичный документ/мера: 2026-11-04. EL(26)A/47;DMRC41341621
StatStrip Ketone: риск задержки результатов
Отзыв Type II касается серий 2224295249 и 2226117249 тест-полосок 66841: возросла частота неудачных тестов контроля качества. По сообщению Health Canada, характеристики исследования цельной крови пациентов не затронуты; мера направлена на предотвращение задержек получения результатов кетонов. Следует идентифицировать затронутые серии, прекратить использование и следовать уведомлению об отзыве.
Размещение на сайте: 2026-11-05. Первичный документ/мера: 2026-10-23. RA-82918
Многоразовые HF-кабели Olympus: напоминание о сроке службы
После ранее объявленной меры по WA00014A Olympus выявило ещё 19 моделей с возможным аналогичным отказом. Новая канадская карточка Type II перечисляет затронутые модели многоразовых HF-кабелей и напоминает о требованиях инструкции и предостережениях по сроку службы, чтобы уменьшить вероятность отказа кабеля. Полные серийные номера и дополнительные действия необходимо уточнять у производителя.
Размещение на сайте: 2026-11-05. Первичный документ/мера: 2026-10-16. RA-82911
Brainlab Cranial EM: ограничения регистрации у новорождённых и младенцев
При сочетании Cranial EM и Universal Atlas 6.0 регистрация по поверхности у новорождённых и младенцев может не удаваться или давать непригодные результаты. Принятие неточного результата способно привести к ошибкам навигации и серьёзным повреждениям. Brainlab требует заранее предусмотреть резервную методику и проверять точность перед продолжением; новорождённые и младенцы прямо не входят в показания системы. Производитель планирует связываться с клиентами с декабря 2026 года для обновления; сроки зависят от региона.
Размещение на сайте: 2026-11-05. Первичный документ/мера: 2026-10-22. R2633372;CAPA-20260507-003045
FIX-RAL-555: серия R98203 и достоверность окрашивания
Письмо RAL Diagnostics описывает необычный цвет реагента серии R98203. В разделе 2.2 указано, что недостоверное окрашивание может затруднить интерпретацию и задержать диагностику; одновременно раздел 2.4 не указывает непосредственного риска для пациентов или пользователей. Затронутые изделия следует идентифицировать, изолировать и не использовать; обмен и уничтожение оформляются по письму, срок выполнения — 30 ноября.
Размещение на сайте: 2026-11-05. Первичный документ/мера: 2026-10-21. R2632261;FSN/FSCA26/179
6008 CAREsystem: ошибка профиля ультрафильтрации
Fresenius сообщает: изменение времени ультрафильтрации при работающем профиле может вызвать защитную остановку насоса. Возможны недостаточная ультрафильтрация или доза диализа, а при преждевременном прекращении без возврата крови — её потеря. Временно рекомендован стандартный режим ультрафильтрации, когда это клинически допустимо. Если профиль необходим, письмо задаёт последовательность полной остановки таймера и профиля, изменения времени, повторного выбора профиля и запуска. Исправление планируется к концу II квартала 2027 года.
Размещение на сайте: 2026-11-05. Первичный документ/мера: 2026-10-28. R2632863
Philips Spectral CT: программные проблемы и меры снижения риска
Philips перечисляет версионно-зависимые проблемы: артефакты изображений, неверную толщину среза и непредусмотренное движение. Возможны повторное сканирование или неверная интерпретация изображений. Для затронутых систем следует применять конкретные рекомендации таблицы письма до программного исправления; они различаются для каждой проблемы и версии. По состоянию на июль 2026 года производитель не получил сообщений о вреде или травмах по этим проблемам.
Размещение на сайте: 2026-11-05. Первичный документ/мера: 2026-10. R2625216;2026-PD-CTAMI-003UFSNRevB
Horizon DXA W/WI: замена невалидированных VGA-кабелей
Hologic сообщает, что отдельные системы поставлялись без валидированного VGA-кабеля. Возможны повышенные электромагнитные помехи, особенно для лиц с активными имплантируемыми медизделиями. Кабель заменяется при обслуживании; возвращать всю систему не требуется. До исправления пользователям и пациентам с такими имплантатами следует избегать использования затронутой системы. В письме указано отсутствие сообщений о травмах на 1 октября. Health Canada также разместило связанную карточку RA-82912 5 ноября.
Размещение на сайте: 2026-11-05. Первичный документ/мера: 2026-10-23. R2631664;FA-00311;MISC-12106-FRA-901Rev001
ANSM — официальный источник · Первичное вложение 1 · Первичное вложение 2
Intersurgical: отзыв указанных дыхательных контуров
Недостаточная фиксация мягких соединителей может привести к отсоединению дыхательного контура, нарушению вентиляции и гипоксии. Письмо указывает возможность тяжёлых последствий вплоть до смерти в зависимости от ситуации и времени восстановления вентиляции. Необходимо сверить точные артикулы и серии по приложению, изолировать затронутые изделия и выполнить процедуру отзыва. Не следует распространять вывод на все дыхательные контуры производителя.
Размещение на сайте: 2026-11-05. Первичный документ/мера: 2026-10-28. R2632860;FSCA632673
Kélis Medical: новое сообщение по Steriflush
Kélis Medical разместило уведомление по всем непросроченным сериям трёх указанных позиций Steriflush. Это отдельное сообщение дистрибьютора по известной обязательной мере после инспекции INFARMED. Связанных серьёзных инцидентов или нежелательных явлений в письме не указано. Требуются прекращение использования, сверка остатков, возврат и подтверждение получения по процедуре уведомления.
Размещение на сайте: 2026-11-05. Первичный документ/мера: 2026-10-20. R2631678;FSN2026/02;FSCA2026-01
S.B.M. FIXIT и ComposiTCP: риск разрыва шовного материала
Острые края отвёртки, на которой предварительно установлены отдельные имплантаты, могут вызвать разрыв шовного материала во время операции, её удлинение или изменение техники. Отзыв касается только неимплантированных изделий перечисленных серий. Следует прекратить их использование, изолировать остатки и связаться с производителем. Для пациентов, уже получивших имплантат, специальное клиническое наблюдение в рамках этой меры не рекомендовано: риск ограничен этапом операции.
Размещение на сайте: 2026-11-05. Первичный документ/мера: 2026-10-27. R2632135;FSN/FSCA-26-0147
OdySight: часть результатов и уведомлений не передавалась врачу
По опубликованному ANSM шаблону письма, с декабря 2024 года около 1% тестов остроты зрения не передавалось в медицинскую базу и не анализировалось алгоритмом; отдельные уведомления об ухудшении зрения не формировались. Врачу предлагается оценить результаты и необходимость более раннего осмотра. Импорт отсутствующих тестов запланирован с 10 ноября, исправление программы — до 15 декабря. Опубликованное вложение представляет собой недатированный шаблон письма.
Размещение на сайте: 2026-11-05. R2632638;VIG-2026-001
Wayrilz: уточнение данных безопасности у подростков
EMA разместило сведения процедуры, обновившей инструкцию по результатам LUNA 3. В ней описаны данные пациентов с иммунной тромбоцитопенией от 12 лет: профиль нежелательных реакций в целом сходен со взрослым, но из-за ограниченных данных полностью не охарактеризован. Уточнено предупреждение о серьёзных инфекциях у взрослых участников исследований. Это обновление данных не означает нового разрешения на применение у детей: действующее показание остаётся для взрослых.
Размещение на сайте: 2026-11-05. Первичный документ/мера: 2026-10-16. EMA/VR/0000341281
EMA — официальный источник · Первичное вложение 1 · Первичное вложение 2
Voriconazole Accord: сведения о взаимодействии с мавакамтеном
В процедуре от 5 ноября EMA указывает обновление раздела 4.5 ОХЛП и листка-вкладыша Voriconazole Accord: добавлены сведения о лекарственном взаимодействии с мавакамтеном вслед за соответствующим изменением референтного Vfend. Другие перечисленные в истории противопоказания относятся к более ранним процедурам и не представлены здесь как новые.
Размещение на сайте: 2026-11-05. Первичный документ/мера: 2026-11-05. EMA/VR/0000368652
EMA — официальный источник · Первичное вложение 1 · Первичное вложение 2
Ogsiveo: обновлены пострегистрационные данные в ПУР
Обновление плана управления рисками Ogsiveo отражает нового держателя РУ, варианты лечения, пострегистрационную экспозицию и данные, характеризующие важный потенциальный риск неблагоприятного влияния на женскую фертильность. Запись не утверждает появление нового доказанного риска или новой частоты реакции. Более ранние изменения по гиперчувствительности и нарушениям зрения не отнесены к 5 ноября.
Размещение на сайте: 2026-11-05. Первичный документ/мера: 2026-11-05. EMA/VR/0000373359
EMA: новая редакция вопросов и ответов по нитрозаминам
Редакция 24 добавляет вопросы 23 о других N-нитрозосоединениях и 24 о подходе к воздействию нитрозаминов в течение периода короче жизни. Внесены связанные изменения вопросов 4, 10, 20 и 22, включая временные пределы при внедрении CAPA. Применимость и ограничения зависят от категории соединения и длительности применения; документ не является общим разрешением повысить любые пределы. Это изменение руководства, а не отзыв конкретного препарата.
Размещение на сайте: 2026-11-05. Первичный документ/мера: 2026-11-03. EMA/409815/2020Rev24
ДЭЦ: новая пошаговая инструкция подачи сообщений
На странице фармаконадзора ДЭЦ появился документ с пошаговой инструкцией подачи сообщений через АИСФ. Описаны формы для медицинского работника, пациента и заявителя, шесть вкладок карты, обязательные поля, вложения и получение номера сообщения и формы 137/о. Для заполнения вебформы регистрация не требуется. Это обновление практических инструкций, а не новый сигнал по препарату. Документ не датирован.
Отдельный номер документа не указан
NMPA/CDR: выпуск 236 по бдительности медизделий
Новый китайский выпуск пересказывает пять сообщений FDA за сентябрь–октябрь 2026 года: проблемы идентификации результатов StatStrip, работы BD Alaris, трещин VentStar Resus Neo, отделения наконечника Imager II и контроллеров сердечных насосов Abiomed. Это новая публикация обзора зарубежных мер; она не означает пять новых решений китайского регулятора и не переносит даты первоначальных действий на ноябрь.
Размещение на сайте: 2026-11-05. Первичный документ/мера: 2026-11-05. 2026No10;total236
Для специалистов QPPV, LQPPV и LCPPV сообщения полезны при оценке местной применимости, отслеживании мер минимизации риска, обновлении информации по безопасности и процедур уведомления. Определения ролей и обязанности различаются между юрисдикциями.