Безопасность лекарств и медицинских изделий: обзор 26 октября 2026 года
20 тематических групп от 9 регуляторов: отзывы, изменения информации о препаратах, результаты оценок и процедуры фармаконадзора. Обзор охватывает официальные материалы, опубликованные или изменённые после предыдущей проверки. Даты публикации и исходных решений приведены отдельно; историческая оценка не означает новый сигнал безопасности.
Материал предназначен для QPPV, LQPPV, LCPPV и специалистов по фармаконадзору. Практическая применимость определяется местными требованиями; названия ролей и их обязанности могут различаться между юрисдикциями.
ДЛСМИ Кыргызстана
Дезогестрел: изменения информации о риске менингиомы
ДЛСМИ опубликовал требование обновить ОХЛП и листок-вкладыш дезогестрел-содержащих препаратов в течение 120 календарных дней. Письмо от 21 октября предусматривает противопоказание при менингиоме или её наличии в анамнезе, наблюдение за симптомами и прекращение лечения при установлении диагноза. Менингиома включается как нежелательная реакция с неизвестной частотой; соотношение пользы и риска остаётся благоприятным при выполнении изменений.
HPRA (Ирландия)
Рифампицин: потенциальная генотоксичность и контрацепция
Согласованное с HPRA письмо касается Rifadin, Rifinah и Rifater. На основании доклинических данных о потенциальной генотоксичности мужчинам с партнёршей репродуктивного возраста рекомендованы презерватив и дополнительный метод, вместе обеспечивающие высокую эффективность, во время лечения и 3 месяца после последней дозы. Женщинам репродуктивного возраста — высокоэффективная негормональная контрацепция во время лечения и 6 месяцев после него; до лечения проводится тест на беременность. Это не утверждение о доказанном клиническом канцерогенном эффекте.
FDA (США)
Ultimate Forza: отзыв из-за незаявленных лекарственных веществ
В размещённом FDA сообщении Tonight We Ride, LLC объявлен добровольный отзыв всех серий Ultimate Forza Male Supplement из-за незаявленных силденафила, тадалафила и дапоксетина. Указан риск опасного снижения давления при сочетании с нитратами. Охвачены упаковки с кодами 810208/UPC 868592000002 и 810222/UPC 868592000040, реализованные через отдельные франчайзинговые магазины GNC; корпоративные магазины GNC не охвачены. Потребителям предписано прекратить применение. На дату сообщения нежелательных явлений и жалоб не зарегистрировано.
ANSM (Франция)
Nextech Medical: отзыв колпачков из-за риска нарушения стерильности
ANSM сообщает об отзыве универсальных колпачков SHHMP-0018-PE и SHHMP-0018 серии 20250920. Письмо Nextech Medical от 20 октября связывает дефекты запайки индивидуальных пакетов с возможной потерей стерильности и риском инфекции для пациентов. Требуется немедленно прекратить использование, изолировать остатки и сохранить их до получения инструкций по возврату; уничтожать на месте не следует.
LabPro: ошибки определения чувствительности к антибиотикам
ANSM опубликовало корректирующее действие Beckman Coulter для LabPro V5.0: ошибки программных алгоритмов могут искажать результаты для ванкомицина, даптомицина и клиндамицина у грамположительных бактерий на указанных системах MicroScan. Последствия включают неэффективное лечение или ненужную смену антибиотика. Письмо от 12 октября требует ручной проверки затронутых результатов по таблице сочетаний теста, прибора и панели, оценки прежних результатов и установки исправления. Ручные методы считывания не затронуты.
GE HealthCare: уточнена проверка личности пациента после миграции изображений
Обновлённое сообщение ANSM заменяет прежние инструкции GE HealthCare по риску ошибочного сопоставления пациента и исследования после миграции архивных изображений. Личность необходимо подтверждать по идентификаторам, постоянно встроенным в изображение; переключаемые наложения ненадёжны. Анатомия и имплантаты допускаются лишь как вторичная проверка после установления личности. Если надёжное подтверждение невозможно, соответствующие изображения нельзя использовать для интерпретации и отчётности. Новые проекты входящей миграции DICOM требуют предварительного обращения в GE HealthCare.
ДЭЦ Украины
ДЭЦ Украины: результаты аудитов систем фармаконадзора за 2025 год
ДЭЦ опубликовал результаты 30 целевых аудитов систем фармаконадзора за 2025 год: 11 в Украине и 19 за её пределами. Установлено 120 несоответствий — 16 критических, 86 существенных и 18 несущественных. Это количество несоответствий, а не компаний. Рассмотрены 68 версий планов CAPA, из них согласованы 11; из 21 отчёта об исполнении согласованы 12. Для 9 из 14 заявителей, не устранивших критические и существенные несоответствия в срок, оценивается необходимость дальнейших регуляторных мер; сообщение не утверждает, что санкции уже применены.
ANVISA (Бразилия)
Оценка программ безопасного применения антимикробных препаратов
ANVISA открыла национальную оценку больничных программ управления применением антимикробных препаратов на 2026 год. Участие предусмотрено до 20 декабря 2026 года. Материал связывает такие программы с безопасным и рациональным применением, предотвращением нежелательных явлений и снижением устойчивости. Это организационный материал по безопасности, а не новый продуктовый сигнал.
TGA (Австралия)
LANA KIT Tobacco Pod: отзыв одной серии из-за диацетила
В базе TGA появилось сообщение об отзыве серии LN07820251126007 LANA KIT Tobacco Pod 20 мг/мл, 2 мл, срок годности 31.12.2027. Обнаружен диацетил 3,8 мкг/мл; повторное вдыхание связано с риском поражения лёгких. Это отзыв класса II на розничном уровне: остатки подлежат изоляции и возврату по письму поставщика. Нежелательных явлений не сообщалось. Другие серии и продукты Better Health International не охвачены.
TFE3 (MRQ-37): отзыв реагента из-за слабого или отсутствующего окрашивания
TGA сообщает об отзыве класса III на больничном уровне TFE3 (MRQ-37) Rabbit Monoclonal Antibody, концентрат 0,1 мл, код 354R-14, серия 0000559553. Исследование стабильности выявило возможное ослабление или отсутствие окрашивания до истечения срока годности; это может приводить к неопределённому, ложноотрицательному или неверному результату. Получателям предписано выявить и уничтожить затронутые остатки по местным процедурам; предусмотрены замена или кредит.
Health Canada (Канада)
Неразрешённые пептиды: новый информационный раздел о рисках
Health Canada опубликовала раздел о неразрешённых пептидах, включая риски самого вещества, инъекционного введения, загрязнения и неверного состава. Регулятор сообщает, что среди изъятых и проверенных продуктов были образцы без заявленных пептидов и нестерильные продукты. Маркировка «только для исследований» не подтверждает безопасность для человека. Материал относится к неразрешённым продуктам и не означает предупреждения в отношении всего класса одобренных пептидных лекарств.
Canada Vigilance: ежемесячное обновление базы
MedEffect Canada сообщила об обновлении базы Canada Vigilance 23 октября. Страница указывает охват данных с 1965 года по 30 июня 2026 года. Это ресурс для фармаконадзора: сообщения о подозреваемых реакциях сами по себе не доказывают причинную связь и не позволяют оценивать профиль безопасности без дополнительного анализа.
EMA (Европейский союз)
Опубликован протокол PRAC за 31 августа — 3 сентября
Протокол опубликован 23 октября и отражает заседание 31 августа — 3 сентября. Он документирует запросы дополнительной оценки случайного воздействия фентаниловых пластырей, ДВС-синдрома при идаруцизумабе, IgA-нефропатии при ингибиторах TNF и менингиомы при ряде прогестагенов; это оцениваемые сигналы, а не установленные новые реакции. Среди решений о маркировке описаны DRESS при оксациллине, отёк сетчатки при белзутифане, предупреждения для даридорексанта и ивакафтора, HLH/PML для леналидомида и атипичные переломы для алендроната. Протокол также содержит результаты оценки PASS и поручения по последующему наблюдению. Он учитывается как один новый опубликованный документ, без повторного подсчёта прежних решений как новых сигналов 26 октября.
Диацереин: тошнота и рвота в информации о препарате
Опубликован результат PSUSA с исходом «изменение»: CMDh согласилась с добавлением тошноты и рвоты в ОХЛП и листок-вкладыш с неизвестной частотой. Причинная связь признана как минимум обоснованно возможной на основании спонтанных сообщений и литературы. Позиция принята в сентябре; передача переводов предусмотрена к 1 ноября, подача изменений держателями РУ — к 31 декабря 2026 года. Соотношение пользы и риска не изменяется при выполнении обновления.
Voriconazole Hikma: согласование противопоказаний и взаимодействий
Обновлённые документы Voriconazole Hikma отражают противопоказание к совместному применению с эплереноном и воклоспорином, а также информацию о взаимодействии с мавакамтеном. Изменения согласованы с референтным Vfend. Процедура имеет заключение от 6 октября и решение от 22 октября; документы опубликованы 23 октября. Отдельное изменение площадки вторичной упаковки не считается фармаконадзорным сигналом.
Silapo: обновление сведений о безопасности и прослеживаемости
Процедура Silapo от 23 октября предусматривает сведения о полисорбате 20, согласование предупреждений, прослеживаемости и информации о беременности, грудном вскармливании и фертильности с референтным Eprex/Erypo. Обновлены ОХЛП, маркировка, листок-вкладыш и приложение II. Это согласование информации о безопасности биоподобного препарата, а не сообщение о новом подтверждённом сигнале.
Prolia: опубликовано обновление реакций в месте инъекции
Документы Prolia опубликованы с обновлением от 23 октября. Процедура EMA/VR/0000326998 добавляет реакции в месте инъекции как нечастую нежелательную реакцию; отражены и сведения о полисорбатах. Заключение датировано 23 апреля, решение — 11 сентября. История также описывает обновление плана управления рисками 33.1 и сведений о карточках напоминания при остеонекрозе челюсти. Публикационная дата не означает нового октябрьского решения по безопасности.
Leqvio: опубликованы две оценки педиатрических исследований
EMA опубликовало две оценки по статье 46: ORION-16 при гетерозиготной и ORION-13 при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии у подростков 12–17 лет. В отчётах не выявлены новые или неожиданные сигналы; для ORION-13 с 13 участниками подчёркнута невозможность определённых выводов о безопасности из-за малого объёма данных. Вопросы по фармакокинетике и иммуногенности направлены в связанную процедуру. Это новые публикации оценок более ранних исследований, а не самостоятельное новое разрешение или изменение инструкции 23 октября.
Trixeo Aerosphere: оценка безопасности при расширении применения
Новый опубликованный пакет включает оценку расширения применения Trixeo Aerosphere, план управления рисками и информацию о препарате. Итоговое показание охватывает поддерживающее лечение астмы с 12 лет при недостаточном контроле средними дозами ингаляционного кортикостероида и длительно действующего β2-агониста. Отчёт не выявил новых основных сигналов безопасности; он подчёркивает ограниченность прямых данных у подростков и неопределённость при применении дольше года, требующие наблюдения в периодических отчётах по безопасности (PSUR). В решении важно ориентироваться на итоговую формулировку показания, а не более широкую исходную заявку.
Вакцины против Bundibugyo: требования к наблюдению за безопасностью
Совместные положения AMA и EMA определяют требования к ускоренной клинической разработке вакцин против вируса Bundibugyo. Безопасность остаётся первичной конечной точкой ранних испытаний: предусмотрены сбор ожидаемых явлений в первые 7 дней, остальных — в течение месяца, а серьёзных явлений и нежелательных явлений особого интереса (AESI) — в течение 6 месяцев после последней дозы. Для перехода к педиатрическим когортам необходимы заранее заданные правила остановки и независимый контроль. Возможное использование данных платформы не отменяет защиту участников и согласование с регуляторами.