Пять обновлений по безопасности лекарственных средств — 22 сентября 2026 года

Пять новых официальных материалов охватывают два критических отзыва инъекционных препаратов в США, регуляторное решение Австралии по Andrographis и два обновления Ukraine SEC.

1. Натрия хлорид / концентрированный калий: риск потенциально летальной подмены

FDA опубликовало отзыв 0,9% Sodium Chloride Injection, USP, 100 ml, lot 1042188: внутри overwrap может находиться Potassium Chloride Injection 10 mEq, lot 1035181. Ошибочное введение способно вызвать аритмии и остановку сердца. На дату публикации связанных нежелательных явлений не сообщалось. Официальный материал FDA.

2. Дексмедетомидин: частицы в двух партиях

Par Health отзывает Dexmedetomidine HCl in 0.9% Sodium Chloride Injection, партии 87558 и 88802, из-за частиц целлюлозы или материала пробки. Возможны угрожающие жизни эмболии, сосудистая окклюзия и флебит с тромбозом. Официальный материал FDA.

3. Andrographis: исключение из австралийского listed-medicines framework

TGA считает, что риск тяжёлой аллергии и анафилаксии нельзя надёжно контролировать в lower-risk pathway. Новые listed medicines с Andrographis больше не допускаются; для существующих продуктов спонсорам рекомендованы отмена регистрации или отзыв при необходимости. Сообщения включают летальный случай. Официальный материал TGA.

4. Кабазитаксел Аккорд: предотвращение ошибок разведения

Препарат 20 мг/мл требует одноэтапного разведения, тогда как форма 60 мг/1,5 мл — двухэтапного и имеет 10 мг/мл перед финальным разведением. Ошибка может привести к потенциально летальной передозировке либо недостаточной дозе. Официальный материал Ukraine SEC.

5. Ларонидаза (Aldurazyme): грудное вскармливание

После PASS данные об экскреции в грудное молоко остаются недостаточными; решение о грудном вскармливании должно учитывать пользу терапии и потенциальный риск ребёнку. Официальный материал Ukraine SEC.

Дисклеймер. Материал подготовлен исключительно в информационных и фармаконадзорных целях на основании официальных сообщений FDA, TGA и Государственного экспертного центра МОЗ Украины (Ukraine SEC), опубликованных 21 сентября 2026 года. Он не является медицинской или юридической консультацией, не заменяет тексты официальных первоисточников и не означает вывода о неправомерных действиях производителя/держателя регистрационного удостоверения либо о качестве всей продукции компании. Названия компаний и продуктов приведены только для точной идентификации официальных материалов. Для принятия решений следует обращаться к первоисточникам, регуляторам и утверждённой информации о препаратах.