Безопасность лекарств и медицинских изделий: обзор на 16 октября 2026 года

Обзор официальных сообщений о лекарственной безопасности, медицинских изделиях и фармаконадзорных процедурах. Дата нового размещения не обязательно совпадает с датой решения или обнаружения риска. Ниже отдельно указаны источники и документные даты.

Материал может быть полезен QPPV, LQPPV и LCPPV при оценке применимости обновлений к продуктам, локальным обязательствам, инструкциям и мерам минимизации риска. Эти названия ролей и их обязанности не считаются одинаковыми во всех юрисдикциях.

Антидепрессанты: информирование об известных рисках

MHRA сообщает о рамке-предупреждении в листке-вкладыше, карточке пациента и добавлении термина PSSD для отдельных антидепрессантов. Дополнительный информационный листок ожидается в 2027 году. Речь об информировании об известных рисках, включая суицидальные мысли/поведение и сохраняющуюся сексуальную дисфункцию; самостоятельно отменять лечение не следует.

Дата документа/действия: 15 октября 2026 года. MHRA · DSU vol20 issue3 October2026:1

Левофлоксацин: энцефалопатия

ДЭЦ Украины опубликовал рекомендации по обновлению информации о левофлоксацине для приёма внутрь и внутривенного введения в связи с энцефалопатией. Публикация от 15 октября основана на заседании PRAC 8–11 июня. Приложен украинский реестровый перечень по состоянию на 2 октября; это не перечень новых сигналов.

Дата документа/действия: 8–11 июня 2026 года. ДЭЦ Украины · PRAC 8–11 июня 2026; PSUSA/00010767/202310

Opuviz / афлиберцепт: васкулит сетчатки

Опубликованное EMA 15 октября научное заключение по PSUSA от 23 июля указывает на как минимум обоснованно возможную причинную связь афлиберцепта с васкулитом сетчатки, с окклюзией или без неё. Предусмотрено изменение информации всех офтальмологических форм; соотношение пользы и риска сохраняется при внесении изменений.

Дата документа/действия: 23 июля 2026 года. EMA · PSUSA/00010020/202511; EMADOC-1700519818-3486486

Koselugo: уточнение офтальмологической информации

История процедуры EMA/VR/0000347385 описывает уточнение офтальмологических данных и времени достижения максимальной степени снижения фракции выброса левого желудочка по CTCAE в исследовании KOMET. В RMP 5.2 центральная серозная ретинопатия (CSR) и отслойка пигментного эпителия сетчатки (RPED) переклассифицированы в идентифицированные риски, не отнесённые к категории важных, а окклюзия вен сетчатки остаётся важным потенциальным риском. Эта переклассификация не меняет действующие меры в разделах 4.2/4.4 инструкции.

Дата документа/действия: 3 сентября 2026 года. EMA · EMA/VR/0000347385

Взаимодействия растительных препаратов: проект

EMA открыла консультацию по проекту EMA/HMPC/362638/2025 об изучении взаимодействий растительных препаратов. Включены оценка литературы, пострегистрационных данных и особенностей состава. Срок консультации — 15 января 2027 года. Документ является проектом.

Дата документа/действия: 24 сентября 2026 года. EMA · EMA/HMPC/362638/2025

Гидроксиэтилкрахмал: исход PSUSA

Карточка PSUSA/00001694/202603 содержит исход Maintenance. Этот результат сам по себе не означает отмены ранее введённых ограничений или появления нового риска.

Дата документа/действия: Не указана на карточке. EMA · PSUSA/00001694/202603

Rifadin: график продолжающегося пересмотра

График Rev.1 от 15 октября предусматривает ответы в январе и возможные дополнительные вопросы либо заключение CHMP в феврале 2027 года. Пересмотр касается диэтаноламина в суспензии/сиропе рифампицина 20 мг/мл. Новое заключение о пользе и риске этим графиком не устанавливается.

Дата документа/действия: 15 октября 2026 года. EMA · EMA/REF/0000355053;EMADOC-1700519818-3224382 Rev1

Ratiograstim / Tevagrastim: артериит

Общая процедура EMA/VR/0000367842 согласует информацию с Neupogen: предупреждение расширено с аортита на артериит крупных и средних сосудов, включая аортит; добавлены головная боль, боль в шее и редкий артериит в разделе нежелательных реакций. Обновлены также сведения о сорбитоле.

Дата документа/действия: 15 октября 2026 года. EMA · VR/0000367842 · EMA · VR/0000367842

Elaprase: сведения о вспомогательных веществах

EMA/VR/0000373474 добавляет сведения о полисорбате 20 и возможности аллергических реакций: 0,726 мг на флакон, или 0,22 мг/мл. Уточнена информация о натрии. Административная часть этой процедуры не является отдельным сообщением о новом риске.

Дата документа/действия: 15 октября 2026 года. EMA · VR/0000373474

Канада: cobas c303

Health Canada описывает деградацию промывочной трубки, при разрыве которой возможны утечка и ошибочные результаты анализов. Небольшие отверстия сами по себе не влияют на анализ. Следует ориентироваться на идентификаторы и действия в официальной карточке RA-82785.

Дата публикации карточки: 15 октября 2026 года. Health Canada · RA-82785

Канада: HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H)

Карточка RA-82787 касается лота B38062, каталожный номер 0009800127: отрицательное смещение результатов и возможные сбои калибровки.

Дата документа/действия: 29 сентября 2026 года. Health Canada · RA-82787

Канада: EMIT2000 Quinidine Assay

Карточка RA-82788 описывает повышенную вариабельность результатов для лотов 2597, 2709 и 2627, OSR4Q229. Проблема относится к заявленным характеристикам повторяемости и внутрилабораторной прецизионности.

Дата документа/действия: 21 сентября 2026 года. Health Canada · RA-82788

Канада: Cochlear CI1012

RA-82797 сообщает о возможном размыкании цепей отдельных электродов для идентифицированного CI1012, модель P1979576, серийный номер 1020210125031.

Дата документа/действия: 5 октября 2026 года. Health Canada · RA-82797

Франция: Philips ICCA

ICCA J.06.01/J.06.02 при определённых настройках автоматической записи инфузий может неправильно рассчитывать водный баланс и влиять на клинические решения. FSN 2026-CC-HPM-006 предусматривает временное отключение затронутых настроек; J.06.03 исправляет проблему.

Дата документа/действия: сентябрь 2026 года. ANSM · R2626323;2026-CC-HPM-006;FCO86300087

Франция: ORTHO Sera Anti-Fyb

FSN 00002-2026 касается ложноположительных результатов Fy(b-) для лотов V283670 и V279053, каталожный номер 6904487. Предусмотрены прекращение использования, утилизация и проверка предыдущих результатов. Долгосрочный риск аллоиммунизации/последующего гемолиза зависит от дополнительных условий; ложноположительное типирование донорских эритроцитов сам по себе не означает несовместимое переливание.

Дата документа/действия: 28 сентября 2026 года. ANSM · R2629538;FSN00002-2026

Франция: Unity ASC

FA-2026-005 Rev.01 касается рукоятки, каталожный номер 1232040, лот 097921: отказ сварного соединения фиксатора может задержать операцию. Требуются карантин и возврат. Случаев оставления штифта в суставе не сообщалось.

Дата документа/действия: 15 октября 2026 года. ANSM · R2628774;FA-2026-005 rev01

Бразилия: ивермектин и онкологическое лечение

ANVISA предупреждает об отсутствии доказательств эффективности ивермектина против рака. Замена доказанного лечения может снизить вероятность излечения или контроля болезни; самостоятельный приём создаёт дополнительные риски взаимодействий и нежелательных реакций.

Дата документа/действия: 15 октября 2026 года. ANVISA · Официальное сообщение от 15 октября 2026 года

Бразилия: переходные инспекции служб крови

Сообщение ANVISA от 15 октября и Техническая записка № 75/2026 разъясняют применение переходного руководства, включая гемонадзор, совместно с RDC 34/2014. Portaria GM/MS 11685 действует с 30 сентября. Статистический расчёт MARP-SH не менялся; сообщение не является новым законом от 15 октября.

Дата сообщения: 15 октября 2026 года; техническая записка подписана 14 октября 2026 года. ANVISA · NotaTecnica75/2026/SEI/GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA;SEI4516972

Бразилия: RE4.035 — незарегистрированные продукты

RE4.035 от 9 октября, опубликованная 14 октября, содержит шесть отдельных записей о незарегистрированных продуктах. Объём мер различается: нельзя распространять одинаковый запрет на все записи. В частности, для Liberty Pharma предусмотрено исключение для личного импорта физическим лицом для собственного использования. Точный перечень продуктов, ответственных лиц и мер приведён в приложении (ANEXO).

Дата документа/действия: 9 октября 2026 года. ANVISA · RE 4.035 от 9 октября 2026 года; DOU от 14 октября, раздел 1

Австралия: 6008 CAREsystem

При изменении времени активного профиля ультрафильтрации ПО 2.50/2.50.1 может остановить насос. Официальная карточка описывает риск недостаточного лечения и временные меры; обновление ожидается во II квартале 2027.

Дата документа/действия: 14 октября 2026 года. TGA · RC-2026-RN-00797-1

Австралия: роговичная ткань NCC74

В некоторых DSAEK-трансплантатах выявлены фрагменты интерфейса; неблагоприятных исходов у пациентов не сообщалось. Банк тканей просит идентифицировать реципиентов и выполнить указанные действия при обычном последующем наблюдении.

Дата документа/действия: 14 октября 2026 года. TGA · RC-2026-RN-00807-1

Австралия: маркировка ELUCIREM

На этикетках ошибочно указаны мг вместо г при правильных числовых количествах. По оценке производителя, влияние на дозирование маловероятно; качество не затронуто, продукт можно использовать согласно инструкции.

Дата документа/действия: 14 октября 2026 года. TGA · RC-2026-RN-00754-1

Австралия: три действия по Andrographis

TGA описывает отзывы Fusion Health VIRAFORCE, Immunity Boost Forte и MEDIX/COLES Cold & Flu Day & Night из-за продолжающихся сообщений об анафилаксии при Andrographis. Для каждого продукта действуют собственные серии и инструкции возврата/уничтожения. Не использовать затронутые продукты; это три самостоятельных действия по известному риску.

Дата документа/действия: 14 октября 2026 года. TGA · RC-2026-RN-00765-1 · TGA · RC-2026-RN-00818-1 · TGA · RC-2026-RN-00809-1

Австралия: Libre App

Уязвимость Libre App 1.4.0 требует близкого физического присутствия и не активируется удалённо через интернет. Возможны неверные показания/сигналы и решения о лечении. Требуется версия 1.4.1 или новее; сенсоры можно продолжать использовать. По состоянию на 9 октября известных случаев доступа и нежелательных явлений не было.

Дата документа/действия: 14 октября 2026 года. TGA · RC-2026-RN-00826-1

Австралия: LUISA, TIVAN LS, Life One

Для LM150TD с версиями 1.15.0010/.0018 описан риск незаметного разряда и выключения без предупреждения. Для зависимых от вентиляции пациентов последствия могут быть смертельными. Требуется обновление до 1.15.0020+ и предусмотренные временные меры; рыночных инцидентов не сообщалось.

Дата документа/действия: 14 октября 2026 года. TGA · RC-2026-RN-00795-1

Австралия: высокочастотные кабели Olympus

Уведомление расширяет прежнюю меру на дополнительные модели кабелей. TGA указывает 60 потенциально связанных тепловых жалоб за 4 года, без серьёзных травм. Следует соблюдать срок службы 12 месяцев и осматривать кабели перед применением.

Дата документа/действия: 14 октября 2026 года. TGA · RC-2026-RN-00814-1

Австралия: Abre

Обновление инструкции описывает проверенный ручной способ при частичном раскрытии стента. На 14 сентября сообщён 31 случай; 4 потребовали дополнительного вмешательства. Изъятие и утилизация не требуются.

Дата документа/действия: 13 октября 2026 года. TGA · RC-2026-RN-00816-1

Австралия: захватные тросы da Vinci

Продолжение отзыва 2025 года касается износа/обрыва тросов, потери функции и возможных вольфрамовых частиц. Требуется сверить коды, версии и серии с официальным перечнем и вернуть затронутые инструменты.

Дата документа/действия: 13 октября 2026 года. TGA · RC-2026-RN-00801-1